H.Pylori 음성 성인에서 H.Pylori 백신의 효능 및 안전성
2017년 1월 9일 업데이트: Novartis Vaccines
H. Pylori 음성 성인에서 Novartis의 H. Pylori 백신 조사의 내약성, 면역원성 및 효능에 대한 I/II상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
위약과 비교하여 조사용 H. pylori 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 18~40세 성인
- 감염되지 않은 HP
- 임신하지 않았으며 연구 내내 피임 사용에 동의함(임신할 수 있는 여성)
제외 기준:
- 원격 또는 현재 HP 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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0, 1 및 2개월에 위약 백신
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실험적: 1
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0, 1, 2개월에 H.pylori 백신 1회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 HP 백신의 효능(감염 예방으로 정의됨).
기간: HP 챌린지 12주 후
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건강한 성인에서 H.pylori 챌린지 후 감염을 예방하기 위한 시험용 백신의 효능은 백신 접종 및 비접종 그룹(위약)에서 HP 감염이 양성인 피험자의 비율로 결정되었습니다. 감염률은 HP 조직병리학, HP 배양 및 RUT(rapid urease test)를 포함하는 침습성 상부 위장관 내시경(UGE) 검사와 UBT(urea breath test) 및 FAT(fecal antigen test)를 포함하는 비침습적 HP 검사로 평가했습니다. |
HP 챌린지 12주 후
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백신 접종 후 요청된 국소* 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 1-7일
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요청된 국소* 및 전신 이상 반응을 보고하는 피험자의 수 측면에서 HP 백신 대 위약의 내약성을 평가합니다.
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백신 접종 후 1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 및 위약 그룹에서 HP 도전에 따른 HP 감염의 시간 경과
기간: 12 개월
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HP 백신 및 위약 그룹의 피험자에서 HP 공격 후 HP 감염의 시간 경과를 비침습적 HP 테스트로 평가했습니다.
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12 개월
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HP 백신 접종 후 기하 평균 농도.
기간: 3차 접종 후 1개월까지
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위약과 비교하여 HP 백신 접종 후 각 HP 백신 항원(VacA, CagA 및 NAP)에 대한 IgG 항체 반응의 기하 평균 농도가 보고됩니다.
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3차 접종 후 1개월까지
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HP 챌린지 후 백신 항원에 대한 기하 평균 농도.
기간: 12 개월
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HP 챌린지 후 각 HP 백신 항원(VacA, CagA 및 NAP)에 대한 IgG 항체 반응의 기하 평균 농도를 백신 접종군과 위약군 간에 비교했습니다.
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12 개월
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HP 백신 접종 및 HP 챌린지 후 활성화된 규제 T 세포 하위 집합에 대한 반응
기간: HP 챌린지 12주 후
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3회 용량의 HP 백신 및 경구 HP 도전에 대한 반응을 Treg 마커 PD-1 및/또는 HLA-DR.
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HP 챌린지 12주 후
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자극 지수(SI)에 의한 풀링된 H. Pylori 백신 항원에 대한 증식 반응
기간: HP 챌린지 12주 후
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HP 항원 자극 후 H. pylori-특이적 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 증식을 평가하여 세포 매개 면역 반응의 크기를 측정했습니다.
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HP 챌린지 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malfertheiner P, Selgrad M, Wex T, Romi B, Borgogni E, Spensieri F, Zedda L, Ruggiero P, Pancotto L, Censini S, Palla E, Kanesa-Thasan N, Scharschmidt B, Rappuoli R, Graham DY, Schiavetti F, Del Giudice G. Efficacy, immunogenicity, and safety of a parenteral vaccine against Helicobacter pylori in healthy volunteers challenged with a Cag-positive strain: a randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):698-707. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30125-0. Epub 2018 Jul 2.
- Nell S, Estibariz I, Krebes J, Bunk B, Graham DY, Overmann J, Song Y, Sproer C, Yang I, Wex T, Korlach J, Malfertheiner P, Suerbaum S. Genome and Methylome Variation in Helicobacter pylori With a cag Pathogenicity Island During Early Stages of Human Infection. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):612-623.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.014. Epub 2017 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V99P2
- 2007-003511-31
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