Utprøving av 2 sykluser med induksjonskjemo med Abraxane, Cetuximab, Cisplatin og 5-FU for avansert hode- og nakkekreft
Forsøk for å bestemme CR-frekvensen på det primære tumorstedet etter 2 sykluser med induksjonskjemo med Abraxane, Cetuximab, Cisplatin og 5-FU for avansert hode- og nakkekarsinom behandlet med endelig samtidig cisplatin og strålebehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å bestemme den kliniske CR-raten (CR-p) på det primære tumorstedet til et IC-regime med ukentlig Abraxane og cetuximab med CF (ACCF) gitt i to sykluser (over 6 uker) hos pasienter med lokalt avansert ikke-metastatisk HNSCC. Vurderingen av respons på primær tumorsted vil bli utført av behandlende lege ved nøye klinisk undersøkelse ved bruk av WHO-kriterier. Radiografiske studier vil også bli utført for å vurdere primær tumorstedsrespons, men vil primært brukes til å bekrefte manglende sykdomsprogresjon som kanskje ikke kan oppdages basert på klinisk undersøkelse alene.
De sekundære målene inkluderer:
- Dokumenter den kliniske PR-raten (PR-p) på det primære tumorstedet med dette IC-regimet
- Dokumenter de kliniske CR- og PR-ratene ved de involverte regionale nodene (CR-n og PR-n) med dette IC-regimet
- Dokumenter den kliniske totale CR-raten (CR-o) (definert som oppnåelse av en CR på det primære tumorstedet og ved de involverte regionale nodene) og den kliniske totale PR-raten (PR-o) med dette IC-regimet
- Dokumenter CR (CR-p, CR-n og CR-o) og PR (PR-p, PR-n og PR-o)-ratene ved FDG-opptak på PET-skanning etter dette IC-regimet
- Dokumenter radiografiske CR (CR-p, CR-n og CR-o) og PR (PR-p, PR-n og PR-o)-frekvenser som vurdert ved konvensjonell CT-skanning ved bruk av RECIST-kriterier etter dette IC-regimet.
- Korreler primært tumorsted, nodal og total tumorrespons basert på WHOs vurderingskriterier med det basert på CT-skanning og FDG-PET/CT.
- Dokumenter og kvantifiser SPARC-ekspresjon av IHC i primært tumorvev oppnådd ved baseline hos hver pasient, og forsøk å korrelere disse resultatene med respons på primær tumorsted til ACCF.
- Dokumenter og grader AE med dette IC-regimet med en forhåndsplanlagt sikkerhetsanalyse etter at de første ti pasientene har fullført IC-regimet.
- Bestem total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Utvalgte stadier 3 og 4a/b HNSCC: Alle pasienter må ha T2-T4 primære svulster. Pasienter med T1-svulster vil bli ekskludert. Selv om de fleste av disse pasientene vil ha regional nodalsykdom, vil pasienter uten nodalsykdom også være kvalifisert.
- Kun understeder for orofarynx, hypopharynx, larynx og munnhule. Pasienter med nasofaryngeal, sinus og andre sub-steder i hode og nakke, eller ukjent primær SCC i hode og nakke vil IKKE være kvalifisert.
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke.
- ECOG Performance Status (PS) på 0-2 (vedlegg 1).
- Tilstrekkelig vital organfunksjon (serumkreatinin < 1,8 mg/dl, total bilirubin </= 1,5 mg/dl, ALT og ASAT </= 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase </= 2,5 x ULN) og hematopoetisk funksjon (ANC >/= 1500/ul, blodplater > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av forsøket og i tre måneder etter fullført behandling.
- Hvis kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati > Grad 1.
- Tidligere kjemoterapi, EGFR målrettet terapi eller strålebehandling for HNSCC.
- Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste tre årene bortsett fra lokalt stadium ikke-melanom hudkreft.
- Ta cimetidin eller allopurinol. Pasienter må slutte å ta medisinen i en uke før de får behandling med Abraxane.
- Ta cimetidin eller allopurinol. Pasienter må slutte å ta medisinen i en uke før de får behandling med Abraxane.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling pluss cisplatin Induksjonskjemoterapi: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, 2 og 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 og 15 syklus 1, 2 og 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1, 2 og 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 og 3, syklus 1, 2 og 3. Post-induksjon: Stråling - mandag-fredag uke 1-7 med samtidig Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42. |
100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i syklus 1, 2 og 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1
250 mg IVPB, dag 8 og 15 syklus 1, dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, syklus 1, 2 og 3
750 mg/m2 CIVI dag 1, 2 og 3, syklus 1, 2 og 3
Mandag-fredag, uke 1-7
(Post induksjon) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42
(Post-induksjon) Cetuximab (for pasienter som ikke kan få cisplatin) vil begynne (+/- 3 dager) før oppstart av strålebehandling med 400 mg/m2 IVPB.
Påfølgende doser av cetuximab vil gis ukentlig med 250 mg/m2 IVPB
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling pluss Cetuximab Induksjonskjemoterapi: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, 2 og 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 og 15 syklus 1, 2 og 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1, 2 og 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 og 3, syklus 1, 2 og 3. Post-induksjon: Stråling - Mandag-fredag uke 1-7 med samtidig Cetuximab (for pasienter som ikke kan få cisplatin) starter (+/- 3 dager) før oppstart av strålebehandling med 400 mg/m2 IVPB. Påfølgende doser av cetuximab vil gis ukentlig med 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i syklus 1, 2 og 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, syklus 1
250 mg IVPB, dag 8 og 15 syklus 1, dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, syklus 1, 2 og 3
750 mg/m2 CIVI dag 1, 2 og 3, syklus 1, 2 og 3
Mandag-fredag, uke 1-7
(Post induksjon) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42
(Post-induksjon) Cetuximab (for pasienter som ikke kan få cisplatin) vil begynne (+/- 3 dager) før oppstart av strålebehandling med 400 mg/m2 IVPB.
Påfølgende doser av cetuximab vil gis ukentlig med 250 mg/m2 IVPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig responsrate ved primærtumor
Tidsramme: etter 2 induksjonssykluser (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Klinisk undersøkelse inkluderte laryngoskopi på kontor eller operasjonsstue. Fullstendig responsrate inkluderer fullstendig respons (CR) som er definert som 100 % reduksjon i tumorstørrelse, og den inkluderer også nesten fullstendig respons (nær CR) definert som 95-99 % reduksjon i tumorstørrelse. |
etter 2 induksjonssykluser (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk delvis responsrate ved primærtumor
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Klinisk undersøkelse inkluderte laryngoskopi på kontor eller operasjonsstue. Delvis responsrate (PR) definert som 50 % til 94 % reduksjon i tumorstørrelse. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Kliniske fullstendige og delvise responsrater til de involverte regionale nodene
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Klinisk eksamen besto av fysisk undersøkelse av nakken på kontoret. Fullstendig responsrate inkluderer fullstendig respons (CR) som er definert som 100 % reduksjon i tumorstørrelse og nesten fullstendig respons (nær CR) definert som 95-99 % reduksjon i tumorstørrelse. Delvis responsrate definert som 50 % til 94 % reduksjon i tumorstørrelse. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Klinisk samlet fullstendig og delvis responsrate
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (ca. 42 dager)
|
Klinisk undersøkelse inkluderte laryngoskopi på kontor eller operasjonsstue. Klinisk eksamen besto av fysisk undersøkelse av nakken på kontoret. Fullstendig responsrate inkluderer fullstendig respons (CR) som er definert som 100 % reduksjon i tumorstørrelse, og den inkluderer også nesten fullstendig respons (nær CR) definert som 95-99 % reduksjon i tumorstørrelse. Delvis responsrate definert som 50 % til 94 % reduksjon i tumorstørrelse. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (ca. 42 dager)
|
|
Fullstendig og delvis responsrate for primærtumor etter FDG-opptak på PET-skanning
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Fullstendig responsrate definert som fullstendig oppløsning av den metabolsk aktive primærtumoren. Delvis responsrate definert som 20 % eller mer reduksjon i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injisert dose (mCi/kroppsvekt(g))] fra baseline. Ingen entydig metabolsk progresjon av ikke-målsykdom, og ingen entydige nye lesjoner. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Fullstendige og delvise responsrater av involverte lymfeknuter etter FDG-opptak på PET-skanning
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Fullstendig responsrate definert som fullstendig oppløsning av den metabolsk aktive primærtumoren. Delvis responsrate definert som 20 % eller mer reduksjon i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injisert dose (mCi/kroppsvekt(g))] fra baseline. Ingen entydig metabolsk progresjon av ikke-målsykdom, og ingen entydige nye lesjoner. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Radiografiske fullstendige og delvise responsrater av primærtumor som vurdert ved konvensjonell CT-skanning ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Komplett responsrate per RECIST-kriterier er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis responsrate per RECIST-kriterier er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste diameteren ved baseline. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Radiografiske fullstendige og delvise responsrater av involverte lymfeknuter vurdert ved konvensjonell CT-skanning ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Komplett responsrate per RECIST-kriterier er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis responsrate per RECIST-kriterier er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste diameteren ved baseline. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Radiografisk total fullstendig og delvis responsrate vurdert ved konvensjonell CT-skanning ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Komplett responsrate per RECIST-kriterier er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis responsrate per RECIST-kriterier er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste diameteren ved baseline. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler responsrater for primærtumorsted basert på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det basert på CT-skanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
I fremtiden vil primærtumorsted, nodal og OTR ved VCR (CR-x eller PR-x = Y eller N) sammenlignes med respons basert på CT-skanning (CR-x eller PR-x = Y eller N) ved hjelp av en test for forskjell i parede, binære verdier. Median standardisert opptaksverdi av FDG målt ved PET/CT vil bli sammenlignet blant de med eller uten respons (CR-x eller PR-x) ved bruk av ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tester. Vi publiserer resultater basert på å sammenligne faktiske svar fra visuell kategorisk respons, CT-skanning og FDG-PET/CT-skanning etter 2 sykluser. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler nodale responsrater basert på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det basert på CT-skanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
I fremtiden vil primært tumorsted, nodal og total tumorrespons ved visuell kategorisk respons (CR-x eller PR-x = ja eller nei) sammenlignes med respons basert på CT-skanning (CR-x eller PR-x = ja eller nei) ved å bruke en test for forskjell i parede, binære verdier (f.eks. McNemars test).
Median standardisert opptaksverdi av FDG målt ved PET/CT vil bli sammenlignet blant de med eller uten respons (CR-x eller PR-x) ved bruk av ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tester.
På dette tidspunktet gir vi ut resultater basert på å sammenligne faktiske svar fra visuell kategorisk respons, CT-skanning og FDG-PET/CT-skanning etter 2 induksjonssykluser.
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler generelle tumorresponsrater basert på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det basert på CT-skanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
I fremtiden vil primært tumorsted, nodal og total tumorrespons ved visuell kategorisk respons (CR-x eller PR-x = ja eller nei) sammenlignes med respons basert på CT-skanning (CR-x eller PR-x = ja eller nei) ved å bruke en test for forskjell i parede, binære verdier (f.eks. McNemars test).
Median standardisert opptaksverdi av FDG målt ved PET/CT vil bli sammenlignet blant de med eller uten respons (CR-x eller PR-x) ved bruk av ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tester.
På dette tidspunktet gir vi ut resultater basert på å sammenligne faktiske svar fra visuell kategorisk respons, CT-skanning og FDG-PET/CT-skanning etter 2 induksjonssykluser.
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler SPARC-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) i baseline primærtumorvev med primærtumorsted fullstendig responsrate på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
SPARC-ekspresjon = Andel tumorceller SPARC-positive i 10 høyeffektfelt
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler SPARC-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) i baseline primært svulstvev med delvis responsrate på primærtumorsted på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
SPARC-ekspresjon = Andel tumorceller SPARC-positive i 10 høyeffektfelt
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler SPARC-uttrykk (Intensity of Staining) ved immunhistokjemi (IHC) i baseline primært svulstvev med primært svulststed fullstendig responsrate på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
SPARC-ekspresjon = intensiteten av SPARC-farging i tumor
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Korreler SPARC-uttrykk (Intensity of Staining) ved immunhistokjemi (IHC) i baseline primært svulstvev med delvis responsrate på primært svulststed på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
SPARC-ekspresjon = intensiteten av SPARC-farging i tumor
|
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
|
Uønskede hendelser opplevd under induksjonskjemoterapi hos de første ti pasientene for en forhåndsplanlagt sikkerhetsanalyse
Tidsramme: fullføring av de første 10 pasientene induksjonskjemoterapi
|
fullføring av de første 10 pasientene induksjonskjemoterapi
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år fra avsluttet behandling
|
Tid fra diagnose til død eller til siste oppfølging i live.
|
10 år fra avsluttet behandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år fra avsluttet behandling
|
Tid fra fullstendig respons til død uansett årsak, til sykdomsprogresjon eller til siste oppfølging i live.
|
10 år fra avsluttet behandling
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 10 år fra avsluttet behandling
|
Tid fra oppstart av induksjonskjemoterapi til død på grunn av sykdomsprogresjon, til sykdomsprogresjon eller til siste oppfølging i live.
|
10 år fra avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale fullstendige og delvise responsrater etter FDG-opptak på PET-skanning
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Fullstendig responsrate definert som fullstendig oppløsning av den metabolsk aktive primærtumoren. Delvis responsrate definert som 20 % eller mer reduksjon i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injisert dose (mCi/kroppsvekt(g))] fra baseline. Ingen entydig metabolsk progresjon av ikke-målsykdom, og ingen entydige nye lesjoner. |
etter 2 sykluser med induksjonsterapi (omtrent 42 dager fra behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 08-0911 / 201105501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .