Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Pylori-rokotteen teho ja turvallisuus H. Pylori-negatiivisilla aikuisilla

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe I/II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus Novartisin tutkivan H. Pylori -rokotteen siedettävyydestä, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta H. Pylori-negatiivisilla aikuisilla

Tutkittavan H. pylori -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat aikuiset terveinä
  • HP ei ole saanut tartuntaa
  • ei ole raskaana ja suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • kauko- tai nykyinen HP-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologinen: Placebo-rokote
Plaseborokote 0, 1 ja 2 kuukauden iässä
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: H. pylori -rokotteet
1 annos H.pylori-rokotetta 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP-rokotteen tehokkuus (määritelty infektioiden ehkäisyksi) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa HP-haasteen jälkeen

Tutkittavan rokotteen teho H. pylori-altistuksen jälkeisen infektion estämisessä terveillä aikuisilla määritettiin niiden henkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen HP-infektio rokotetuissa ja rokottamattomissa ryhmissä (Placebo).

Tartunnan määrä arvioitiin invasiivisilla ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) -testeillä, jotka sisälsivät HP:n histopatologian, HP-viljelyn ja nopean ureaasitestin (RUT) ja ei-invasiiviset HP-testit, joihin sisältyivät ureahengitystesti (UBT) ja ulosteen antigeenitesti (FAT).
12 viikkoa HP-haasteen jälkeen
Rokotuksen jälkeisistä paikallisista* ja systeemisistä haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
Arvioida HP-rokotteen siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista* ja systeemisistä haittatapahtumista.
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP-infektion aikakulku HP-haasteen jälkeen rokotetuissa ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HP-infektion ajan kuluminen HP-altistuksen jälkeen HP-rokote- ja lumeryhmässä arvioitiin ei-invasiivisilla HP-testeillä.
12 kuukautta
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet HP-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
IgG-vasta-ainevasteiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus jokaiselle HP-rokoteantigeenille (VacA, CagA ja NAP) HP-rokotteen jälkeen on raportoitu lumelääkkeeseen verrattuna.
enintään 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet rokoteantigeenejä vastaan ​​HP-haasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG-vasta-ainevasteiden geometrista keskiarvoa kullekin HP-rokoteantigeenille (VacA, CagA ja NAP) HP-altistuksen jälkeen verrattiin rokotettujen ja plaseboryhmien välillä.
12 kuukautta
Vastaus aktivoituihin säänneltyjen T-solujen osajoukkoon HP-rokotteen ja HP-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa HP-haasteen jälkeen
Vaste 3 annokselle HP-rokote ja oraalinen HP-altistus arvioitiin suhteessa niiden kykyyn indusoida erilaistumista ja muutoksia säätelevien T-solujen CD4+CD25+Foxp3+-alajoukossa, joka ilmentää Treg-markkereita PD-1 ja/tai. HLA-DR.
12 viikkoa HP-haasteen jälkeen
Proliferatiivinen vaste yhdistettyjä H. Pylori -rokoteantigeenejä vastaan ​​stimulaatioindeksin (SI) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa HP-haasteen jälkeen
H. pylori -spesifisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) proliferaatio HP-antigeenistimulaation jälkeen arvioitiin soluvälitteisen immuunivasteen suuruuden mittaamiseksi.
12 viikkoa HP-haasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa