Proef van 2 cycli van inductiechemo met Abraxane, Cetuximab, Cisplatine en 5-FU voor gevorderde hoofd-halskanker
Proef om de CR-snelheid op de primaire tumorlocatie te bepalen na 2 cycli van inductiechemo met Abraxane, Cetuximab, Cisplatine en 5-FU voor gevorderd hoofd-halscarcinoom behandeld met definitieve gelijktijdige cisplatine- en bestralingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de klinische CR-snelheid (CR-p) op de plaats van de primaire tumor te bepalen voor een IC-regime van wekelijkse Abraxane en cetuximab met CF (ACCF) gegeven gedurende twee cycli (meer dan 6 weken) bij patiënten met lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd HNSCC. De beoordeling van de respons op de primaire tumorplaats zal worden uitgevoerd door de behandelend arts door middel van zorgvuldig klinisch onderzoek aan de hand van WHO-criteria. Radiografische studies zullen ook worden uitgevoerd om de respons op de primaire tumorplaats te beoordelen, maar zullen voornamelijk worden gebruikt om het uitblijven van ziekteprogressie te bevestigen die mogelijk niet wordt gedetecteerd op basis van alleen klinisch onderzoek.
De secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Documenteer de klinische PR-snelheid (PR-p) op de plaats van de primaire tumor met dit IC-regime
- Documenteer de klinische CR- en PR-percentages op de betrokken regionale knooppunten (CR-n en PR-n) met dit IC-regime
- Documenteer het klinische totale CR-percentage (CR-o) (gedefinieerd als het bereiken van een CR op de plaats van de primaire tumor en op de betrokken regionale knooppunten) en het klinische totale PR-percentage (PR-o) met dit IC-regime
- Documenteer de CR (CR-p, CR-n en CR-o) en PR (PR-p, PR-n en PR-o) tarieven door FDG-opname op PET-scan na dit IC-regime
- Documenteer radiografische CR- (CR-p, CR-n en CR-o) en PR-waarden (PR-p, PR-n en PR-o) zoals beoordeeld door conventionele CT-scan met behulp van RECIST-criteria na dit IC-regime.
- Correleer primaire tumorplaats, nodale en algehele tumorresponspercentages op basis van beoordelingscriteria van de WHO met die op basis van CT-scan en FDG-PET/CT.
- Documenteer en kwantificeer SPARC-expressie door IHC in primair tumorweefsel verkregen bij baseline bij elke patiënt en probeer deze resultaten te correleren met de respons van de primaire tumorplaats op ACCF.
- Documenteer en beoordeel AE's met dit IC-regime met een vooraf geplande veiligheidsanalyse nadat de eerste tien patiënten het IC-regime hebben voltooid.
- Bepaal de algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS) en progressievrije overleving (PFS) van deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Geselecteerde stadia 3 en 4a/b HNSCC: Alle patiënten moeten T2-T4 primaire tumoren hebben. Patiënten met T1-tumoren worden uitgesloten. Hoewel de meeste van deze patiënten een regionale nodale ziekte zullen hebben, komen ook patiënten zonder nodale ziekte in aanmerking.
- Alleen sublocaties van de orofarynx, hypofarynx, larynx en mondholte. Patiënten met nasofaryngeale, sinus- en andere sublocaties van het hoofd en de nek, of onbekende primaire SCC van het hoofd en de nek komen NIET in aanmerking.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-2 (bijlage 1).
- Adequate functie van vitale organen (serumcreatinine < 1,8 mg/dl, totaal bilirubine </= 1,5 mg/dl, ALAT en ASAT </= 2,5 x ULN, alkalische fosfatase </= 2,5 x ULN) en hematopoëtische functie (ANC >/= 1500/ul, bloedplaatjes > 100.000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Patiënten met voortplantingsvermogen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie > Graad 1.
- Eerdere chemotherapie, op EGFR gerichte therapie of bestralingstherapie voor HNSCC.
- Geschiedenis van eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar, anders dan niet-melanoom huidkanker in het lokale stadium.
- Neem cimetidine of allopurinol. Patiënten moeten gedurende één week stoppen met het innemen van de medicatie voordat ze met Abraxane worden behandeld.
- Neem cimetidine of allopurinol. Patiënten moeten gedurende één week stoppen met het innemen van de medicatie voordat ze met Abraxane worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Inductiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie plus cisplatine Inductiechemotherapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 en 15 van cycli 1, 2 en 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 en 15 cyclus 1, 2 en 3. Cisplatine 75 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1, 2 en 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 en 3, cyclus 1, 2 en 3. Post-inductie: Bestraling - maandag-vrijdag week 1-7 met gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2 IVPB op bestralingsdag 1, 22 en 42. |
100 mg/m2 IVPB, Dag 1, 8 en 15 van cycli 1, 2 en 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1
250 mg IVPB, dag 8 en 15 cyclus 1, dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, cycli 1, 2 en 3
750 mg/m2 CIVI Dag 1, 2 en 3, cycli 1, 2 en 3
Maandag-vrijdag, week 1-7
(Post-inductie) Cisplatine 100 mg/m2 IVPB op bestralingsdag 1, 22 en 42
(Post-inductie) Cetuximab (voor patiënten die geen cisplatine kunnen krijgen) begint (+/- 3 dagen) voor aanvang van bestralingstherapie met 400 mg/m2 IVPB.
Daaropvolgende doses cetuximab zullen wekelijks worden gegeven met 250 mg/m2 IVPB
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Inductiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie plus Cetuximab Inductiechemotherapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 en 15 van cycli 1, 2 en 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 en 15 cyclus 1, 2 en 3. Cisplatine 75 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1, 2 en 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 en 3, cyclus 1, 2 en 3. Post-inductie: Bestraling - maandag-vrijdag week 1-7 met gelijktijdige Cetuximab (voor patiënten die geen cisplatine kunnen krijgen) zal beginnen (+/- 3 dagen) vóór aanvang van radiotherapie met 400 mg/m2 IVPB. Daaropvolgende doses cetuximab zullen wekelijks worden gegeven met 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, Dag 1, 8 en 15 van cycli 1, 2 en 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyclus 1
250 mg IVPB, dag 8 en 15 cyclus 1, dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, cycli 1, 2 en 3
750 mg/m2 CIVI Dag 1, 2 en 3, cycli 1, 2 en 3
Maandag-vrijdag, week 1-7
(Post-inductie) Cisplatine 100 mg/m2 IVPB op bestralingsdag 1, 22 en 42
(Post-inductie) Cetuximab (voor patiënten die geen cisplatine kunnen krijgen) begint (+/- 3 dagen) voor aanvang van bestralingstherapie met 400 mg/m2 IVPB.
Daaropvolgende doses cetuximab zullen wekelijks worden gegeven met 250 mg/m2 IVPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch volledige responspercentage bij de primaire tumor
Tijdsspanne: post-2 inductiecycli (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Klinisch onderzoek omvatte laryngoscopie in kantoor of operatiekamer. Het percentage volledige respons omvat volledige respons (CR), gedefinieerd als 100% afname van de tumorgrootte, en omvat ook bijna volledige respons (bijna CR), gedefinieerd als 95-99% afname van tumorgrootte. |
post-2 inductiecycli (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische partiële respons bij de primaire tumor
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Klinisch onderzoek omvatte laryngoscopie in kantoor of operatiekamer. Gedeeltelijk responspercentage (PR) gedefinieerd als 50% tot 94% afname van de tumorgrootte. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Klinische volledige en gedeeltelijke responspercentages op de betrokken regionale knooppunten
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Klinisch onderzoek bestond uit lichamelijk onderzoek van de nek op kantoor. Het volledige responspercentage omvat complete respons (CR), gedefinieerd als 100% afname van de tumorgrootte en bijna volledige respons (bijna CR), gedefinieerd als 95-99% afname van de tumorgrootte. Gedeeltelijk responspercentage gedefinieerd als 50% tot 94% afname van de tumorgrootte. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Klinische algehele volledige en gedeeltelijke responspercentages
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen)
|
Klinisch onderzoek omvatte laryngoscopie in kantoor of operatiekamer. Klinisch onderzoek bestond uit lichamelijk onderzoek van de nek op kantoor. Het percentage volledige respons omvat volledige respons (CR), gedefinieerd als 100% afname van de tumorgrootte, en omvat ook bijna volledige respons (bijna CR), gedefinieerd als 95-99% afname van tumorgrootte. Gedeeltelijk responspercentage gedefinieerd als 50% tot 94% afname van de tumorgrootte. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen)
|
|
Volledige en gedeeltelijke responspercentages van primaire tumor door FDG-opname op PET-scan
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage gedefinieerd als volledige verdwijning van de metabolisch actieve primaire tumor. Gedeeltelijk responspercentage gedefinieerd als 20% of meer afname van de maximale SUV [SUV g/ml) = ROI-activiteit (mCi/ml) / (geïnjecteerde dosis (mCi/lichaamsgewicht(g))] ten opzichte van de uitgangswaarde. Geen eenduidige metabole progressie van niet-doelziekte en geen eenduidige nieuwe laesies. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Volledige en gedeeltelijke responspercentages van betrokken lymfeklieren door FDG-opname op PET-scan
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage gedefinieerd als volledige verdwijning van de metabolisch actieve primaire tumor. Gedeeltelijk responspercentage gedefinieerd als 20% of meer afname van de maximale SUV [SUV g/ml) = ROI-activiteit (mCi/ml) / (geïnjecteerde dosis (mCi/lichaamsgewicht(g))] ten opzichte van de uitgangswaarde. Geen eenduidige metabole progressie van niet-doelziekte en geen eenduidige nieuwe laesies. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Radiografische volledige en gedeeltelijke responspercentages van primaire tumor zoals beoordeeld door conventionele CT-scan met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijk responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Radiografische volledige en gedeeltelijke responspercentages van betrokken lymfeklieren zoals beoordeeld door conventionele CT-scan met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijk responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Radiografische totale volledige en gedeeltelijke responspercentages zoals beoordeeld door conventionele CT-scan met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijk responspercentage volgens RECIST-criteria wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Responspercentages van primaire tumorlocaties correleren op basis van visuele categorische beoordelingscriteria met die op basis van CT-scan en FDG-PET/CT
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
In de toekomst zullen de primaire tumorlocatie, knoop en OTR door VCR (CR-x of PR-x = Y of N) worden vergeleken met respons op basis van CT-scan (CR-x of PR-x = Y of N) met behulp van een test voor verschil in gepaarde, binaire waarden. De mediane gestandaardiseerde opnamewaarde van FDG gemeten met PET/CT zal worden vergeleken tussen degenen met of zonder respons (CR-x of PR-x) met behulp van niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. We geven resultaten vrij op basis van het vergelijken van daadwerkelijke reacties van visuele categorische respons, CT-scan en FDG-PET/CT-scan na 2 cycli. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleer nodale responspercentages op basis van visuele categorische beoordelingscriteria met die op basis van CT-scan en FDG-PET/CT
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
In de toekomst zullen primaire tumorplaats, nodale en algehele tumorrespons door visuele categorische respons (CR-x of PR-x = ja of nee) worden vergeleken met respons op basis van CT-scan (CR-x of PR-x = ja of nee) met behulp van een test voor verschil in gepaarde, binaire waarden (bijv. McNemar's test).
De mediane gestandaardiseerde opnamewaarde van FDG gemeten met PET/CT zal worden vergeleken tussen degenen met of zonder respons (CR-x of PR-x) met behulp van niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-testen.
Op dit moment geven we resultaten vrij op basis van het vergelijken van werkelijke reacties van visuele categorische respons, CT-scan en FDG-PET/CT-scan na 2 inductiecycli.
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleren van algemene tumorresponspercentages op basis van visuele categorische beoordelingscriteria met die op basis van CT-scan en FDG-PET/CT
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
In de toekomst zullen primaire tumorplaats, nodale en algehele tumorrespons door visuele categorische respons (CR-x of PR-x = ja of nee) worden vergeleken met respons op basis van CT-scan (CR-x of PR-x = ja of nee) met behulp van een test voor verschil in gepaarde, binaire waarden (bijv. McNemar's test).
De mediane gestandaardiseerde opnamewaarde van FDG gemeten met PET/CT zal worden vergeleken tussen degenen met of zonder respons (CR-x of PR-x) met behulp van niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-testen.
Op dit moment geven we resultaten vrij op basis van het vergelijken van werkelijke reacties van visuele categorische respons, CT-scan en FDG-PET/CT-scan na 2 inductiecycli.
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleren van SPARC-expressie door immunohistochemie (IHC) in basislijn primair tumorweefsel met primaire tumorlocatie Volledig responspercentage op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
SPARC-expressie = aandeel tumorcellen SPARC-positief in 10 hoogvermogenvelden
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleer SPARC-expressie door immunohistochemie (IHC) in basislijn primair tumorweefsel met gedeeltelijke respons op primaire tumorlocatie op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
SPARC-expressie = aandeel tumorcellen SPARC-positief in 10 hoogvermogenvelden
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleer SPARC-expressie (intensiteit van kleuring) door immunohistochemie (IHC) in basislijn primair tumorweefsel met primaire tumorlocatie volledig responspercentage op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
SPARC-expressie = intensiteit van SPARC-kleuring in tumor
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Correleren van SPARC-expressie (intensiteit van kleuring) door immunohistochemie (IHC) in basislijn primair tumorweefsel met primaire tumorlocatie Gedeeltelijk responspercentage op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
SPARC-expressie = intensiteit van SPARC-kleuring in tumor
|
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Bijwerkingen ervaren tijdens inductiechemotherapie bij de eerste tien patiënten voor een vooraf geplande veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: voltooiing van de eerste 10 patiënten inductiechemotherapie
|
voltooiing van de eerste 10 patiënten inductiechemotherapie
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden of tot laatste follow-up in leven.
|
10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Tijd vanaf volledige respons op overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ziekteprogressie of tot laatste follow-up in leven.
|
10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Tijd vanaf de start van inductiechemotherapie tot overlijden als gevolg van ziekteprogressie, tot ziekteprogressie of tot de laatste follow-up in leven.
|
10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele volledige en gedeeltelijke responspercentages door FDG-opname op PET-scan
Tijdsspanne: post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Volledig responspercentage gedefinieerd als volledige verdwijning van de metabolisch actieve primaire tumor. Gedeeltelijk responspercentage gedefinieerd als 20% of meer afname van de maximale SUV [SUV g/ml) = ROI-activiteit (mCi/ml) / (geïnjecteerde dosis (mCi/lichaamsgewicht(g))] ten opzichte van de uitgangswaarde. Geen eenduidige metabole progressie van niet-doelziekte en geen eenduidige nieuwe laesies. |
post-2 cycli van inductietherapie (ongeveer 42 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cisplatine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 08-0911 / 201105501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .