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Eficacia y seguridad de una vacuna contra H. Pylori en adultos negativos para H. Pylori

9 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase I/II, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de un solo centro sobre la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna contra el H. pylori en fase de investigación de Novartis en adultos con H. pylori negativo

Estudiar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna experimental contra H. pylori, en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 40 años de edad con buena salud
  • HP no infectado
  • no embarazadas y aceptan usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio (mujeres que pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Infección HP remota o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Biológico: Vacuna Placebo
Vacuna Placebo a los 0, 1 y 2 meses
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Vacunas H. pylori
1 dosis de vacuna H.pylori a los 0, 1 y 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia (definida como prevención de la infección) de la vacuna HP en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del desafío de HP

La eficacia de la vacuna en investigación para prevenir la infección después de la exposición a H. pylori en adultos sanos se determinó en términos del porcentaje de sujetos con infecciones HP positivas en los grupos vacunados y no vacunados (placebo).

Las tasas de infección se evaluaron mediante pruebas invasivas de endoscopia gastrointestinal superior (UGE) que incluyeron histopatología de HP, cultivo de HP y prueba rápida de ureasa (RUT), y pruebas de HP no invasivas que incluyeron prueba de aliento con urea (UBT) y prueba de antígeno fecal (FAT).
12 semanas después del desafío de HP
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales* y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de la vacunación
Evaluar la tolerabilidad de una vacuna HP versus placebo en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos locales* y sistémicos solicitados.
Día 1-7 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El curso temporal de la infección por HP después del desafío de HP en grupos vacunados y de placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
El curso temporal de la infección por HP después de la exposición a HP en sujetos de los grupos de vacuna HP y placebo se evaluó mediante pruebas de HP no invasivas.
12 meses
Las concentraciones medias geométricas después de la vacunación HP.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la 3ra vacunación
Se informa la concentración media geométrica de las respuestas de anticuerpos IgG a cada uno de los antígenos de la vacuna HP (VacA, CagA y NAP) después de la vacunación HP en comparación con el placebo.
hasta 1 mes después de la 3ra vacunación
Concentraciones medias geométricas contra antígenos de vacunas después del desafío con HP.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparó la concentración media geométrica de las respuestas de anticuerpos IgG a cada uno de los antígenos de la vacuna HP (VacA, CagA y NAP) después de la exposición a HP entre los grupos vacunados y placebo.
12 meses
Respuesta en el subconjunto de células T reguladoras activadas después de la vacunación HP y el desafío HP
Periodo de tiempo: 12 semanas después del desafío de HP
Se evaluó la respuesta a 3 dosis de vacuna HP y la provocación oral HP con respecto a su capacidad para inducir diferenciación y cambios en el fenotipo de un subconjunto de células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+ que expresa Treg Markers PD-1 y/o HLA-DR.
12 semanas después del desafío de HP
Respuesta proliferativa contra los antígenos combinados de la vacuna H. Pylori por índice de estimulación (SI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del desafío de HP
Se evaluó la proliferación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) específicas de H. pylori después de la estimulación con antígeno HP para medir la magnitud de la respuesta inmunitaria mediada por células.
12 semanas después del desafío de HP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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