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Essai de 2 cycles de chimio d'induction avec Abraxane, cetuximab, cisplatine et 5-FU pour le cancer avancé de la tête et du cou

21 août 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai pour déterminer le taux de RC au site de la tumeur primaire après 2 cycles de chimiothérapie d'induction avec Abraxane, cetuximab, cisplatine et 5-FU pour le carcinome avancé de la tête et du cou traité avec le cisplatine et la radiothérapie simultanés définitifs

Cet essai de phase deux déterminera le taux de réponse tumorale au niveau du site primaire et des nœuds régionaux impliqués à deux cycles d'un schéma IC d'Abraxane et de cetuximab hebdomadaires administrés en association avec du cisplatine et du 5-FU chez des patients atteints d'un HNSCC localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Déterminer le taux de RC clinique (RC-p) au site de la tumeur primaire à un régime IC d'Abraxane et cetuximab hebdomadaires avec CF (ACCF) administré pendant deux cycles (sur 6 semaines) chez des patients atteints d'un HNSCC non métastatique localement avancé. L'évaluation de la réponse du site tumoral primaire sera effectuée par le médecin traitant par un examen clinique minutieux selon les critères de l'OMS. Des études radiographiques seront également réalisées pour évaluer la réponse du site tumoral primaire, mais seront principalement utilisées pour confirmer l'absence de progression de la maladie qui peut ne pas être détectée sur la base d'un examen clinique seul.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Documenter le taux de PR clinique (PR-p) au site de la tumeur primaire avec ce régime IC
  • Documenter les taux cliniques de RC et de RP au niveau des nœuds régionaux impliqués (CR-n et PR-n) avec ce régime IC
  • Documenter le taux clinique global de RC (CR-o) (défini comme l'obtention d'une RC au site de la tumeur primaire et aux nœuds régionaux impliqués) et le taux clinique global de RP (PR-o) avec ce régime IC
  • Documenter les taux de CR (CR-p, CR-n et CR-o) et PR (PR-p, PR-n et PR-o) par absorption de FDG sur TEP après ce régime IC
  • Documentez les taux radiographiques de CR (CR-p, CR-n et CR-o) et de RP (PR-p, PR-n et PR-o) évalués par tomodensitométrie conventionnelle en utilisant les critères RECIST après ce régime IC.
  • Corréler le site de la tumeur primaire, les taux de réponse nodale et globale de la tumeur basés sur les critères d'évaluation de l'OMS avec ceux basés sur la tomodensitométrie et le FDG-PET/CT.
  • Documenter et quantifier l'expression SPARC par IHC dans le tissu tumoral primaire obtenu au départ chez chaque patient et tenter de corréler ces résultats avec la réponse du site tumoral primaire à l'ACCF.
  • Documentez et classez les EI avec ce régime IC avec une analyse de sécurité pré-planifiée après que les dix premiers patients ont terminé le régime IC.
  • Déterminer la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS) et la survie sans progression (PFS) de cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • HNSCC de stades 3 et 4a/b sélectionnés : tous les patients doivent avoir des tumeurs primitives T2-T4. Les patients atteints de tumeurs T1 seront exclus. Bien que la plupart de ces patients aient une maladie ganglionnaire régionale, les patients sans maladie ganglionnaire seront également éligibles.
  • Oropharynx, hypopharynx, larynx et sous-sites de la cavité buccale uniquement. Les patients avec nasopharynx, sinus et autres sous-sites de la tête et du cou, ou SCC primaire inconnu de la tête et du cou ne seront PAS éligibles.
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé signé.
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0-2 (annexe 1).
  • Fonction adéquate des organes vitaux (créatinine sérique < 1,8 mg/dl, bilirubine totale </= 1,5 mg/dl, ALT et AST </= 2,5 x LSN, phosphatase alcaline </= 2,5 x LSN) et fonction hématopoïétique (ANC >/= 1500/ul, plaquettes > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'essai et pendant trois mois après la fin du traitement.
  • Si femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique > Grade 1.
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée par EGFR ou radiothérapie pour HNSCC.
  • Antécédents de malignité invasive diagnostiquée au cours des trois dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome au stade local.
  • Prenez de la cimétidine ou de l'allopurinol. Les patients doivent interrompre la prise du médicament pendant une semaine avant de recevoir un traitement par Abraxane.
  • Prenez de la cimétidine ou de l'allopurinol. Les patients doivent interrompre la prise du médicament pendant une semaine avant de recevoir un traitement par Abraxane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie plus cisplatine

Chimiothérapie d'induction :

Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Jour 1, 8 et 15 des cycles 1, 2 et 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Jour 1, cycle 1. Cétuximab 250 mg/m2 IVPB, Jour 8 et 15 cycles 1, 2 et 3. Cisplatine 75 mg/m2 IVPB, Jour 1, cycles 1, 2 et 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Jour 1, 2 et 3, cycles 1, 2 et 3.

Post-intronisation :

Radiation - du lundi au vendredi semaines 1 à 7 avec cisplatine 100 mg/m2 IVPB simultané aux jours de rayonnement 1, 22 et 42.
Médicament: Abraxane
100 mg/m2 IVPB, Jour 1, 8 et 15 des cycles 1, 2 et 3
Médicament: Cétuximab
400 mg/m2 IVPB, jour 1, cycle 1
Médicament: Cétuximab
250 mg IVPB, Jour 8 et 15 cycle 1, Jour 1, 8 et 15 des cycles 2 et 3
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 IVPB Jour 1, cycles 1, 2 et 3
Médicament: 5-FU
750 mg/m2 CIVI Jour 1, 2 et 3, cycles 1, 2 et 3
Radiation: Radiation (Post induction)
Du lundi au vendredi, semaines 1 à 7
Médicament: Cisplatine
(Post induction) Cisplatine 100 mg/m2 IVPB aux jours d'irradiation 1, 22 et 42
Médicament: Cétuximab
(Post-induction) Le cétuximab (pour les patients qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine) commencera (+/- 3 jours) avant de commencer la radiothérapie à 400 mg/m2 d'IVPB. Les doses suivantes de cetuximab seront administrées chaque semaine à 250 mg/m2 d'IVPB
EXPÉRIMENTAL: 2

Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie plus cetuximab

Chimiothérapie d'induction :

Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Jour 1, 8 et 15 des cycles 1, 2 et 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Jour 1, cycle 1. Cétuximab 250 mg/m2 IVPB, Jour 8 et 15 cycles 1, 2 et 3. Cisplatine 75 mg/m2 IVPB, Jour 1, cycles 1, 2 et 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Jour 1, 2 et 3, cycles 1, 2 et 3.

Post-intronisation :

La radiothérapie - du lundi au vendredi, les semaines 1 à 7 avec cetuximab concomitant (pour les patients qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine) commencera (+/- 3 jours) avant de commencer la radiothérapie à 400 mg/m2 d'IVPB. Les doses suivantes de cetuximab seront administrées chaque semaine à 250 mg/m2 d'IVPB
Médicament: Abraxane
100 mg/m2 IVPB, Jour 1, 8 et 15 des cycles 1, 2 et 3
Médicament: Cétuximab
400 mg/m2 IVPB, jour 1, cycle 1
Médicament: Cétuximab
250 mg IVPB, Jour 8 et 15 cycle 1, Jour 1, 8 et 15 des cycles 2 et 3
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 IVPB Jour 1, cycles 1, 2 et 3
Médicament: 5-FU
750 mg/m2 CIVI Jour 1, 2 et 3, cycles 1, 2 et 3
Radiation: Radiation (Post induction)
Du lundi au vendredi, semaines 1 à 7
Médicament: Cisplatine
(Post induction) Cisplatine 100 mg/m2 IVPB aux jours d'irradiation 1, 22 et 42
Médicament: Cétuximab
(Post-induction) Le cétuximab (pour les patients qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine) commencera (+/- 3 jours) avant de commencer la radiothérapie à 400 mg/m2 d'IVPB. Les doses suivantes de cetuximab seront administrées chaque semaine à 250 mg/m2 d'IVPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète au niveau de la tumeur primaire
Délai: post-2 cycles d'induction (environ 42 jours à partir du début du traitement)

L'examen clinique comprenait une laryngoscopie au cabinet ou au bloc opératoire.

