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Efficacité et innocuité d'un vaccin H.Pylori chez les adultes H.Pylori-négatifs

9 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines

Étude de phase I/II, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo et monocentrique sur la tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin expérimental anti-H. pylori de Novartis chez des adultes H. pylori-négatifs

Étudier l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin expérimental contre H. pylori, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 40 ans en bonne santé
  • HP non infecté
  • pas enceinte et accepter d'utiliser le contrôle des naissances tout au long de l'étude (femmes qui peuvent devenir enceintes)

Critère d'exclusion:

  • infection HP à distance ou actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologique: Vaccin placebo
Vaccin placebo à 0, 1 et 2 mois
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: Vaccins contre H.pylori
1 dose de vaccin H.pylori à 0, 1 et 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité (définie comme la prévention de l'infection) du vaccin HP par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines après le défi HP

L'efficacité du vaccin expérimental pour prévenir l'infection après une provocation par H. pylori chez des adultes en bonne santé a été déterminée en termes de pourcentage de sujets présentant des infections positives à HP dans les groupes vaccinés et non vaccinés (placebo).

Les taux d'infection ont été évalués par des tests invasifs d'endoscopie gastro-intestinale supérieure (UGE) qui comprenaient l'histopathologie HP, la culture HP et le test rapide d'uréase (RUT), et des tests HP non invasifs qui comprenaient un test respiratoire à l'urée (UBT) et un test d'antigène fécal (FAT).
12 semaines après le défi HP
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux* et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination
Évaluer la tolérabilité d'un vaccin HP par rapport à un placebo en termes de nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux* et systémiques sollicités.
Jour 1 à 7 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution dans le temps de l'infection par HP après une provocation par HP dans les groupes vaccinés et placebo
Délai: 12 mois
L'évolution dans le temps de l'infection HP après provocation HP chez les sujets des groupes vaccin HP et placebo a été évaluée par des tests HP non invasifs.
12 mois
Les concentrations moyennes géométriques après la vaccination HP.
Délai: jusqu'à 1 mois après la 3e vaccination
La concentration moyenne géométrique des réponses d'anticorps IgG à chacun des antigènes du vaccin HP (VacA, CagA et NAP) après la vaccination HP par rapport au placebo est rapportée.
jusqu'à 1 mois après la 3e vaccination
Concentrations moyennes géométriques contre les antigènes vaccinaux après HP Challenge.
Délai: 12 mois
La concentration moyenne géométrique des réponses d'anticorps IgG à chacun des antigènes vaccinaux HP (VacA, CagA et NAP) après provocation HP a été comparée entre les groupes vaccinés et placebo.
12 mois
Réponse sur le sous-ensemble de lymphocytes T régulateurs activés après la vaccination HP et la provocation HP
Délai: 12 semaines après le défi HP
La réponse à 3 doses de vaccin HP et à la provocation HP orale a été évaluée en ce qui concerne leur capacité à induire une différenciation et des changements dans le phénotype d'un sous-ensemble de cellules T régulatrices CD4+CD25+Foxp3+ qui exprime les marqueurs Treg PD-1 et/ou HLA-DR.
12 semaines après le défi HP
Réponse proliférative contre les antigènes vaccinaux H. Pylori regroupés par indice de stimulation (SI)
Délai: 12 semaines après le défi HP
La prolifération des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) spécifiques de H. pylori après stimulation par l'antigène HP a été évaluée pour mesurer l'ampleur de la réponse immunitaire à médiation cellulaire.
12 semaines après le défi HP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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