Kokeilu 2 induktiokemoterapiasyklistä Abraxanella, setuksimabilla, sisplatiinilla ja 5-FU:lla pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
Koe CR-nopeuden määrittämiseksi primaarisessa kasvainkohdassa 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen Abraxanella, setuksimabilla, sisplatiinilla ja 5-FU:lla pitkälle kehittyneeseen pään ja kaulan karsinoomaan, jota hoidetaan lopullisella samanaikaisella sisplatiini- ja sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Kliinisen CR-nopeuden (CR-p) määrittämiseksi primaarisessa kasvainkohdassa viikoittaisen Abraxanen ja setuksimabin ja CF:n (ACCF) IC-ohjelmalla, joka annetaan kahden syklin ajan (yli 6 viikkoa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-metastaattinen HNSCC. Primaarisen kasvainkohdan vasteen arvioi hoitava lääkäri huolellisella kliinisellä tutkimuksella WHO:n kriteereitä käyttäen. Radiografisia tutkimuksia tehdään myös primaarisen kasvainkohdan vasteen arvioimiseksi, mutta niitä käytetään ensisijaisesti vahvistamaan taudin etenemisen puute, jota ei ehkä voida havaita pelkän kliinisen tutkimuksen perusteella.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Dokumentoi kliininen PR-nopeus (PR-p) primaarisessa kasvainkohdassa tällä IC-ohjelmalla
- Dokumentoi kliiniset CR- ja PR-nopeudet asiaan liittyvissä alueellisissa solmuissa (CR-n ja PR-n) tällä IC-ohjelmalla
- Dokumentoi kliininen yleinen CR-taajuus (CR-o) (määritelty CR:n saavuttamiseksi primaarisessa kasvainkohdassa ja siihen liittyvissä alueellisissa solmuissa) ja kliininen yleinen PR-taajuus (PR-o) tällä IC-ohjelmalla
- Dokumentoi CR (CR-p, CR-n ja CR-o) ja PR (PR-p, PR-n ja PR-o) FDG:n oton perusteella PET-skannauksessa tämän IC-ohjelman jälkeen
- Dokumentoi röntgenkuvaus (CR-p, CR-n ja CR-o) ja PR (PR-p, PR-n ja PR-o) tavanomaisella CT-skannauksella RECIST-kriteereillä arvioituna tämän IC-ohjelman jälkeen.
- Korreloi primaarisen kasvaimen paikan, solmukohdan ja kokonaiskasvaimen vasteprosentti WHO:n arviointikriteerien perusteella CT-skannaukseen ja FDG-PET/CT-tutkimukseen perustuviin kriteereihin.
- Dokumentoi ja kvantifioi SPARC-ilmentyminen IHC:llä kunkin potilaan lähtötilanteessa saadussa primaarisessa kasvainkudoksessa ja yritä korreloida nämä tulokset primaarisen kasvainalueen vasteen kanssa ACCF:lle.
- Dokumentoi ja arvioi AE:t tällä IC-ohjelmalla ennalta suunnitellulla turvallisuusanalyysillä sen jälkeen, kun ensimmäiset kymmenen potilasta ovat suorittaneet IC-ohjelman.
- Määritä tämän potilaspopulaation kokonaiseloonjääminen (OS), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Valitut vaiheet 3 ja 4a/b HNSCC: Kaikilla potilailla tulee olla primaarisia T2-T4 kasvaimia. Potilaat, joilla on T1-kasvain, suljetaan pois. Vaikka useimmilla näistä potilaista on alueellinen solmukudosairaus, myös potilaat, joilla ei ole solmukohtaista sairautta, ovat kelvollisia.
- Vain suunielun, hypofarynksin, kurkunpään ja suuontelon alakohdat. Potilaat, joilla on nenänielun, poskionteloiden ja muut pään ja kaulan alakohdat tai tuntematon pään ja kaulan primaarinen SCC EIVÄT ole tukikelpoisia.
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 (Liite 1).
- Riittävä elintoiminto (seerumin kreatiniini < 1,8 mg/dl, kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl, ALAT ja ASAT </= 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi </= 2,5 x ULN) ja hematopoieettinen toiminta (ANC >/= 1500/ul, verihiutaleet > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia > aste 1.
- Aikaisempi kemoterapia, EGFR-kohdennettu hoito tai sädehoito HNSCC:lle.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana, muu kuin paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä.
- Ota simetidiiniä tai allopurinolia. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö viikoksi ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
- Ota simetidiiniä tai allopurinolia. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö viikoksi ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Induktiokemoterapia, jota seuraa sädehoito ja sisplatiini Induktiokemoterapia: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, päivät 1, 8 ja 15 jaksoista 1, 2 ja 3. Setuksimabi 400 mg/m2 IVPB, päivä 1, sykli 1. Setuksimabi 250 mg/m2 IVPB, päivät 8 ja 15, syklit 1, 2 ja 3. Sisplatiini 75 mg/m2 IVPB, päivä 1, syklit 1, 2 ja 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, päivät 1, 2 ja 3, syklit 1, 2 ja 3. Jälki-induktio: Säteily - maanantaista perjantaihin viikot 1-7 samanaikaisesti sisplatiinin 100 mg/m2 IVPB:n kanssa säteilypäivinä 1, 22 ja 42. |
100 mg/m2 IVPB, jaksojen 1, 2 ja 3 päivät 1, 8 ja 15
400 mg/m2 IVPB, päivä 1, sykli 1
250 mg IVPB, päivät 8 ja 15, sykli 1, päivät 1, 8 ja 15 jaksoissa 2 ja 3
75 mg/m2 IVPB päivä 1, syklit 1, 2 ja 3
750 mg/m2 CIVI päivät 1, 2 ja 3, syklit 1, 2 ja 3
Maanantai-pe, viikot 1-7
(Induktion jälkeinen) sisplatiini 100 mg/m2 IVPB säteilypäivinä 1, 22 ja 42
(Induktion jälkeinen) Setuksimabi (potilaille, jotka eivät voi saada sisplatiinia) aloitetaan (+/- 3 päivää) ennen sädehoidon aloittamista annoksella 400 mg/m2 IVPB.
Seuraavat setuksimabiannokset annetaan viikoittain annoksella 250 mg/m2 IVPB
|
|
KOKEELLISTA: 2
Induktiokemoterapia, jota seuraa sädehoito ja setuksimabi Induktiokemoterapia: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, päivät 1, 8 ja 15 jaksoista 1, 2 ja 3. Setuksimabi 400 mg/m2 IVPB, päivä 1, sykli 1. Setuksimabi 250 mg/m2 IVPB, päivät 8 ja 15, syklit 1, 2 ja 3. Sisplatiini 75 mg/m2 IVPB, päivä 1, syklit 1, 2 ja 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, päivät 1, 2 ja 3, syklit 1, 2 ja 3. Jälki-induktio: Sädehoito – maanantaista perjantaihin viikot 1–7 samanaikaisesti setuksimabin kanssa (potilaille, jotka eivät voi saada sisplatiinia) aloitetaan (+/- 3 päivää) ennen sädehoidon aloittamista annoksella 400 mg/m2 IVPB. Seuraavat setuksimabiannokset annetaan viikoittain annoksella 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, jaksojen 1, 2 ja 3 päivät 1, 8 ja 15
400 mg/m2 IVPB, päivä 1, sykli 1
250 mg IVPB, päivät 8 ja 15, sykli 1, päivät 1, 8 ja 15 jaksoissa 2 ja 3
75 mg/m2 IVPB päivä 1, syklit 1, 2 ja 3
750 mg/m2 CIVI päivät 1, 2 ja 3, syklit 1, 2 ja 3
Maanantai-pe, viikot 1-7
(Induktion jälkeinen) sisplatiini 100 mg/m2 IVPB säteilypäivinä 1, 22 ja 42
(Induktion jälkeinen) Setuksimabi (potilaille, jotka eivät voi saada sisplatiinia) aloitetaan (+/- 3 päivää) ennen sädehoidon aloittamista annoksella 400 mg/m2 IVPB.
Seuraavat setuksimabiannokset annetaan viikoittain annoksella 250 mg/m2 IVPB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 induktiosyklin jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Kliiniseen tutkimukseen sisältyi laryngoskooppi toimistossa tai leikkaussalissa. Täydellinen vasteprosentti sisältää täydellisen vasteen (CR), joka määritellään kasvaimen koon 100 %:n pienenemiseksi, ja se sisältää myös lähes täydellisen vasteen (lähellä CR:tä), joka määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi 95-99 %. |
2 induktiosyklin jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen osittainen vasteprosentti primaarisessa kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Kliiniseen tutkimukseen sisältyi laryngoskooppi toimistossa tai leikkaussalissa. Osittainen vasteprosentti (PR) määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi 50–94 %. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Kliiniset täydelliset ja osittaiset vasteet asiaan liittyville alueellisille solmuille
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Kliininen tutkimus koostui niskan fyysisestä tarkastuksesta toimistossa. Täydellinen vasteprosentti sisältää täydellisen vasteen (CR), joka määritellään 100 %:n pienenemiseksi kasvaimen koosta ja lähes täydelliseksi vasteeksi (lähellä CR), joka määritellään kasvaimen koon 95-99 %:n pienenemiseksi. Osittainen vasteaste määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi 50–94 %. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Kliinisen kokonaisvasteen ja osittaisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 2 induktiohoitosyklin jälkeen (noin 42 päivää)
|
Kliiniseen tutkimukseen sisältyi laryngoskooppi toimistossa tai leikkaussalissa. Kliininen tutkimus koostui niskan fyysisestä tarkastuksesta toimistossa. Täydellinen vasteprosentti sisältää täydellisen vasteen (CR), joka määritellään kasvaimen koon 100 %:n pienenemiseksi, ja se sisältää myös lähes täydellisen vasteen (lähellä CR:tä), joka määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi 95-99 %. Osittainen vasteaste määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi 50–94 %. |
2 induktiohoitosyklin jälkeen (noin 42 päivää)
|
|
Primaarisen kasvaimen täydelliset ja osittaiset vasteluvut FDG:n sisäänoton PET-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vastenopeus määritellään metabolisesti aktiivisen primaarisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vasteaste määritellään 20 %:n tai suuremmiksi laskuksi maksimi-SUV:ssa [SUV g/ml) = ROI-aktiivisuus (mCi/ml) / (injektoitu annos (mCi/ruumiinpaino(g))] lähtötasosta. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin metabolista etenemistä eikä yksiselitteisiä uusia vaurioita. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Täydelliset ja osittaiset vasteet osallistuneiden imusolmukkeiden FDG:n mukaan PET-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vastenopeus määritellään metabolisesti aktiivisen primaarisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vasteaste määritellään 20 %:n tai suuremmiksi laskuksi maksimi-SUV:ssa [SUV g/ml) = ROI-aktiivisuus (mCi/ml) / (injektoitu annos (mCi/ruumiinpaino(g))] lähtötasosta. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin metabolista etenemistä eikä yksiselitteisiä uusia vaurioita. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Primaarisen kasvaimen radiografiset täydelliset ja osittaiset vasteluvut arvioituna tavanomaisella TT-skannauksella RECIST-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vasteprosentti RECIST-kriteerien mukaan määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi. Osittainen vastenopeus RECIST-kriteerien mukaan määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona on pisimmän halkaisijan perustason summa. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Täydelliset ja osittaiset radiografiset imusolmukkeiden vastenopeudet tavanomaisella CT-skannauksella RECIST-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vasteprosentti RECIST-kriteerien mukaan määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi. Osittainen vastenopeus RECIST-kriteerien mukaan määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona on pisimmän halkaisijan perustason summa. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Radiografiset täydelliset ja osittaiset vasteet arvioituna tavanomaisella CT-skannauksella RECIST-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vasteprosentti RECIST-kriteerien mukaan määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi. Osittainen vastenopeus RECIST-kriteerien mukaan määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona on pisimmän halkaisijan perustason summa. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi primaarisen kasvainkohdan vastemäärät visuaalisten kategoristen arviointikriteerien perusteella CT-skannaukseen ja FDG-PET/CT:hen perustuviin kriteereihin
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Tulevaisuudessa primaarista kasvainkohtaa, solmukohtaa ja OTR:ää videonauhurilla (CR-x tai PR-x = Y tai N) verrataan vasteeseen, joka perustuu CT-skannaukseen (CR-x tai PR-x = Y tai N) käyttämällä parillisten, binääriarvojen erojen testi. PET/CT:llä mitattua FDG:n standardisoitua sisäänoton mediaaniarvoa verrataan niihin, joilla on vaste tai ei (CR-x tai PR-x) käyttämällä ei-parametrisia Wilcoxon-Mann-Whitney-testejä. Julkaisemme tulokset, jotka perustuvat visuaalisten kategoristen vasteiden, CT-skannauksen ja FDG-PET/CT-skannauksen todellisten vasteiden vertailuun 2 syklin jälkeen. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi solmujen vastenopeudet visuaalisten kategoristen arviointikriteerien perusteella CT-skannaukseen ja FDG-PET/CT:hen perustuviin kriteereihin
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Tulevaisuudessa primaarikasvainkohtaa, solmukohtaa ja yleistä kasvainvastetta visuaalisella kategorisella vasteella (CR-x tai PR-x = kyllä tai ei) verrataan vasteeseen, joka perustuu CT-skannaukseen (CR-x tai PR-x = kyllä) tai ei) käyttämällä testiä parillisten, binääriarvojen eroille (esim. McNemarin testi).
PET/CT:llä mitattua FDG:n standardisoitua sisäänoton mediaaniarvoa verrataan niihin, joilla on vaste tai ei (CR-x tai PR-x) käyttämällä ei-parametrisia Wilcoxon-Mann-Whitney-testejä.
Tässä vaiheessa julkaisemme tuloksia, jotka perustuvat visuaalisten kategoristen vasteiden, CT-skannauksen ja FDG-PET/CT-skannauksen todellisten vasteiden vertailuun kahden induktiojakson jälkeen.
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi tuumorin kokonaisvastelukuja visuaalisten kategoristen arviointikriteerien perusteella CT-skannaukseen ja FDG-PET/CT:hen perustuviin arviointiperusteisiin
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Tulevaisuudessa primaarikasvainkohtaa, solmukohtaa ja yleistä kasvainvastetta visuaalisella kategorisella vasteella (CR-x tai PR-x = kyllä tai ei) verrataan vasteeseen, joka perustuu CT-skannaukseen (CR-x tai PR-x = kyllä) tai ei) käyttämällä testiä parillisten, binääriarvojen eroille (esim. McNemarin testi).
PET/CT:llä mitattua FDG:n standardisoitua sisäänoton mediaaniarvoa verrataan niihin, joilla on vaste tai ei (CR-x tai PR-x) käyttämällä ei-parametrisia Wilcoxon-Mann-Whitney-testejä.
Tässä vaiheessa julkaisemme tuloksia, jotka perustuvat visuaalisten kategoristen vasteiden, CT-skannauksen ja FDG-PET/CT-skannauksen todellisten vasteiden vertailuun kahden induktiojakson jälkeen.
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi SPARC-ilmentyminen immunohistokemian (IHC) avulla perustason primaarisessa kasvainkudoksessa primaarisen kasvainkohdan täydellisen vasteen kanssa induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
SPARC-ilmentyminen = SPARC-positiivisten kasvainsolujen osuus 10 voimakkaassa kentässä
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi SPARC-ekspressio immunohistokemian (IHC) avulla perustason primaarisessa kasvainkudoksessa primaarisen tuumorin paikan osittaisen vasteen kanssa induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
SPARC-ilmentyminen = SPARC-positiivisten kasvainsolujen osuus 10 voimakkaassa kentässä
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi SPARC-ekspressio (värjäytymisen intensiteetti) immunohistokemian (IHC) avulla perustason primaarisessa kasvainkudoksessa primaarisen kasvainkohdan täydellisen vasteen kanssa induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
SPARC-ekspressio = SPARC-värjäytymisen intensiteetti kasvaimessa
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Korreloi SPARC:n ilmentyminen (värjäytymisen intensiteetti) immunohistokemian (IHC) avulla perustason primaarisessa kasvainkudoksessa primaarisen kasvainkohdan osittaisen vasteen kanssa induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
SPARC-ekspressio = SPARC-värjäytymisen intensiteetti kasvaimessa
|
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Induktiokemoterapian aikana koetut haittatapahtumat ensimmäisellä kymmenellä potilaalla ennalta suunniteltua turvallisuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 potilaan induktiokemoterapian saaminen päätökseen
|
ensimmäisten 10 potilaan induktiokemoterapian saaminen päätökseen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon päättymisestä
|
Aika diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan seurantaan.
|
10 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon päättymisestä
|
Aika täydellisestä vasteesta kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemiseen tai viimeiseen elossa seurantaan.
|
10 vuotta hoidon päättymisestä
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon päättymisestä
|
Aika induktiokemoterapian aloittamisesta taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan, taudin etenemiseen tai viimeiseen elossa seurantaan.
|
10 vuotta hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset ja osittaiset vastausprosentit FDG:n PET-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Täydellinen vastenopeus määritellään metabolisesti aktiivisen primaarisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vasteaste määritellään 20 %:n tai suuremmiksi laskuksi maksimi-SUV:ssa [SUV g/ml) = ROI-aktiivisuus (mCi/ml) / (injektoitu annos (mCi/ruumiinpaino(g))] lähtötasosta. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin metabolista etenemistä eikä yksiselitteisiä uusia vaurioita. |
2 induktiohoitojakson jälkeen (noin 42 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0911 / 201105501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Abraxane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneValmisVAIHE IIIA/B NSCLC / LOPETTAmaton keuhkosyöpäYhdysvallat