Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een H.Pylori-vaccin bij H.Pylori-negatieve volwassenen

9 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Fase I/II, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde, single-center studie van de verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een onderzoeksvaccin van Novartis tegen H. Pylori bij H. Pylori-negatieve volwassenen

Om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een experimenteel H. pylori-vaccin te bestuderen, vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 - 40 jaar in goede gezondheid
  • HP niet geïnfecteerd
  • niet zwanger zijn en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • externe of huidige HP-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Biologisch: Placebo vaccin
Placebovaccin op 0, 1 en 2 maanden
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: H.pylori-vaccins
1 dosis H.pylori-vaccin op 0, 1 en 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid (gedefinieerd als infectiepreventie) van het HP-vaccin in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken na HP challenge

De werkzaamheid van het onderzoeksvaccin om infectie na H.pylori-challenge bij gezonde volwassenen te voorkomen, werd bepaald in termen van het percentage proefpersonen met positieve HP-infecties in de gevaccineerde en niet-gevaccineerde groepen (placebo).

Het infectiepercentage werd beoordeeld door middel van invasieve bovenste gastro-intestinale endoscopietests (UGE), waaronder HP-histopathologie, HP-kweek en snelle ureasetest (RUT), en niet-invasieve HP-tests, waaronder ureumademtest (UBT) en fecale antigeentest (FAT).
12 weken na HP challenge
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale* en systemische bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1-7 na vaccinatie
Om de verdraagbaarheid van een HP-vaccin versus placebo te beoordelen in termen van het aantal proefpersonen dat verzochte lokale* en systemische bijwerkingen meldde.
Dag 1-7 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdsverloop van HP-infectie na HP-challenge in gevaccineerde en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het tijdsverloop van HP-infectie na HP-challenge bij proefpersonen van de HP-vaccin- en placebogroepen werd beoordeeld door middel van niet-invasieve HP-testen.
12 maanden
De geometrisch gemiddelde concentraties na HP-vaccinatie.
Tijdsspanne: tot 1 maand na de 3e vaccinatie
De geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamresponsen op elk van de HP-vaccinantigenen (VacA, CagA en NAP) na HP-vaccinatie in vergelijking met placebo wordt vermeld.
tot 1 maand na de 3e vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties tegen vaccinantigenen na HP-uitdaging.
Tijdsspanne: 12 maanden
De geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamresponsen op elk van de HP-vaccinantigenen (VacA, CagA en NAP) na HP-provocatie werden vergeleken tussen gevaccineerde en placebogroepen.
12 maanden
Reactie op geactiveerde regulatoire T-celsubset na HP-vaccinatie en HP-challenge
Tijdsspanne: 12 weken na HP challenge
De respons op 3 doses HP-vaccin en de orale HP-challenge werd beoordeeld met betrekking tot hun vermogen om differentiatie en veranderingen in het fenotype te induceren van een subset van regulatoire T-cellen CD4+CD25+Foxp3+ die Treg Markers PD-1 tot expressie brengen en/of HLA-DR.
12 weken na HP challenge
Proliferatieve respons tegen de gepoolde H. Pylori-vaccinantigenen door stimulatie-index (SI)
Tijdsspanne: 12 weken na HP challenge
De proliferatie van H. pylori-specifieke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na HP-antigeenstimulatie werd beoordeeld om de omvang van de celgemedieerde immuunrespons te meten.
12 weken na HP challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V99P2
  • 2007-003511-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren