Eficácia e segurança de uma vacina contra H.Pylori em adultos negativos para H.Pylori
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Fase I/II, randomizado, observador cego, controlado por placebo, estudo de centro único da tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia de uma vacina experimental contra H. Pylori da Novartis em adultos negativos para H. Pylori
Estudar a segurança, imunogenicidade e eficácia de uma vacina experimental contra H. pylori, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 40 anos de idade com boa saúde
- HP não infectado
- não grávida e concorda em usar controle de natalidade durante todo o estudo (mulheres que podem engravidar)
Critério de exclusão:
- infecção remota ou atual por HP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Vacina placebo aos 0, 1 e 2 meses
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EXPERIMENTAL: 1
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1 dose de vacina H.pylori aos 0, 1 e 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Eficácia (Definida como Prevenção de Infecção) da Vacina HP Comparada ao Placebo.
Prazo: 12 semanas após o desafio HP
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A eficácia da vacina experimental para prevenir a infecção após o desafio de H.pylori em adultos saudáveis foi determinada em termos de porcentagem de indivíduos com infecções positivas por HP nos grupos vacinados e não vacinados (Placebo). As taxas de infecção foram avaliadas por testes invasivos de Endoscopia Gastrointestinal Superior (UGE) que incluíram histopatologia de HP, cultura de HP e teste rápido de urease (RUT) e testes de HP não invasivos que incluíram teste respiratório de ureia (UBT) e teste de antígeno fecal (FAT). |
12 semanas após o desafio HP
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Número de indivíduos que relatam eventos adversos locais* e sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1-7 após a vacinação
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Avaliar a tolerabilidade de uma vacina contra HP versus placebo em termos de número de indivíduos que relatam eventos adversos locais* e sistêmicos solicitados.
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Dia 1-7 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O curso do tempo da infecção por HP após o desafio de HP em grupos vacinados e placebo
Prazo: 12 meses
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O curso de tempo da infecção por HP após o desafio de HP em indivíduos dos grupos de vacina contra HP e placebo foi avaliado por testes de HP não invasivos.
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12 meses
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As concentrações médias geométricas após a vacinação contra o HP.
Prazo: até 1 mês após a 3ª vacinação
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A concentração média geométrica de respostas de anticorpos IgG para cada um dos antígenos da vacina HP (VacA, CagA e NAP) após a vacinação contra HP em comparação com o placebo é relatada.
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até 1 mês após a 3ª vacinação
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Concentrações Médias Geométricas Contra Antígenos Vacinais Após Desafio HP.
Prazo: 12 meses
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A concentração média geométrica de respostas de anticorpos IgG para cada um dos antígenos da vacina HP (VacA, CagA e NAP) após o desafio HP foi comparada entre os grupos vacinados e placebo.
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12 meses
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Resposta ao Subconjunto de Células T Regulatórias Ativadas Após a Vacinação HP e o Desafio HP
Prazo: 12 semanas após o desafio HP
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A resposta a 3 doses de vacina contra HP e ao desafio oral contra HP foi avaliada com relação à sua capacidade de induzir diferenciação e alterações no fenótipo de um subconjunto de células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+ que expressa marcadores Treg PD-1 e/ou HLA-DR.
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12 semanas após o desafio HP
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Resposta proliferativa contra os antígenos agrupados da vacina H. Pylori por índice de estimulação (SI)
Prazo: 12 semanas após o desafio HP
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A proliferação de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) específicas de H. pylori após a estimulação do antígeno HP foi avaliada para medir a magnitude da resposta imune mediada por células.
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12 semanas após o desafio HP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malfertheiner P, Selgrad M, Wex T, Romi B, Borgogni E, Spensieri F, Zedda L, Ruggiero P, Pancotto L, Censini S, Palla E, Kanesa-Thasan N, Scharschmidt B, Rappuoli R, Graham DY, Schiavetti F, Del Giudice G. Efficacy, immunogenicity, and safety of a parenteral vaccine against Helicobacter pylori in healthy volunteers challenged with a Cag-positive strain: a randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):698-707. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30125-0. Epub 2018 Jul 2.
- Nell S, Estibariz I, Krebes J, Bunk B, Graham DY, Overmann J, Song Y, Sproer C, Yang I, Wex T, Korlach J, Malfertheiner P, Suerbaum S. Genome and Methylome Variation in Helicobacter pylori With a cag Pathogenicity Island During Early Stages of Human Infection. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):612-623.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.014. Epub 2017 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V99P2
- 2007-003511-31
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