Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en H.Pylori-vaccine hos H.Pylori-negative voksne

9. januar 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

Fase I/II, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en Novartis' undersøgelses H. Pylori-vaccine hos H. Pylori-negative voksne

For at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en H. pylori-vaccine til undersøgelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 - 40 år ved godt helbred
  • HP uinficeret
  • ikke gravid og accepterer at bruge prævention under hele undersøgelsen (kvinder, der kan blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • fjern- eller aktuel HP-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologisk: Placebovaccine
Placebovaccine efter 0, 1 og 2 måneder
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: H. pylori-vacciner
1 dosis H.pylori-vaccine efter 0, 1 og 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten (defineret som forebyggelse af infektion) af HP-vaccinen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger efter HP-udfordring

Effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen til at forhindre infektion efter H.pylori-challenge hos raske voksne blev bestemt som procentdel af forsøgspersoner med positive HP-infektioner i de vaccinerede og uvaccinerede grupper (Placebo).

Infektionsrater blev vurderet ved invasive øvre gastrointestinale endoskopi (UGE)-tests, der omfattede HP-histopatologi, HP-kultur og hurtig urease-test (RUT), og ikke-invasive HP-test, som omfattede urinstof-åndedrætstest (UBT) og fækal antigentest (FAT).
12 uger efter HP-udfordring
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale* og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1-7 efter vaccination
At vurdere tolerabiliteten af ​​en HP-vaccine i forhold til placebo i form af antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale* og systemiske bivirkninger.
Dag 1-7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbet for HP-infektion efter HP-udfordring i vaccinerede grupper og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Tidsforløbet for HP-infektion efter HP-challenge hos personer i HP-vaccinen og placebogrupperne blev vurderet ved ikke-invasive HP-tests.
12 måneder
De geometriske middelkoncentrationer efter HP-vaccination.
Tidsramme: op til 1 måned efter 3. vaccination
Den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG-antistofresponser på hver af HP-vaccineantigenerne (VacA, CagA og NAP) efter HP-vaccination sammenlignet med placebo er rapporteret.
op til 1 måned efter 3. vaccination
Geometriske middelkoncentrationer mod vaccineantigener efter HP-udfordring.
Tidsramme: 12 måneder
Den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG-antistofresponser på hver af HP-vaccineantigenerne (VacA, CagA og NAP) efter HP-challenge blev sammenlignet mellem vaccinerede og placebogrupper.
12 måneder
Respons på aktiveret regulatorisk T-celledelsæt efter HP-vaccination og HP-udfordring
Tidsramme: 12 uger efter HP-udfordring
Responsen på 3 doser HP-vaccine og den orale HP-challenge blev vurderet med hensyn til deres evne til at inducere differentiering og ændringer i fænotypen af ​​en undergruppe af regulatoriske T-celler CD4+CD25+Foxp3+, der udtrykker Treg Markers PD-1 og/eller HLA-DR.
12 uger efter HP-udfordring
Proliferativ respons mod de samlede H. Pylori-vaccineantigener ved stimuleringsindeks (SI)
Tidsramme: 12 uger efter HP-udfordring
Proliferationen af ​​H. pylori-specifikke mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) efter HP-antigenstimulering blev vurderet for at måle størrelsen af ​​det cellemedierede immunrespons.
12 uger efter HP-udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner