進行性頭頸部がんに対するアブラキサン、セツキシマブ、シスプラチン、および 5-FU による導入化学療法の 2 サイクルの試験
アブラキサン、セツキシマブ、シスプラチン、および 5-FU による 2 サイクルの寛解導入化学療法後の原発腫瘍部位における CR 率を決定するための試験で、決定的な同時シスプラチンおよび放射線療法で治療された進行性頭頸部癌に対する
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
局所進行性非転移性 HNSCC 患者に 2 サイクル (6 週間以上) 投与された毎週のアブラキサンおよびセツキシマブと CF (ACCF) の IC レジメンに対する原発腫瘍部位での臨床的 CR 率 (CR-p) を決定すること。 原発性腫瘍部位反応の評価は、WHO基準を使用した慎重な臨床検査により、担当医師によって実施されます。 原発腫瘍部位の反応を評価するために X 線検査も行われますが、主に臨床検査だけでは検出できない疾患の進行がないことを確認するために使用されます。
二次的な目的には次のものが含まれます。
- この IC レジメンでの原発腫瘍部位での臨床 PR 率 (PR-p) を記録します。
- この IC レジメンを使用して、関連する地域ノード (CR-n および PR-n) での臨床 CR および PR 率を文書化します。
- この IC レジメンでの臨床全体の CR 率 (CR-o) (原発腫瘍部位および関与する局所リンパ節での CR の達成として定義される) および臨床全体の PR 率 (PR-o) を記録します。
- この IC レジメン後の PET スキャンでの FDG 取り込みによる CR (CR-p、CR-n、および CR-o) および PR (PR-p、PR-n、および PR-o) 率を記録します。
- この IC レジメンの後に、RECIST 基準を使用して従来の CT スキャンによって評価された X 線 CR (CR-p、CR-n、および CR-o) および PR (PR-p、PR-n、および PR-o) 率を文書化します。
- CT スキャンおよび FDG-PET/CT に基づく WHO の評価基準に基づいて、原発腫瘍部位、結節および全体的な腫瘍奏効率を相関させます。
- 各患者のベースラインで得られた原発性腫瘍組織における IHC による SPARC 発現を文書化して定量化し、これらの結果を ACCF に対する原発性腫瘍部位の反応と相関させようとします。
- 最初の 10 人の患者が IC レジメンを完了した後、事前に計画された安全性分析を使用して、この IC レジメンで AE を文書化し、等級付けします。
- この患者集団の全生存期間 (OS)、無病生存期間 (DFS)、および無増悪生存期間 (PFS) を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 選択されたステージ 3 および 4a/b HNSCC: すべての患者は T2-T4 原発腫瘍を持っている必要があります。 T1腫瘍の患者は除外されます。 これらの患者のほとんどは所属のリンパ節に病変がありますが、リンパ節に病変がない患者も対象となります。
- 中咽頭、下咽頭、喉頭、および口腔サブサイトのみ。 頭頸部の鼻咽頭、副鼻腔およびその他のサブサイト、または頭頸部の未知の原発性SCCを有する患者は適格ではありません。
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -0〜2のECOGパフォーマンスステータス（PS）（付録1）。
- -適切な重要臓器機能（血清クレアチニン < 1.8 mg/dl、総ビリルビン </= 1.5 mg/dl、ALT および AST </= 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ </= 2.5 x ULN）および造血機能（ANC >/= 1500/ul、血小板 > 100,000/ul、HGB > 9.0 g/dl)。
- 生殖能力のある患者は、試験期間中および治療終了後 3 か月間、妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性の場合、患者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 末梢神経障害 > グレード 1。
- -以前の化学療法、EGFR標的療法、またはHNSCCに対する放射線療法。
- -過去3年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴 局所段階以外の非黒色腫皮膚がん。
- シメチジンまたはアロプリノールを服用している。 患者は、アブラキサンによる治療を受ける前に、1 週間薬の服用を中止する必要があります。
- シメチジンまたはアロプリノールを服用している。 患者は、アブラキサンによる治療を受ける前に、1 週間薬の服用を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
導入化学療法とその後の放射線療法 + シスプラチン 導入化学療法： アブラキサン 100 mg/m2 IVPB、サイクル 1、2、および 3 の 1、8、および 15 日目。 セツキシマブ 400 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1。 セツキシマブ 250 mg/m2 IVPB、8 日目および 15 日目、サイクル 1、2、および 3。 シスプラチン 75 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1、2、および 3。 5-FU 750 mg/m2 CIVI、1、2、および3、サイクル 1、2、および 3。 誘導後: 放射線療法 - 月曜から金曜の第 1 週から第 7 週まで、放射線療法の 1 日目、22 日目、および 42 日目にシスプラチン 100 mg/m2 IVPB を併用。 |
100 mg/m2 IVPB、サイクル 1、2、および 3 の 1、8、および 15 日目
400 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1
250 mg IVPB、8 日目および 15 サイクル 1、サイクル 2 および 3 の 1 日目、8 日目、および 15 日目
75 mg/m2 IVPB 1 日目、サイクル 1、2、3
750 mg/m2 CIVI 1、2、3 日目、サイクル 1、2、3
月曜日から金曜日、第 1 週から第 7 週
(導入後) シスプラチン 100 mg/m2 IVPB 放射線照射 1、22、および 42 日目
（導入後）セツキシマブ（シスプラチンを受けられない患者向け）は、400 mg / m2 IVPBで放射線療法を開始する前（+/- 3日）に開始されます。
セツキシマブのその後の投与量は、毎週 250 mg/m2 IVPB で投与されます。
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実験的：2
導入化学療法とその後の放射線療法 + セツキシマブ 導入化学療法： アブラキサン 100 mg/m2 IVPB、サイクル 1、2、および 3 の 1、8、および 15 日目。 セツキシマブ 400 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1。 セツキシマブ 250 mg/m2 IVPB、8 日目および 15 日目、サイクル 1、2、および 3。 シスプラチン 75 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1、2、および 3。 5-FU 750 mg/m2 CIVI、1、2、および3、サイクル 1、2、および 3。 誘導後: 放射線 - セツキシマブを併用した月曜日から金曜日の週1〜7（シスプラチンを受け取ることができない患者の場合）は、400 mg / m2 IVPBで放射線療法を開始する前に（+/- 3日）開始します。 セツキシマブのその後の投与量は、毎週 250 mg/m2 IVPB で投与されます。 |
100 mg/m2 IVPB、サイクル 1、2、および 3 の 1、8、および 15 日目
400 mg/m2 IVPB、1 日目、サイクル 1
250 mg IVPB、8 日目および 15 サイクル 1、サイクル 2 および 3 の 1 日目、8 日目、および 15 日目
75 mg/m2 IVPB 1 日目、サイクル 1、2、3
750 mg/m2 CIVI 1、2、3 日目、サイクル 1、2、3
月曜日から金曜日、第 1 週から第 7 週
(導入後) シスプラチン 100 mg/m2 IVPB 放射線照射 1、22、および 42 日目
（導入後）セツキシマブ（シスプラチンを受けられない患者向け）は、400 mg / m2 IVPBで放射線療法を開始する前（+/- 3日）に開始されます。
セツキシマブのその後の投与量は、毎週 250 mg/m2 IVPB で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍での臨床的完全奏効率
時間枠：導入2サイクル後（治療開始から約42日後）
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臨床検査には、オフィスまたは手術室での喉頭鏡検査が含まれていました。 完全奏効率には、腫瘍サイズの 100% の減少として定義される完全奏効 (CR) と、腫瘍サイズの 95 ～ 99% の減少として定義されるほぼ完全な奏効 (CR に近い) が含まれます。 |
導入2サイクル後（治療開始から約42日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍における臨床的部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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臨床検査には、オフィスまたは手術室での喉頭鏡検査が含まれていました。 部分奏効率（PR）は、腫瘍サイズの 50% ～ 94% の減少として定義されます。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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関与する地域ノードに対する臨床的完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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臨床検査は、オフィスでの首の身体検査で構成されていました。 完全奏効率には、腫瘍サイズの 100% の減少として定義される完全奏効 (CR) と、腫瘍サイズの 95 ～ 99% の減少として定義されるほぼ完全な奏効 (CR に近い) が含まれます。 部分奏効率は、腫瘍サイズの 50% から 94% の減少として定義されます。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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臨床全体の完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法の 2 サイクル後 (約 42 日)
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臨床検査には、オフィスまたは手術室での喉頭鏡検査が含まれていました。 臨床検査は、オフィスでの首の身体検査で構成されていました。 完全奏効率には、腫瘍サイズの 100% の減少として定義される完全奏効 (CR) と、腫瘍サイズの 95 ～ 99% の減少として定義されるほぼ完全な奏効 (CR に近い) が含まれます。 部分奏効率は、腫瘍サイズの 50% から 94% の減少として定義されます。 |
導入療法の 2 サイクル後 (約 42 日)
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PET スキャンでの FDG 取り込みによる原発腫瘍の完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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完全寛解率は、代謝的に活性な原発腫瘍の完全な消散として定義されます。 部分奏効率は、ベースラインからの最大 SUV [SUV g/ml) = ROI 活性 (mCi/ml) / (注入量 (mCi/体重 (g))] の 20% 以上の減少として定義されます。 非標的疾患の明確な代謝進行はなく、明確な新しい病変もありません。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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PET スキャンでの FDG 取り込みによる関与リンパ節の完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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完全寛解率は、代謝的に活性な原発腫瘍の完全な消散として定義されます。 部分奏効率は、ベースラインからの最大 SUV [SUV g/ml) = ROI 活性 (mCi/ml) / (注入量 (mCi/体重 (g))] の 20% 以上の減少として定義されます。 非標的疾患の明確な代謝進行はなく、明確な新しい病変もありません。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST 基準を使用した従来の CT スキャンによって評価された原発腫瘍の X 線完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST基準による完全奏効率は、すべての標的病変の消失として定義されます。 RECIST基準による部分奏効率は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されます。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST基準を使用した従来のCTスキャンによって評価された、関与するリンパ節のX線写真による完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST基準による完全奏効率は、すべての標的病変の消失として定義されます。 RECIST基準による部分奏効率は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されます。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST 基準を使用した従来の CT スキャンによって評価された X 線写真の全体的な完全奏効率および部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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RECIST基準による完全奏効率は、すべての標的病変の消失として定義されます。 RECIST基準による部分奏効率は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されます。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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CT スキャンおよび FDG-PET/CT に基づくものと、評価の視覚的分類基準に基づく原発腫瘍部位の応答率を関連付ける
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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将来的には、VCR による原発腫瘍部位、結節、および OTR (CR-x または PR-x = Y または N) を、CT スキャンに基づく反応 (CR-x または PR-x = Y または N) と比較します。対になったバイナリ値の違いのテスト。 PET / CTで測定されたFDGの標準化された取り込み値の中央値は、ノンパラメトリックWilcoxon-Mann-Whitney検定を使用して、応答（CR-xまたはPR-x）の有無にかかわらず比較されます。 2サイクル後の視覚的カテゴリー反応、CTスキャン、およびFDG-PET / CTスキャンからの実際の反応を比較することに基づいた結果を公開しています。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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CT スキャンおよび FDG-PET/CT に基づくものと評価の視覚的カテゴリ基準に基づく節応答率を関連付ける
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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将来的には、原発腫瘍部位、結節、および視覚的なカテゴリー応答 (CR-x または PR-x = はいまたはいいえ) による全体的な腫瘍応答が、CT スキャンに基づく応答 (CR-x または PR-x = はい) と比較されます。またはいいえ) ペアのバイナリ値の差の検定を使用します (例: マクネマーの検定)。
PET / CTで測定されたFDGの標準化された取り込み値の中央値は、ノンパラメトリックWilcoxon-Mann-Whitney検定を使用して、応答（CR-xまたはPR-x）の有無にかかわらず比較されます。
この時点で、2 サイクルの誘導後の視覚的カテゴリ反応、CT スキャン、および FDG-PET/CT スキャンからの実際の反応の比較に基づく結果を公開しています。
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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CT スキャンおよび FDG-PET/CT に基づくものと、評価の視覚的分類基準に基づく全体的な腫瘍反応率を関連付ける
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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将来的には、原発腫瘍部位、結節、および視覚的なカテゴリー応答 (CR-x または PR-x = はいまたはいいえ) による全体的な腫瘍応答が、CT スキャンに基づく応答 (CR-x または PR-x = はい) と比較されます。またはいいえ) ペアのバイナリ値の差の検定を使用します (例: マクネマーの検定)。
PET / CTで測定されたFDGの標準化された取り込み値の中央値は、ノンパラメトリックWilcoxon-Mann-Whitney検定を使用して、応答（CR-xまたはPR-x）の有無にかかわらず比較されます。
この時点で、2 サイクルの誘導後の視覚的カテゴリ反応、CT スキャン、および FDG-PET/CT スキャンからの実際の反応の比較に基づく結果を公開しています。
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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ベースライン原発腫瘍組織における免疫組織化学 (IHC) による SPARC 発現と、導入化学療法に対する原発腫瘍部位の完全奏効率との相関
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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SPARC 発現 = 10 の高倍率視野で SPARC 陽性の腫瘍細胞の割合
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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ベースライン原発腫瘍組織における免疫組織化学 (IHC) による SPARC 発現と、導入化学療法に対する原発腫瘍部位の部分奏効率との相関
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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SPARC 発現 = 10 の高倍率視野で SPARC 陽性の腫瘍細胞の割合
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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ベースラインの原発腫瘍組織における免疫組織化学 (IHC) による SPARC 発現 (染色強度) と原発腫瘍部位の完全奏効率を誘導化学療法に関連付ける
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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SPARC 発現 = 腫瘍における SPARC 染色の強度
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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ベースラインの原発腫瘍組織における免疫組織化学 (IHC) による SPARC 発現 (染色強度) と原発腫瘍部位の寛解導入化学療法に対する部分奏効率との相関
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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SPARC 発現 = 腫瘍における SPARC 染色の強度
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導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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事前に計画された安全性分析のための最初の 10 人の患者における導入化学療法中に経験した有害事象
時間枠：最初の10人の患者の導入化学療法の完了
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最初の10人の患者の導入化学療法の完了
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全生存
時間枠：治療終了から10年
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診断から死亡まで、または生存している最後のフォローアップまでの時間。
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治療終了から10年
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無病生存
時間枠：治療終了から10年
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完全な反応から、あらゆる原因による死亡、疾患の進行、または生存している最後のフォローアップまでの時間。
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治療終了から10年
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進行するまでの時間
時間枠：治療終了から10年
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導入化学療法の開始から疾患の進行による死亡、疾患の進行、または生存している最後のフォローアップまでの時間。
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治療終了から10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET スキャンでの FDG 取り込みによる全体的な完全奏効率と部分奏効率
時間枠：導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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完全寛解率は、代謝的に活性な原発腫瘍の完全な消散として定義されます。 部分奏効率は、ベースラインからの最大 SUV [SUV g/ml) = ROI 活性 (mCi/ml) / (注入量 (mCi/体重 (g))] の 20% 以上の減少として定義されます。 非標的疾患の明確な代謝進行はなく、明確な新しい病変もありません。 |
導入療法2サイクル後（治療開始から約42日後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Douglas Adkins, M.D.、Washington Univerisity
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
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- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
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- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-0911 / 201105501
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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