Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 cykli chemioterapii indukcyjnej z Abraxane, Cetuksymabem, Cisplatyną i 5-FU w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Próba określenia odsetka CR w pierwotnym miejscu guza po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej z użyciem Abraxane, cetuksymabu, cisplatyny i 5-FU w przypadku zaawansowanego raka głowy i szyi leczonego ostateczną jednoczesną cisplatyną i radioterapią

To badanie fazy drugiej określi odsetek odpowiedzi guza w miejscu pierwotnym i zajętych węzłach regionalnych na dwa cykle schematu IC cotygodniowego Abraxane i cetuksymabu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie klinicznego wskaźnika CR (CR-p) w miejscu guza pierwotnego dla schematu IC złożonego z cotygodniowego Abraxane i cetuksymabu z CF (ACCF) podawanych przez dwa cykle (ponad 6 tygodni) u pacjentów z HNSCC miejscowo zaawansowanym bez przerzutów. Ocena odpowiedzi w miejscu pierwotnego guza zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego na podstawie dokładnego badania klinicznego z zastosowaniem kryteriów WHO. Badania radiograficzne zostaną również przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi w miejscu guza pierwotnego, ale zostaną wykorzystane przede wszystkim do potwierdzenia braku progresji choroby, której nie można wykryć na podstawie samego badania klinicznego.

Do celów drugorzędnych należą:

  • Udokumentuj kliniczny wskaźnik PR (PR-p) w miejscu guza pierwotnego za pomocą tego schematu IC
  • Udokumentuj kliniczne wskaźniki CR i PR w zajętych węzłach regionalnych (CR-n i PR-n) za pomocą tego schematu IC
  • Udokumentuj kliniczny ogólny wskaźnik CR (CR-o) (zdefiniowany jako osiągnięcie CR w miejscu guza pierwotnego i zajętych regionalnych węzłach) oraz ogólny kliniczny wskaźnik PR (PR-o) w tym schemacie IC
  • Udokumentuj wskaźniki CR (CR-p, CR-n i CR-o) i PR (PR-p, PR-n i PR-o) na podstawie wychwytu FDG na skanie PET po tym schemacie IC
  • Udokumentuj wskaźniki radiograficzne CR (CR-p, CR-n i CR-o) i PR (PR-p, PR-n i PR-o) oceniane za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST po tym schemacie IC.
  • Skoreluj odsetek odpowiedzi guza pierwotnego, guza węzłowego i ogólnego na podstawie kryteriów oceny WHO z wynikami tomografii komputerowej i FDG-PET/CT.
  • Udokumentować i określić ilościowo ekspresję SPARC za pomocą IHC w pierwotnej tkance guza uzyskanej na początku badania u każdego pacjenta i spróbować skorelować te wyniki z odpowiedzią guza pierwotnego na ACCF.
  • Udokumentuj i oceń AE z tym schematem IC z wcześniej zaplanowaną analizą bezpieczeństwa po zakończeniu schematu IC przez pierwszych dziesięciu pacjentów.
  • Określ całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Wybrane etapy 3 i 4a/b HNSCC: Wszyscy pacjenci muszą mieć guzy pierwotne T2-T4. Pacjenci z guzami T1 zostaną wykluczeni. Chociaż większość z tych pacjentów będzie miała regionalną chorobę węzłów chłonnych, pacjenci bez choroby węzłów chłonnych również będą się kwalifikować.
  • Tylko części podrzędne jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani i jamy ustnej. Pacjenci z jamą nosowo-gardłową, zatokami i innymi częściami głowy i szyi lub z nieznanym pierwotnym SCC głowy i szyi NIE będą kwalifikowani.
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (Załącznik 1).
  • Odpowiednia czynność narządów życiowych (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,8 mg/dl, bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl, AlAT i AspAT </= 2,5 x GGN, fosfataza zasadowa </= 2,5 x GGN) i czynność układu krwiotwórczego (ANC >/= 1500/ul, płytki krwi > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana EGFR lub radioterapia HNSCC.
  • Historia wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich trzech lat, innego niż miejscowy nieczerniakowy rak skóry.
  • Przyjmuj cymetydynę lub allopurynol. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie leku na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane.
  • Przyjmuj cymetydynę lub allopurynol. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie leku na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1

Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia i cisplatyna

Chemioterapia indukcyjna:

Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dzień 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3. Cetuksymab 400 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykl 1. Cetuksymab 250 mg/m2 IVPB, dzień 8 i 15, cykl 1, 2 i 3. Cisplatyna 75 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykle 1, 2 i 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dzień 1, 2 i 3, cykle 1, 2 i 3.

Postindukcja:

Promieniowanie - od poniedziałku do piątku tygodnie 1-7 z równoczesną cisplatyną 100 mg/m2 IVPB w dniach naświetlania 1, 22 i 42.
Lek: Abraxane
100 mg/m2 IVPB, dzień 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykl 1
Lek: Cetuksymab
250 mg IVPB, dzień 8 i 15 cykl 1, dzień 1, 8 i 15 cykli 2 i 3
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 IVPB Dzień 1, cykle 1, 2 i 3
Lek: 5-FU
750 mg/m2 CIVI Dzień 1, 2 i 3, cykle 1, 2 i 3
Promieniowanie: Promieniowanie (po indukcji)
Poniedziałek-piątek, tygodnie 1-7
Lek: Cisplatyna
(Po indukcji) Cisplatyna 100 mg/m2 IVPB w dniu naświetlania 1, 22 i 42
Lek: Cetuksymab
(Po indukcji) Cetuksymab (dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny) rozpocznie się (+/- 3 dni) przed rozpoczęciem radioterapii w dawce 400 mg/m2 IVPB. Kolejne dawki cetuksymabu będą podawane co tydzień w dawce 250 mg/m2 IVPB
EKSPERYMENTALNY: 2

Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia plus cetuksymab

Chemioterapia indukcyjna:

Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dzień 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3. Cetuksymab 400 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykl 1. Cetuksymab 250 mg/m2 IVPB, dzień 8 i 15, cykl 1, 2 i 3. Cisplatyna 75 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykle 1, 2 i 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dzień 1, 2 i 3, cykle 1, 2 i 3.

Postindukcja:

Radioterapia - od poniedziałku do piątku w tygodniach 1-7 z jednoczesnym podaniem cetuksymabu (dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny) rozpocznie się (+/- 3 dni) przed rozpoczęciem radioterapii w dawce 400 mg/m2 IVPB. Kolejne dawki cetuksymabu będą podawane co tydzień w dawce 250 mg/m2 IVPB
Lek: Abraxane
100 mg/m2 IVPB, dzień 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 IVPB, dzień 1, cykl 1
Lek: Cetuksymab
250 mg IVPB, dzień 8 i 15 cykl 1, dzień 1, 8 i 15 cykli 2 i 3
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 IVPB Dzień 1, cykle 1, 2 i 3
Lek: 5-FU
750 mg/m2 CIVI Dzień 1, 2 i 3, cykle 1, 2 i 3
Promieniowanie: Promieniowanie (po indukcji)
Poniedziałek-piątek, tygodnie 1-7
Lek: Cisplatyna
(Po indukcji) Cisplatyna 100 mg/m2 IVPB w dniu naświetlania 1, 22 i 42
Lek: Cetuksymab
(Po indukcji) Cetuksymab (dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny) rozpocznie się (+/- 3 dni) przed rozpoczęciem radioterapii w dawce 400 mg/m2 IVPB. Kolejne dawki cetuksymabu będą podawane co tydzień w dawce 250 mg/m2 IVPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku guza pierwotnego
Ramy czasowe: po 2 cyklach indukcji (około 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Badanie kliniczne obejmowało laryngoskopię w gabinecie lub sali operacyjnej.

Wskaźnik odpowiedzi całkowitej obejmuje odpowiedź całkowitą (CR), która jest zdefiniowana jako 100% zmniejszenie wielkości guza, a także obejmuje prawie całkowitą odpowiedź (prawie CR) zdefiniowaną jako 95-99% zmniejszenie wielkości guza.
po 2 cyklach indukcji (około 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi klinicznej w przypadku guza pierwotnego
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Badanie kliniczne obejmowało laryngoskopię w gabinecie lub sali operacyjnej.

Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) zdefiniowany jako zmniejszenie wielkości guza o 50% do 94%.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wskaźniki całkowitej i częściowej odpowiedzi klinicznej w zaangażowanych węzłach regionalnych
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Badanie kliniczne polegało na badaniu fizykalnym szyi w gabinecie.

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi obejmuje całkowitą odpowiedź (CR), która jest zdefiniowana jako 100% zmniejszenie wielkości guza i prawie całkowita odpowiedź (prawie CR) zdefiniowana jako 95-99% zmniejszenie wielkości guza.

Odsetek częściowej odpowiedzi definiowany jako zmniejszenie wielkości guza o 50% do 94%.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni)

Badanie kliniczne obejmowało laryngoskopię w gabinecie lub sali operacyjnej.

Badanie kliniczne polegało na badaniu fizykalnym szyi w gabinecie.

Wskaźnik odpowiedzi całkowitej obejmuje odpowiedź całkowitą (CR), która jest zdefiniowana jako 100% zmniejszenie wielkości guza, a także obejmuje prawie całkowitą odpowiedź (prawie CR) zdefiniowaną jako 95-99% zmniejszenie wielkości guza.

Odsetek częściowej odpowiedzi definiowany jako zmniejszenie wielkości guza o 50% do 94%.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni)
Całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi guza pierwotnego na podstawie wychwytu FDG na skanie PET
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowany jako całkowite ustąpienie aktywnego metabolicznie guza pierwotnego.

Odsetek częściowych odpowiedzi zdefiniowany jako 20% lub większy spadek maksymalnego SUV [SUV g/ml) = aktywność ROI (mCi/ml) / (wstrzyknięta dawka (mCi/masa ciała (g))] od wartości wyjściowych. Brak jednoznacznej progresji metabolicznej choroby niedocelowej i brak jednoznacznych nowych zmian.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi zajętych węzłów chłonnych według wychwytu FDG na skanie PET
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowany jako całkowite ustąpienie aktywnego metabolicznie guza pierwotnego.

Odsetek częściowych odpowiedzi zdefiniowany jako 20% lub większy spadek maksymalnego SUV [SUV g/ml) = aktywność ROI (mCi/ml) / (wstrzyknięta dawka (mCi/masa ciała (g))] od wartości wyjściowych. Brak jednoznacznej progresji metabolicznej choroby niedocelowej i brak jednoznacznych nowych zmian.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi radiologicznych guza pierwotnego oceniany za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów RECIST definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Odsetek odpowiedzi częściowych zgodnie z kryteriami RECIST definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wskaźniki całkowitej i częściowej odpowiedzi radiologicznej zajętych węzłów chłonnych oceniane za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów RECIST definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Odsetek odpowiedzi częściowych zgodnie z kryteriami RECIST definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Całkowite całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi radiograficznych oceniane za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów RECIST definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Odsetek odpowiedzi częściowych zgodnie z kryteriami RECIST definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Skoreluj wskaźniki odpowiedzi ogniska guza pierwotnego na podstawie wizualnych kryteriów kategorycznych oceny z wynikami tomografii komputerowej i FDG-PET/CT
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

W przyszłości umiejscowienie guza pierwotnego, węzeł i OTR na podstawie VCR (CR-x lub PR-x = Y lub N) zostaną porównane z odpowiedzią na podstawie tomografii komputerowej (CR-x lub PR-x = Y lub N) przy użyciu test na różnicę sparowanych wartości binarnych. Mediana znormalizowanej wartości wychwytu FDG mierzona za pomocą PET/CT zostanie porównana wśród osób z odpowiedzią lub bez odpowiedzi (CR-x lub PR-x) za pomocą nieparametrycznych testów Wilcoxona-Manna-Whitneya.

Publikujemy wyniki na podstawie porównania rzeczywistych odpowiedzi z kategorycznej odpowiedzi wizualnej, tomografii komputerowej i skanu FDG-PET/CT po 2 cyklach.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Skoreluj wskaźniki odpowiedzi węzłów chłonnych na podstawie wizualnych kryteriów kategorycznych oceny z wynikami na podstawie tomografii komputerowej i FDG-PET/CT
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
W przyszłości odpowiedź guza pierwotnego, węzłów chłonnych i ogólna reakcja guza na podstawie wizualnej odpowiedzi kategorycznej (CR-x lub PR-x = tak lub nie) zostanie porównana z odpowiedzią opartą na tomografii komputerowej (CR-x lub PR-x = tak lub nie) za pomocą testu na różnicę sparowanych wartości binarnych (np. test McNemara). Mediana znormalizowanej wartości wychwytu FDG mierzona za pomocą PET/CT zostanie porównana wśród osób z odpowiedzią lub bez odpowiedzi (CR-x lub PR-x) za pomocą nieparametrycznych testów Wilcoxona-Manna-Whitneya. W tym momencie publikujemy wyniki oparte na porównaniu rzeczywistych odpowiedzi z wizualnej odpowiedzi kategorycznej, tomografii komputerowej i skanu FDG-PET/CT po 2 cyklach indukcji.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Skoreluj ogólne wskaźniki odpowiedzi guza na podstawie wizualnych kryteriów oceny z oceną opartą na tomografii komputerowej i FDG-PET/CT
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
W przyszłości odpowiedź guza pierwotnego, węzłów chłonnych i ogólna reakcja guza na podstawie wizualnej odpowiedzi kategorycznej (CR-x lub PR-x = tak lub nie) zostanie porównana z odpowiedzią opartą na tomografii komputerowej (CR-x lub PR-x = tak lub nie) za pomocą testu na różnicę sparowanych wartości binarnych (np. test McNemara). Mediana znormalizowanej wartości wychwytu FDG mierzona za pomocą PET/CT zostanie porównana wśród osób z odpowiedzią lub bez odpowiedzi (CR-x lub PR-x) za pomocą nieparametrycznych testów Wilcoxona-Manna-Whitneya. W tym momencie publikujemy wyniki oparte na porównaniu rzeczywistych odpowiedzi z wizualnej odpowiedzi kategorycznej, tomografii komputerowej i skanu FDG-PET/CT po 2 cyklach indukcji.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja ekspresji SPARC za pomocą immunohistochemii (IHC) w początkowej tkance guza pierwotnego z ogniskiem guza pierwotnego Odsetek całkowitej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ekspresja SPARC = odsetek komórek nowotworowych SPARC-dodatnich w 10 polach o dużej mocy
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja ekspresji SPARC za pomocą immunohistochemii (IHC) w wyjściowej tkance guza pierwotnego z ogniskiem guza pierwotnego Odsetek częściowej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ekspresja SPARC = odsetek komórek nowotworowych SPARC-dodatnich w 10 polach o dużej mocy
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja ekspresji SPARC (intensywność barwienia) za pomocą immunohistochemii (IHC) w wyjściowej tkance guza pierwotnego z ogniskiem guza pierwotnego Odsetek całkowitych odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ekspresja SPARC = intensywność barwienia SPARC w guzie
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja ekspresji SPARC (intensywność barwienia) za pomocą immunohistochemii (IHC) w podstawowej tkance guza pierwotnego z ogniskiem guza pierwotnego Odsetek częściowej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ekspresja SPARC = intensywność barwienia SPARC w guzie
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)
Zdarzenia niepożądane występujące podczas chemioterapii indukcyjnej u pierwszych dziesięciu pacjentów w ramach zaplanowanej analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: zakończenie chemioterapii indukcyjnej pierwszych 10 pacjentów
zakończenie chemioterapii indukcyjnej pierwszych 10 pacjentów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat od zakończenia leczenia
Czas od diagnozy do śmierci lub do ostatniej obserwacji przy życiu.
10 lat od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat od zakończenia leczenia
Czas od całkowitej odpowiedzi do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do progresji choroby lub do ostatniej obserwacji przy życiu.
10 lat od zakończenia leczenia
Czas na postęp
Ramy czasowe: 10 lat od zakończenia leczenia
Czas od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do zgonu z powodu progresji choroby, do progresji choroby lub do ostatniej obserwacji przy życiu.
10 lat od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki całkowitych i częściowych odpowiedzi według wychwytu FDG na skanie PET
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowany jako całkowite ustąpienie aktywnego metabolicznie guza pierwotnego.

Odsetek częściowych odpowiedzi zdefiniowany jako 20% lub większy spadek maksymalnego SUV [SUV g/ml) = aktywność ROI (mCi/ml) / (wstrzyknięta dawka (mCi/masa ciała (g))] od wartości wyjściowych. Brak jednoznacznej progresji metabolicznej choroby niedocelowej i brak jednoznacznych nowych zmian.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej (ok. 42 dni od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0911 / 201105501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj