Zkouška 2 cyklů indukčního chemoterapie s Abraxanem, cetuximabem, cisplatinou a 5-FU pro pokročilou rakovinu hlavy a krku
Zkouška ke stanovení míry CR v místě primárního nádoru po 2 cyklech indukčního chemoterapie s Abraxanem, cetuximabem, cisplatinou a 5-FU u pokročilého karcinomu hlavy a krku léčeného definitivně souběžnou cisplatinou a radiační terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Stanovit klinickou míru CR (CR-p) v místě primárního nádoru na IC režim týdenního Abraxane a cetuximabu s CF (ACCF) podávaných ve dvou cyklech (nad 6 týdnů) u pacientů s lokálně pokročilým nemetastazujícím HNSCC. Hodnocení reakce primárního místa nádoru provede ošetřující lékař pečlivým klinickým vyšetřením za použití kritérií WHO. Radiografické studie budou také provedeny k posouzení reakce primárního místa nádoru, ale budou použity především k potvrzení absence progrese onemocnění, kterou nelze detekovat pouze na základě klinického vyšetření.
Mezi sekundární cíle patří:
- Pomocí tohoto režimu IC zdokumentujte klinickou míru PR (PR-p) v místě primárního nádoru
- Zdokumentujte klinické míry CR a PR v příslušných regionálních uzlinách (CR-n a PR-n) pomocí tohoto režimu IC
- Zdokumentujte celkovou klinickou míru CR (CR-o) (definovanou jako dosažení CR v místě primárního nádoru a v postižených regionálních uzlinách) a klinickou celkovou míru PR (PR-o) s tímto režimem IC
- Zdokumentujte míry CR (CR-p, CR-n a CR-o) a PR (PR-p, PR-n a PR-o) pomocí absorpce FDG na PET skenu po tomto režimu IC
- Po tomto režimu IC zdokumentujte rentgenové míry CR (CR-p, CR-n a CR-o) a PR (PR-p, PR-n a PR-o) hodnocené konvenčním CT skenem pomocí kritérií RECIST.
- Korelujte míru primárního nádoru, nodální a celkovou míru odpovědi nádoru na základě kritérií hodnocení WHO s tím, který je založen na CT skenu a FDG-PET/CT.
- Dokumentujte a kvantifikujte expresi SPARC pomocí IHC v primární nádorové tkáni získané na začátku každého pacienta a pokuste se korelovat tyto výsledky s reakcí primárního místa nádoru na ACCF.
- Dokumentujte a klasifikujte AE s tímto režimem IC s předem plánovanou analýzou bezpečnosti poté, co prvních deset pacientů dokončilo režim IC.
- Určete celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a přežití bez progrese (PFS) této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Vybraná stadia 3 a 4a/b HNSCC: Všichni pacienti musí mít primární tumory T2-T4. Pacienti s T1 tumory budou vyloučeni. Ačkoli většina těchto pacientů bude mít regionální onemocnění uzlin, budou vhodní i pacienti bez onemocnění uzlin.
- Pouze orofarynx, hypofarynx, hrtan a ústní dutina. Pacienti s nazofaryngeálními, sinusovými a dalšími podmísty hlavy a krku nebo s neznámým primárním SCC hlavy a krku NEBUDOU zahrnuti.
- Věk ≥18 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (příloha 1).
- Přiměřená funkce vitálních orgánů (sérový kreatinin < 1,8 mg/dl, celkový bilirubin </= 1,5 mg/dl, ALT a AST </= 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza </= 2,5 x ULN) a hematopoetická funkce (ANC >/= 1500/ul, krevní destičky > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a tři měsíce po ukončení léčby.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie > 1. stupeň.
- Předchozí chemoterapie, terapie cílená na EGFR nebo radiační terapie pro HNSCC.
- Anamnéza předchozí invazivní malignity diagnostikované během posledních tří let, jiná než lokální stádium nemelanomové rakoviny kůže.
- Berte cimetidin nebo alopurinol. Pacienti musí přerušit užívání léku po dobu jednoho týdne před zahájením léčby přípravkem Abraxane.
- Berte cimetidin nebo alopurinol. Pacienti musí přerušit užívání léku po dobu jednoho týdne před zahájením léčby přípravkem Abraxane.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Indukční chemoterapie následovaná radiační terapií plus cisplatinou Indukční chemoterapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, 1., 8. a 15. den cyklů 1, 2 a 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, 1. den, 1. cyklus. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, 8. a 15. den cyklus 1, 2 a 3. Cisplatina 75 mg/m2 IVPB, 1. den, cykly 1, 2 a 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, 1., 2. a 3, cykly 1, 2 a 3. Po indukci: Radiace – pondělí až pátek 1.–7. týden se souběžnou cisplatinou 100 mg/m2 IVPB v 1., 22. a 42. den záření. |
100 mg/m2 IVPB, den 1, 8 a 15 cyklů 1, 2 a 3
400 mg/m2 IVPB, den 1, cyklus 1
250 mg IVPB, den 8 a 15 cyklus 1, den 1, 8 a 15 cyklů 2 a 3
75 mg/m2 IVPB Den 1, cykly 1, 2 a 3
750 mg/m2 CIVI Den 1, 2 a 3, cykly 1, 2 a 3
Pondělí-pátek, týdny 1-7
(Po indukci) Cisplatina 100 mg/m2 IVPB v den ozařování 1, 22 a 42
(Po indukci) Cetuximab (pro pacienty, kteří nemohou dostávat cisplatinu) bude zahájen (+/- 3 dny) před zahájením radiační terapie v dávce 400 mg/m2 IVPB.
Následné dávky cetuximabu budou podávány týdně v dávce 250 mg/m2 IVPB
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Indukční chemoterapie následovaná radiační terapií plus cetuximab Indukční chemoterapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, 1., 8. a 15. den cyklů 1, 2 a 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, 1. den, 1. cyklus. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, 8. a 15. den cyklus 1, 2 a 3. Cisplatina 75 mg/m2 IVPB, 1. den, cykly 1, 2 a 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, 1., 2. a 3, cykly 1, 2 a 3. Po indukci: Ozařování – pondělí-pátek 1.–7. týden se souběžným cetuximabem (pro pacienty, kteří nemohou dostávat cisplatinu) začne (+/- 3 dny) před zahájením radiační terapie v dávce 400 mg/m2 IVPB. Následné dávky cetuximabu budou podávány týdně v dávce 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, den 1, 8 a 15 cyklů 1, 2 a 3
400 mg/m2 IVPB, den 1, cyklus 1
250 mg IVPB, den 8 a 15 cyklus 1, den 1, 8 a 15 cyklů 2 a 3
75 mg/m2 IVPB Den 1, cykly 1, 2 a 3
750 mg/m2 CIVI Den 1, 2 a 3, cykly 1, 2 a 3
Pondělí-pátek, týdny 1-7
(Po indukci) Cisplatina 100 mg/m2 IVPB v den ozařování 1, 22 a 42
(Po indukci) Cetuximab (pro pacienty, kteří nemohou dostávat cisplatinu) bude zahájen (+/- 3 dny) před zahájením radiační terapie v dávce 400 mg/m2 IVPB.
Následné dávky cetuximabu budou podávány týdně v dávce 250 mg/m2 IVPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi u primárního nádoru
Časové okno: po 2 cyklech indukce (přibližně 42 dnů od začátku léčby)
|
Klinické vyšetření zahrnovalo laryngoskopii v ordinaci nebo na operačním sále. Míra kompletní odpovědi zahrnuje kompletní odpověď (CR), která je definována jako 100% zmenšení velikosti nádoru a zahrnuje také téměř úplnou odpověď (blízko CR) definovanou jako 95-99% snížení velikosti nádoru. |
po 2 cyklech indukce (přibližně 42 dnů od začátku léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické částečné odpovědi u primárního nádoru
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Klinické vyšetření zahrnovalo laryngoskopii v ordinaci nebo na operačním sále. Částečná odezva (PR) definovaná jako 50% až 94% snížení velikosti nádoru. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Klinická úplná a částečná odezva na zapojené regionální uzly
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Klinické vyšetření sestávalo z fyzického vyšetření krku v ordinaci. Míra kompletní odpovědi zahrnuje kompletní odpověď (CR), která je definována jako 100% snížení velikosti nádoru a téměř kompletní odpověď (blízko CR) definovaná jako 95-99% snížení velikosti nádoru. Míra částečné odpovědi definovaná jako 50% až 94% snížení velikosti nádoru. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Klinická celková míra úplné a částečné odezvy
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dní)
|
Klinické vyšetření zahrnovalo laryngoskopii v ordinaci nebo na operačním sále. Klinické vyšetření sestávalo z fyzického vyšetření krku v ordinaci. Míra kompletní odpovědi zahrnuje kompletní odpověď (CR), která je definována jako 100% zmenšení velikosti nádoru a zahrnuje také téměř úplnou odpověď (blízko CR) definovanou jako 95-99% snížení velikosti nádoru. Míra částečné odpovědi definovaná jako 50% až 94% snížení velikosti nádoru. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dní)
|
|
Úplná a částečná odezva primárního nádoru vychytáváním FDG na PET skenu
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi definovaná jako úplné vymizení metabolicky aktivního primárního nádoru. Míra částečné odezvy definovaná jako 20% nebo větší snížení maximální SUV [SUV g/ml) = aktivita ROI (mCi/ml) / (injikovaná dávka (mCi/tělesná hmotnost (g))] od výchozí hodnoty. Žádná jednoznačná metabolická progrese necílového onemocnění a žádné jednoznačné nové léze. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Úplná a částečná míra odezvy postižených lymfatických uzlin vychytáváním FDG na PET skenu
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi definovaná jako úplné vymizení metabolicky aktivního primárního nádoru. Míra částečné odezvy definovaná jako 20% nebo větší snížení maximální SUV [SUV g/ml) = aktivita ROI (mCi/ml) / (injikovaná dávka (mCi/tělesná hmotnost (g))] od výchozí hodnoty. Žádná jednoznačná metabolická progrese necílového onemocnění a žádné jednoznačné nové léze. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Rentgenová úplná a částečná míra odezvy primárního nádoru, jak byla hodnocena konvenčním CT skenováním pomocí kritérií RECIST
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako vymizení všech cílových lézí. Míra částečné odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelšího průměru vychází ze základní linie. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Rentgenová úplná a částečná míra odezvy postižených lymfatických uzlin, jak byla hodnocena konvenčním CT skenováním pomocí kritérií RECIST
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako vymizení všech cílových lézí. Míra částečné odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelšího průměru vychází ze základní linie. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Rentgenová celková úplná a částečná míra odezvy podle konvenčního CT skenování pomocí kritérií RECIST
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako vymizení všech cílových lézí. Míra částečné odpovědi podle kritérií RECIST je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelšího průměru vychází ze základní linie. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Porovnejte míru odezvy v místě primárního tumoru na základě vizuálních kategoriálních kritérií hodnocení s těmi na základě CT skenování a FDG-PET/CT
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
V budoucnu bude primární lokalizace nádoru, uzlina a OTR pomocí VCR (CR-x nebo PR-x = Y nebo N) porovnány s odpovědí na základě CT skenu (CR-x nebo PR-x = Y nebo N) pomocí test na rozdíl ve spárovaných binárních hodnotách. Medián standardizovaného vychytávání FDG měřený pomocí PET/CT bude porovnán mezi těmi s odpovědí nebo bez odpovědi (CR-x nebo PR-x) pomocí neparametrických Wilcoxon-Mann-Whitney testů. Zveřejňujeme výsledky založené na porovnání skutečných odpovědí z vizuální kategoriální odpovědi, CT skenu a FDG-PET/CT skenu po 2 cyklech. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Porovnejte míry odezvy uzlin na základě vizuálních kategoriálních kritérií hodnocení s kritérii na základě CT skenu a FDG-PET/CT
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
V budoucnu bude primární lokalizace nádoru, nodální a celková odpověď nádoru vizuální kategorickou odpovědí (CR-x nebo PR-x = ano nebo ne) srovnávána s odpovědí založenou na CT vyšetření (CR-x nebo PR-x = ano nebo ne) použitím testu na rozdíl ve spárovaných binárních hodnotách (např. McNemarův test).
Medián standardizovaného vychytávání FDG měřený pomocí PET/CT bude porovnán mezi těmi s odpovědí nebo bez odpovědi (CR-x nebo PR-x) pomocí neparametrických Wilcoxon-Mann-Whitney testů.
V tomto okamžiku zveřejňujeme výsledky založené na porovnání skutečných odpovědí z vizuální kategoriální odpovědi, CT skenu a FDG-PET/CT skenu po 2 cyklech indukce.
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Porovnejte celkovou míru odpovědi nádoru na základě vizuálních kategoriálních kritérií hodnocení s kritérii na základě CT skenu a FDG-PET/CT
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
V budoucnu bude primární lokalizace nádoru, nodální a celková odpověď nádoru vizuální kategorickou odpovědí (CR-x nebo PR-x = ano nebo ne) srovnávána s odpovědí založenou na CT vyšetření (CR-x nebo PR-x = ano nebo ne) použitím testu na rozdíl ve spárovaných binárních hodnotách (např. McNemarův test).
Medián standardizovaného vychytávání FDG měřený pomocí PET/CT bude porovnán mezi těmi s odpovědí nebo bez odpovědi (CR-x nebo PR-x) pomocí neparametrických Wilcoxon-Mann-Whitney testů.
V tomto okamžiku zveřejňujeme výsledky založené na porovnání skutečných odpovědí z vizuální kategoriální odpovědi, CT skenu a FDG-PET/CT skenu po 2 cyklech indukce.
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Korelace exprese SPARC pomocí imunohistochemie (IHC) ve výchozí tkáni primárního nádoru s mírou úplné odpovědi v místě primárního nádoru na indukční chemoterapii
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Exprese SPARC = Podíl nádorových buněk SPARC-pozitivních v 10 polích s vysokým výkonem
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Korelace exprese SPARC pomocí imunohistochemie (IHC) ve výchozí tkáni primárního nádoru s mírou částečné odpovědi v místě primárního nádoru na indukční chemoterapii
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Exprese SPARC = Podíl nádorových buněk SPARC-pozitivních v 10 polích s vysokým výkonem
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Korelace exprese SPARC (intenzita barvení) pomocí imunohistochemie (IHC) v základní tkáni primárního nádoru s primárním místem nádoru Míra úplné odpovědi na indukční chemoterapii
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Exprese SPARC = intenzita barvení SPARC v nádoru
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Korelace exprese SPARC (intenzita barvení) pomocí imunohistochemie (IHC) ve výchozí tkáni primárního nádoru s mírou částečné odpovědi v místě primárního nádoru na indukční chemoterapii
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Exprese SPARC = intenzita barvení SPARC v nádoru
|
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
|
Nežádoucí příhody zaznamenané během indukční chemoterapie u prvních deseti pacientů pro předem plánovanou analýzu bezpečnosti
Časové okno: dokončení indukční chemoterapie u prvních 10 pacientů
|
dokončení indukční chemoterapie u prvních 10 pacientů
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let od ukončení léčby
|
Čas od diagnózy do smrti nebo do posledního sledování zaživa.
|
10 let od ukončení léčby
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 10 let od ukončení léčby
|
Doba od úplné reakce na smrt z jakékoli příčiny, po progresi onemocnění nebo do posledního sledování zaživa.
|
10 let od ukončení léčby
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 10 let od ukončení léčby
|
Doba od zahájení indukční chemoterapie do smrti v důsledku progrese onemocnění, do progrese onemocnění nebo do posledního sledování zaživa.
|
10 let od ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra úplné a částečné odezvy podle příjmu FDG na skenování PET
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Míra kompletní odpovědi definovaná jako úplné vymizení metabolicky aktivního primárního nádoru. Míra částečné odezvy definovaná jako 20% nebo větší snížení maximální SUV [SUV g/ml) = aktivita ROI (mCi/ml) / (injikovaná dávka (mCi/tělesná hmotnost (g))] od výchozí hodnoty. Žádná jednoznačná metabolická progrese necílového onemocnění a žádné jednoznačné nové léze. |
po 2 cyklech indukční terapie (přibližně 42 dnů od zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Karcinom
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 08-0911 / 201105501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abraxane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneDokončenoSTÁDIUM IIIA/B NSCLC / NEOPERATELNÍ RAKOVINA PLICSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Salspera LLCAktivní, ne nábor
-
Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.NáborPokročilý pevný nádorČína