진행성 두경부암에 대한 Abraxane, Cetuximab, Cisplatin 및 5-FU를 사용한 유도 화학 요법의 2주기 시험
최종 동시 시스플라틴 및 방사선 요법으로 치료된 진행성 두경부 암종에 대해 Abraxane, Cetuximab, Cisplatin 및 5-FU를 사용한 유도 화학 요법 2주기 후 원발 종양 부위의 CR 비율을 결정하기 위한 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
국소적으로 진행된 비전이성 HNSCC 환자에서 2주기(6주 이상) 동안 제공된 CF(ACCF)와 함께 매주 Abraxane 및 cetuximab의 IC 요법에 대한 원발성 종양 부위의 임상 CR 비율(CR-p)을 결정합니다. 원발성 종양 부위 반응의 평가는 WHO 기준을 사용하여 신중한 임상 검사에 의해 치료 의사에 의해 수행될 것입니다. 방사선 촬영 연구는 원발성 종양 부위 반응을 평가하기 위해 수행되지만 주로 임상 검사만으로는 감지할 수 없는 질병 진행의 부족을 확인하는 데 사용될 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 이 IC 요법으로 원발성 종양 부위에서 임상 PR 비율(PR-p)을 문서화합니다.
- 이 IC 요법으로 관련된 지역 노드(CR-n 및 PR-n)에서 임상 CR 및 PR 속도를 문서화합니다.
- 이 IC 요법으로 임상 전체 CR 비율(CR-o)(원발 종양 부위 및 관련된 지역 결절에서 CR 달성으로 정의됨) 및 임상 전체 PR 비율(PR-o)을 문서화합니다.
- 이 IC 요법 후 PET 스캔에서 FDG 흡수에 의한 CR(CR-p, CR-n 및 CR-o) 및 PR(PR-p, PR-n 및 PR-o) 비율을 문서화합니다.
- 이 IC 요법 후 RECIST 기준을 사용하여 기존 CT 스캔으로 평가한 방사선 CR(CR-p, CR-n 및 CR-o) 및 PR(PR-p, PR-n 및 PR-o) 비율을 문서화합니다.
- CT 스캔 및 FDG-PET/CT를 기반으로 한 것과 WHO의 평가 기준을 기반으로 한 원발성 종양 부위, 결절성 및 전체 종양 반응률을 연관시킵니다.
- 각 환자의 기준선에서 얻은 원발성 종양 조직에서 IHC에 의한 SPARC 발현을 문서화하고 정량화하고 이러한 결과를 ACCF에 대한 원발성 종양 부위 반응과 연관시키려고 시도합니다.
- 처음 10명의 환자가 IC 요법을 완료한 후 사전 계획된 안전성 분석과 함께 이 IC 요법으로 AE를 문서화하고 등급을 매깁니다.
- 이 환자 집단의 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 선택된 3기 및 4a/b기 HNSCC: 모든 환자는 T2-T4 원발성 종양을 가지고 있어야 합니다. T1 종양 환자는 제외됩니다. 이들 환자의 대부분은 국소 결절 질환을 가지지만, 결절 질환이 없는 환자도 적합할 것입니다.
- 구인두, 하인두, 후두 및 구강 하위 부위만. 비인두, 부비동 및 머리와 목의 다른 하위 부위 또는 머리와 목의 알려지지 않은 기본 SCC가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연령 ≥18세
- 서명된 동의서.
- 0-2의 ECOG 수행 상태(PS)(부록 1).
- 적절한 필수 장기 기능(혈청 크레아티닌 < 1.8 mg/dl, 총 빌리루빈 </= 1.5 mg/dl, ALT 및 AST </= 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 </= 2.5 x ULN) 및 조혈 기능(ANC >/= 1500/ul, 혈소판 > 100,000/ul, HGB > 9.0g/dl).
- 가임 환자는 임상시험 기간과 치료 완료 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성인 경우 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 말초 신경병증 > 1등급.
- HNSCC에 대한 선행 화학 요법, EGFR 표적 요법 또는 방사선 요법.
- 국소 단계 비흑색종 피부암 이외의 지난 3년 이내에 진단된 이전 침습성 악성 종양의 병력.
- 시메티딘이나 알로푸리놀을 복용하십시오. 환자는 아브락산으로 치료를 받기 전에 일주일 동안 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 시메티딘이나 알로푸리놀을 복용하십시오. 환자는 아브락산으로 치료를 받기 전에 일주일 동안 약물 복용을 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
유도 화학요법 후 방사선 요법 + 시스플라틴 유도 화학 요법: 아브락산 100 mg/m2 IVPB, 주기 1, 2, 3의 1일, 8, 15일. 세툭시맙 400 mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1. 세툭시맙 250mg/m2 IVPB, 8일 및 15일 주기 1, 2 및 3. 시스플라틴 75mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1, 2 및 3. 5-FU 750mg/m2 CIVI, 1일, 2일 및 3일 3, 주기 1, 2, 3. 입회 후: 방사선 - 방사선 1일, 22일 및 42일에 동시 시스플라틴 100 mg/m2 IVPB와 함께 1-7주 월요일-금요일. |
100 mg/m2 IVPB, 주기 1, 2 및 3의 1일, 8일 및 15일
400 mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1
250 mg IVPB, 8일 및 15일 주기 1, 주기 2 및 3의 1일, 8일 및 15일
75mg/m2 IVPB 1일, 주기 1, 2 및 3
750 mg/m2 CIVI 1, 2 및 3일, 주기 1, 2 및 3
월요일~금요일, 1~7주
(유도 후) 방사선 1일, 22일 및 42일에 시스플라틴 100 mg/m2 IVPB
(유도 후) 세툭시맙(시스플라틴을 받을 수 없는 환자의 경우)은 400 mg/m2 IVPB에서 방사선 요법을 시작하기 전(+/- 3일) 시작됩니다.
세툭시맙의 후속 용량은 매주 250mg/m2 IVPB로 제공됩니다.
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실험적: 2
유도 화학요법 후 방사선 요법 + 세툭시맙 유도 화학 요법: 아브락산 100 mg/m2 IVPB, 주기 1, 2, 3의 1일, 8, 15일. 세툭시맙 400 mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1. 세툭시맙 250mg/m2 IVPB, 8일 및 15일 주기 1, 2 및 3. 시스플라틴 75mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1, 2 및 3. 5-FU 750mg/m2 CIVI, 1일, 2일 및 3일 3, 주기 1, 2, 3. 입회 후: 방사선 - 400 mg/m2 IVPB에서 방사선 요법을 시작하기 전(+/- 3일) Cetuximab(시스플라틴을 받을 수 없는 환자의 경우)을 병용하는 월요일-금요일 1-7주. 세툭시맙의 후속 용량은 매주 250mg/m2 IVPB로 제공됩니다. |
100 mg/m2 IVPB, 주기 1, 2 및 3의 1일, 8일 및 15일
400 mg/m2 IVPB, 1일, 주기 1
250 mg IVPB, 8일 및 15일 주기 1, 주기 2 및 3의 1일, 8일 및 15일
75mg/m2 IVPB 1일, 주기 1, 2 및 3
750 mg/m2 CIVI 1, 2 및 3일, 주기 1, 2 및 3
월요일~금요일, 1~7주
(유도 후) 방사선 1일, 22일 및 42일에 시스플라틴 100 mg/m2 IVPB
(유도 후) 세툭시맙(시스플라틴을 받을 수 없는 환자의 경우)은 400 mg/m2 IVPB에서 방사선 요법을 시작하기 전(+/- 3일) 시작됩니다.
세툭시맙의 후속 용량은 매주 250mg/m2 IVPB로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양에서의 임상적 완전 반응률
기간: 유도 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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임상 검사에는 사무실이나 수술실에서 후두경 검사가 포함되었습니다. 완전 반응률에는 종양 크기의 100% 감소로 정의되는 완전 반응(CR)과 종양 크기의 95-99% 감소로 정의되는 거의 완전 반응(거의 CR)이 포함됩니다. |
유도 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양에서의 임상적 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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임상 검사에는 사무실이나 수술실에서 후두경 검사가 포함되었습니다. 부분 반응률(PR)은 종양 크기의 50%~94% 감소로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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관련된 지역 노드에 대한 임상 완전 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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임상 검사는 사무실에서 목의 신체 검사로 구성되었습니다. 완전 반응률은 종양 크기의 100% 감소로 정의되는 완전 반응(CR)과 종양 크기의 95-99% 감소로 정의되는 거의 완전 반응(거의 CR)을 포함합니다. 부분 반응률은 종양 크기의 50%~94% 감소로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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임상 전체 완전 반응률 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(약 42일)
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임상 검사에는 사무실이나 수술실에서 후두경 검사가 포함되었습니다. 임상 검사는 사무실에서 목의 신체 검사로 구성되었습니다. 완전 반응률에는 종양 크기의 100% 감소로 정의되는 완전 반응(CR)과 종양 크기의 95-99% 감소로 정의되는 거의 완전 반응(거의 CR)이 포함됩니다. 부분 반응률은 종양 크기의 50%~94% 감소로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(약 42일)
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PET 스캔에서 FDG 흡수에 의한 원발성 종양의 완전 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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대사 활성 원발성 종양의 완전한 해결로 정의되는 완전 반응률. 기준선에서 최대 SUV[SUV g/ml) = ROI 활동(mCi/ml) / (주사 용량(mCi/체중(g))]의 20% 이상 감소로 정의되는 부분 반응률. 비표적 질환의 명확한 대사 진행이 없고 명확한 새로운 병변이 없습니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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PET 스캔에서 FDG 흡수에 의한 침범된 림프절의 완전 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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대사 활성 원발성 종양의 완전한 해결로 정의되는 완전 반응률. 기준선에서 최대 SUV[SUV g/ml) = ROI 활동(mCi/ml) / (주사 용량(mCi/체중(g))]의 20% 이상 감소로 정의되는 부분 반응률. 비표적 질환의 명확한 대사 진행이 없고 명확한 새로운 병변이 없습니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준을 사용하여 기존 CT 스캔으로 평가한 원발성 종양의 방사선학적 완전 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준에 따른 완전 반응률은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. RECIST 기준에 따른 부분 반응률은 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준을 사용하여 기존 CT 스캔으로 평가한 침범 림프절의 방사선학적 완전 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준에 따른 완전 반응률은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. RECIST 기준에 따른 부분 반응률은 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준을 사용하여 기존 CT 스캔으로 평가한 방사선학적 전체 완전 반응률 및 부분 반응률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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RECIST 기준에 따른 완전 반응률은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. RECIST 기준에 따른 부분 반응률은 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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CT 스캔 및 FDG-PET/CT를 기반으로 한 시각적 범주 평가 기준에 기반한 원발성 종양 부위 반응률의 상관 관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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앞으로는 VCR(CR-x 또는 PR-x = Y 또는 N)에 의한 원발성 종양 부위, 결절 및 OTR을 CT 스캔(CR-x 또는 PR-x = Y 또는 N)에 기반한 반응과 비교할 것입니다. 쌍을 이룬 이진 값의 차이에 대한 테스트입니다. PET/CT로 측정한 FDG의 표준화된 섭취량 중앙값은 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 반응 유무(CR-x 또는 PR-x) 간에 비교됩니다. 시각적 범주별 반응, CT 스캔, FDG-PET/CT 스캔을 2주기 후에 실제 반응을 비교하여 결과를 발표하고 있습니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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CT 스캔 및 FDG-PET/CT를 기반으로 한 시각적 범주 평가 기준에 기반한 결절 반응률의 상관 관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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향후 원발성 종양 부위, 림프절 및 시각적 범주 반응(CR-x 또는 PR-x = 예 또는 아니오)에 의한 전체 종양 반응을 CT 스캔에 기초한 반응(CR-x 또는 PR-x = 예)과 비교할 것입니다. 또는 아니오) 쌍을 이룬 이진 값의 차이에 대한 검정을 사용합니다(예: McNemar의 검정).
PET/CT로 측정한 FDG의 표준화된 섭취량 중앙값은 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 반응 유무(CR-x 또는 PR-x) 간에 비교됩니다.
현시점에서 2주기의 유도 후 시각적 범주 반응, CT 스캔 및 FDG-PET/CT 스캔의 실제 반응을 비교하여 결과를 발표하고 있습니다.
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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CT 스캔 및 FDG-PET/CT를 기반으로 한 시각적 범주 평가 기준에 기반한 전체 종양 반응률의 상관 관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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향후 원발성 종양 부위, 림프절 및 시각적 범주 반응(CR-x 또는 PR-x = 예 또는 아니오)에 의한 전체 종양 반응을 CT 스캔에 기초한 반응(CR-x 또는 PR-x = 예)과 비교할 것입니다. 또는 아니오) 쌍을 이룬 이진 값의 차이에 대한 검정을 사용합니다(예: McNemar의 검정).
PET/CT로 측정한 FDG의 표준화된 섭취량 중앙값은 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 반응 유무(CR-x 또는 PR-x) 간에 비교됩니다.
현시점에서 2주기의 유도 후 시각적 범주 반응, CT 스캔 및 FDG-PET/CT 스캔의 실제 반응을 비교하여 결과를 발표하고 있습니다.
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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기준선 원발성 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 SPARC 발현과 유도 화학요법에 대한 원발성 종양 부위 완전 반응률의 상관 관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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SPARC 발현 = 10개의 고출력 필드에서 SPARC 양성인 종양 세포의 비율
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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유도 화학요법에 대한 원발성 종양 부위 부분 반응률과 기준선 원발성 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 SPARC 발현의 상관관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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SPARC 발현 = 10개의 고출력 필드에서 SPARC 양성인 종양 세포의 비율
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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유도 화학요법에 대한 원발성 종양 부위 완전 반응률을 갖는 기준선 원발성 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 SPARC 발현(염색 강도)의 상관관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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SPARC 발현 = 종양에서 SPARC 염색 강도
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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기본 원발 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 SPARC 발현(염색 강도)과 원발 종양 부위 유도 화학요법에 대한 부분 반응률의 상관 관계
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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SPARC 발현 = 종양에서 SPARC 염색 강도
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유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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사전 계획된 안전성 분석을 위한 처음 10명의 환자에서 유도 화학 요법 동안 경험한 부작용
기간: 첫 10명의 환자 유도 화학 요법 완료
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첫 10명의 환자 유도 화학 요법 완료
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전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 10년
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진단에서 사망 또는 생존한 마지막 후속 조치까지의 시간.
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치료 종료 후 10년
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무질병 생존
기간: 치료 종료 후 10년
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완전한 반응에서 모든 원인으로 인한 사망, 질병 진행 또는 마지막 생존 추적까지의 시간.
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치료 종료 후 10년
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진행 시간
기간: 치료 종료 후 10년
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유도 화학요법 시작부터 질병 진행으로 인한 사망, 질병 진행 또는 마지막 생존 추적 관찰까지의 시간.
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치료 종료 후 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔에서 FDG 섭취에 의한 전체 및 부분 응답률
기간: 유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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대사 활성 원발성 종양의 완전한 해결로 정의되는 완전 반응률. 기준선에서 최대 SUV[SUV g/ml) = ROI 활동(mCi/ml) / (주사 용량(mCi/체중(g))]의 20% 이상 감소로 정의되는 부분 반응률. 비표적 질환의 명확한 대사 진행이 없고 명확한 새로운 병변이 없습니다. |
유도 요법 2주기 후(치료 시작 후 약 42일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
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- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
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- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-0911 / 201105501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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