Le taux de réponse complète comprend la réponse complète (RC) qui est définie comme une diminution de 100 % de la taille de la tumeur et il comprend également une réponse presque complète (quasi-RC) définie comme une diminution de 95 à 99 % de la taille de la tumeur.
post-2 cycles d'induction (environ 42 jours à partir du début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse partielle clinique à la tumeur primaire
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

L'examen clinique comprenait une laryngoscopie au cabinet ou au bloc opératoire.

Taux de réponse partielle (RP) défini comme une diminution de 50 % à 94 % de la taille de la tumeur.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponse clinique complète et partielle aux nœuds régionaux concernés
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

L'examen clinique consistait en un examen physique du cou en cabinet.

Le taux de réponse complète comprend une réponse complète (RC) qui est définie comme une diminution de 100 % de la taille de la tumeur et une réponse presque complète (quasi-RC) définie comme une diminution de 95 à 99 % de la taille de la tumeur.

Taux de réponse partielle défini comme une diminution de 50 % à 94 % de la taille de la tumeur.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponses complètes et partielles cliniques globales
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours)

L'examen clinique comprenait une laryngoscopie au cabinet ou au bloc opératoire.

L'examen clinique consistait en un examen physique du cou en cabinet.

Le taux de réponse complète comprend la réponse complète (RC) qui est définie comme une diminution de 100 % de la taille de la tumeur et il comprend également une réponse presque complète (quasi-RC) définie comme une diminution de 95 à 99 % de la taille de la tumeur.

Taux de réponse partielle défini comme une diminution de 50 % à 94 % de la taille de la tumeur.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours)
Taux de réponse complète et partielle de la tumeur primaire par absorption de FDG sur PET Scan
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Taux de réponse complète défini comme la résolution complète de la tumeur primitive métaboliquement active.

Taux de réponse partielle défini comme une diminution de 20 % ou plus du SUV maximal [SUV g/ml) = activité ROI (mCi/ml) / (dose injectée (mCi/poids corporel (g))] par rapport au départ. Pas de progression métabolique sans équivoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions sans équivoque.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponse complète et partielle des ganglions lymphatiques impliqués par absorption de FDG sur PET Scan
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Taux de réponse complète défini comme la résolution complète de la tumeur primitive métaboliquement active.

Taux de réponse partielle défini comme une diminution de 20 % ou plus du SUV maximal [SUV g/ml) = activité ROI (mCi/ml) / (dose injectée (mCi/poids corporel (g))] par rapport au départ. Pas de progression métabolique sans équivoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions sans équivoque.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponse radiographique complète et partielle de la tumeur primitive évalués par tomodensitométrie conventionnelle à l'aide des critères RECIST
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Le taux de réponse complète selon les critères RECIST est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.

Le taux de réponse partielle selon les critères RECIST est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponse radiographique complète et partielle des ganglions lymphatiques impliqués, évalués par tomodensitométrie conventionnelle à l'aide des critères RECIST
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Le taux de réponse complète selon les critères RECIST est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.

Le taux de réponse partielle selon les critères RECIST est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Taux de réponse radiographique globale complète et partielle évalués par tomodensitométrie conventionnelle à l'aide des critères RECIST
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Le taux de réponse complète selon les critères RECIST est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.

Le taux de réponse partielle selon les critères RECIST est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler les taux de réponse du site tumoral primaire basés sur des critères visuels catégoriels d'évaluation avec ceux basés sur la tomodensitométrie et FDG-PET/CT
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

À l'avenir, le site de la tumeur primitive, le ganglion et l'OTR par magnétoscope (CR-x ou PR-x = Y ou N) seront comparés à la réponse basée sur la tomodensitométrie (CR-x ou PR-x = Y ou N) en utilisant un test de différence de valeurs binaires appariées. La valeur médiane d'absorption standardisée du FDG mesurée par PET/CT sera comparée entre ceux avec ou sans réponse (CR-x ou PR-x) à l'aide de tests non paramétriques de Wilcoxon-Mann-Whitney.

Nous publions des résultats basés sur la comparaison des réponses réelles de la réponse visuelle catégorielle, de la tomodensitométrie et de la tomodensitométrie FDG-PET/CT après 2 cycles.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler les taux de réponse nodale basés sur des critères visuels catégoriques d'évaluation avec ceux basés sur la tomodensitométrie et FDG-PET/CT
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
À l'avenir, la réponse tumorale primaire, nodale et globale par réponse visuelle catégorielle (CR-x ou PR-x = oui ou non) sera comparée à la réponse basée sur la tomodensitométrie (CR-x ou PR-x = oui ou non) en utilisant un test de différence de valeurs binaires appariées (par exemple, le test de McNemar). La valeur médiane d'absorption standardisée du FDG mesurée par PET/CT sera comparée entre ceux avec ou sans réponse (CR-x ou PR-x) à l'aide de tests non paramétriques de Wilcoxon-Mann-Whitney. À ce stade, nous publions des résultats basés sur la comparaison des réponses réelles de la réponse visuelle catégorielle, de la tomodensitométrie et de la tomodensitométrie FDG-PET/CT après 2 cycles d'induction.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler les taux de réponse globale des tumeurs basés sur des critères d'évaluation visuels catégoriques avec ceux basés sur la tomodensitométrie et FDG-PET/CT
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
À l'avenir, la réponse tumorale primaire, nodale et globale par réponse visuelle catégorielle (CR-x ou PR-x = oui ou non) sera comparée à la réponse basée sur la tomodensitométrie (CR-x ou PR-x = oui ou non) en utilisant un test de différence de valeurs binaires appariées (par exemple, le test de McNemar). La valeur médiane d'absorption standardisée du FDG mesurée par PET/CT sera comparée entre ceux avec ou sans réponse (CR-x ou PR-x) à l'aide de tests non paramétriques de Wilcoxon-Mann-Whitney. À ce stade, nous publions des résultats basés sur la comparaison des réponses réelles de la réponse visuelle catégorielle, de la tomodensitométrie et de la tomodensitométrie FDG-PET/CT après 2 cycles d'induction.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler l'expression SPARC par immunohistochimie (IHC) dans le tissu tumoral primaire de base avec le taux de réponse complète du site tumoral primaire à la chimiothérapie d'induction
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Expression SPARC = Proportion de cellules tumorales SPARC-positives dans 10 champs de haute puissance
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler l'expression SPARC par immunohistochimie (IHC) dans le tissu tumoral primaire de base avec le taux de réponse partielle du site tumoral primaire à la chimiothérapie d'induction
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Expression SPARC = Proportion de cellules tumorales SPARC-positives dans 10 champs de haute puissance
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler l'expression SPARC (intensité de la coloration) par immunohistochimie (IHC) dans le tissu tumoral primaire de base avec le taux de réponse complète du site tumoral primaire à la chimiothérapie d'induction
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Expression SPARC = intensité de la coloration SPARC dans la tumeur
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Corréler l'expression SPARC (intensité de la coloration) par immunohistochimie (IHC) dans le tissu tumoral primaire de base avec le taux de réponse partielle du site tumoral primaire à la chimiothérapie d'induction
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Expression SPARC = intensité de la coloration SPARC dans la tumeur
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)
Événements indésirables survenus pendant la chimiothérapie d'induction chez les dix premiers patients pour une analyse de sécurité pré-planifiée
Délai: achèvement de la chimiothérapie d'induction des 10 premiers patients
achèvement de la chimiothérapie d'induction des 10 premiers patients
La survie globale
Délai: 10 ans à compter de la fin du traitement
Délai entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi en vie.
10 ans à compter de la fin du traitement
Survie sans maladie
Délai: 10 ans à compter de la fin du traitement
Délai entre la réponse complète et le décès quelle qu'en soit la cause, la progression de la maladie ou le dernier suivi en vie.
10 ans à compter de la fin du traitement
Temps de progression
Délai: 10 ans à compter de la fin du traitement
Délai entre le début de la chimiothérapie d'induction et le décès dû à la progression de la maladie, à la progression de la maladie ou au dernier suivi en vie.
10 ans à compter de la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponses complètes et partielles globales par absorption de FDG lors de la TEP
Délai: post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Taux de réponse complète défini comme la résolution complète de la tumeur primitive métaboliquement active.

Taux de réponse partielle défini comme une diminution de 20 % ou plus du SUV maximal [SUV g/ml) = activité ROI (mCi/ml) / (dose injectée (mCi/poids corporel (g))] par rapport au départ. Pas de progression métabolique sans équivoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions sans équivoque.
post-2 cycles de traitement d'induction (environ 42 jours après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0911 / 201105501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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