Ensayo de 2 ciclos de quimioterapia de inducción con Abraxane, cetuximab, cisplatino y 5-FU para el cáncer avanzado de cabeza y cuello
Ensayo para determinar la tasa de RC en el sitio del tumor primario después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción con Abraxane, cetuximab, cisplatino y 5-FU para el carcinoma avanzado de cabeza y cuello tratado con cisplatino y radioterapia simultánea definitiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar la tasa de RC clínica (RC-p) en el sitio del tumor primario con un régimen IC de Abraxane semanal y cetuximab con CF (ACCF) administrado durante dos ciclos (durante 6 semanas) en pacientes con HNSCC localmente avanzado no metastásico. La evaluación de la respuesta del sitio del tumor primario será realizada por el médico tratante mediante un examen clínico cuidadoso utilizando los criterios de la OMS. También se realizarán estudios radiográficos para evaluar la respuesta del sitio del tumor primario, pero se usarán principalmente para confirmar la falta de progresión de la enfermedad que puede no detectarse con base únicamente en el examen clínico.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Documente la tasa clínica de PR (PR-p) en el sitio del tumor primario con este régimen IC
- Documente las tasas clínicas de RC y PR en los ganglios regionales afectados (CR-n y PR-n) con este régimen IC
- Documente la tasa de RC general clínica (CR-o) (definida como el logro de una RC en el sitio del tumor primario y en los ganglios regionales afectados) y la tasa de PR general clínica (PR-o) con este régimen IC
- Documente las tasas de CR (CR-p, CR-n y CR-o) y PR (PR-p, PR-n y PR-o) por captación de FDG en la exploración PET después de este régimen IC
- Documente las tasas radiográficas de RC (CR-p, CR-n y CR-o) y PR (PR-p, PR-n y PR-o) según lo evaluado por tomografía computarizada convencional utilizando los criterios RECIST después de este régimen IC.
- Correlacione el sitio del tumor primario, las tasas de respuesta tumoral global y ganglionar según los criterios de evaluación de la OMS con los basados en la tomografía computarizada y FDG-PET/CT.
- Documente y cuantifique la expresión de SPARC mediante IHC en el tejido del tumor primario obtenido al inicio del estudio en cada paciente e intente correlacionar estos resultados con la respuesta del sitio del tumor primario a ACCF.
- Documente y califique los EA con este régimen IC con un análisis de seguridad planificado previamente después de que los primeros diez pacientes hayan completado el régimen IC.
- Determine la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) de esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- HNSCC en estadios 3 y 4a/b seleccionados: todos los pacientes deben tener tumores primarios T2-T4. Se excluirán los pacientes con tumores T1. Aunque la mayoría de estos pacientes tendrán enfermedad ganglionar regional, los pacientes sin enfermedad ganglionar también serán elegibles.
- Solo subsitios de orofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral. Los pacientes con nasofaringe, senos paranasales y otros subsitios de cabeza y cuello, o SCC primario desconocido de cabeza y cuello NO serán elegibles.
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado.
- Estado funcional (PS) ECOG de 0-2 (Apéndice 1).
- Función adecuada de órganos vitales (creatinina sérica < 1,8 mg/dl, bilirrubina total </= 1,5 mg/dl, ALT y AST </= 2,5 x ULN, fosfatasa alcalina </= 2,5 x ULN) y función hematopoyética (RAN >/= 1500/ul, Plaquetas > 100.000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante la duración del ensayo y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Si es mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica > Grado 1.
- Quimioterapia previa, terapia dirigida EGFR o radioterapia para HNSCC.
- Antecedentes de neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos tres años que no sea cáncer de piel no melanoma en estadio local.
- Estar tomando cimetidina o alopurinol. Los pacientes deben dejar de tomar el medicamento durante una semana antes de recibir tratamiento con Abraxane.
- Estar tomando cimetidina o alopurinol. Los pacientes deben dejar de tomar el medicamento durante una semana antes de recibir tratamiento con Abraxane.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia más cisplatino Quimioterapia de inducción: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Día 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2 y 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclo 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, Día 8 y 15 ciclo 1, 2 y 3. Cisplatino 75 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclos 1, 2 y 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Día 1, 2 y 3, ciclos 1, 2 y 3. Post-Inducción: Radiación: de lunes a viernes, semanas 1 a 7 con Cisplatino 100 mg/m2 IVPB concurrente en los días de radiación 1, 22 y 42. |
100 mg/m2 IVPB, Día 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2 y 3
400 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclo 1
250 mg IVPB, Día 8 y 15 ciclo 1, Día 1, 8 y 15 de ciclos 2 y 3
75 mg/m2 IVPB Día 1, ciclos 1, 2 y 3
750 mg/m2 CIVI Día 1, 2 y 3, ciclos 1, 2 y 3
Lunes a viernes, semanas 1-7
(Posterior a la inducción) Cisplatino 100 mg/m2 IVPB en los días de radiación 1, 22 y 42
(Post-inducción) Cetuximab (para pacientes que no pueden recibir cisplatino) comenzará (+/- 3 días) antes de comenzar la radioterapia a 400 mg/m2 IVPB.
Las dosis posteriores de cetuximab se administrarán semanalmente a 250 mg/m2 IVPB
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EXPERIMENTAL: 2
Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia más cetuximab Quimioterapia de inducción: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Día 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2 y 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclo 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, Día 8 y 15 ciclo 1, 2 y 3. Cisplatino 75 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclos 1, 2 y 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Día 1, 2 y 3, ciclos 1, 2 y 3. Post-Inducción: Radiación: de lunes a viernes, las semanas 1 a 7 con Cetuximab concurrente (para pacientes que no pueden recibir cisplatino) comenzarán (+/- 3 días) antes de comenzar la radioterapia a 400 mg/m2 IVPB. Las dosis posteriores de cetuximab se administrarán semanalmente a 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, Día 1, 8 y 15 de los ciclos 1, 2 y 3
400 mg/m2 IVPB, Día 1, ciclo 1
250 mg IVPB, Día 8 y 15 ciclo 1, Día 1, 8 y 15 de ciclos 2 y 3
75 mg/m2 IVPB Día 1, ciclos 1, 2 y 3
750 mg/m2 CIVI Día 1, 2 y 3, ciclos 1, 2 y 3
Lunes a viernes, semanas 1-7
(Posterior a la inducción) Cisplatino 100 mg/m2 IVPB en los días de radiación 1, 22 y 42
(Post-inducción) Cetuximab (para pacientes que no pueden recibir cisplatino) comenzará (+/- 3 días) antes de comenzar la radioterapia a 400 mg/m2 IVPB.
Las dosis posteriores de cetuximab se administrarán semanalmente a 250 mg/m2 IVPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica completa en el tumor primario
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Examen clínico incluido laringoscopia en consultorio o quirófano. La tasa de respuesta completa incluye la respuesta completa (RC) que se define como una disminución del 100 % en el tamaño del tumor y también incluye una respuesta casi completa (casi RC) definida como una disminución del 95-99 % en el tamaño del tumor. |
post-2 ciclos de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica parcial en el tumor primario
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Examen clínico incluido laringoscopia en consultorio o quirófano. Tasa de respuesta parcial (PR) definida como una disminución del 50 % al 94 % en el tamaño del tumor. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta clínica completa y parcial a los nodos regionales involucrados
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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El examen clínico consistió en examen físico de cuello en consultorio. La tasa de respuesta completa incluye la respuesta completa (RC) que se define como una disminución del 100 % en el tamaño del tumor y una respuesta casi completa (casi RC) definida como una disminución del 95-99 % en el tamaño del tumor. Tasa de respuesta parcial definida como una disminución del 50 % al 94 % en el tamaño del tumor. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta clínica general completa y parcial
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días)
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Examen clínico incluido laringoscopia en consultorio o quirófano. El examen clínico consistió en examen físico de cuello en consultorio. La tasa de respuesta completa incluye la respuesta completa (RC) que se define como una disminución del 100 % en el tamaño del tumor y también incluye una respuesta casi completa (casi RC) definida como una disminución del 95-99 % en el tamaño del tumor. Tasa de respuesta parcial definida como una disminución del 50 % al 94 % en el tamaño del tumor. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días)
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Tasas de respuesta completa y parcial del tumor primario por captación de FDG en la exploración PET
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasa de respuesta completa definida como la resolución completa del tumor primario metabólicamente activo. Tasa de respuesta parcial definida como una disminución del 20 % o más en el SUV máximo [SUV g/ml) = actividad ROI (mCi/ml) / (dosis inyectada [mCi/peso corporal (g)]] desde el inicio. Sin progresión metabólica inequívoca de enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones inequívocas. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta completa y parcial de los ganglios linfáticos afectados por captación de FDG en la exploración PET
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasa de respuesta completa definida como la resolución completa del tumor primario metabólicamente activo. Tasa de respuesta parcial definida como una disminución del 20 % o más en el SUV máximo [SUV g/ml) = actividad ROI (mCi/ml) / (dosis inyectada [mCi/peso corporal (g)]] desde el inicio. Sin progresión metabólica inequívoca de enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones inequívocas. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta radiográfica completa y parcial del tumor primario evaluadas mediante tomografía computarizada convencional utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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La tasa de respuesta completa según los criterios RECIST se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La tasa de respuesta parcial según los criterios RECIST se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro más largo inicial. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta radiográfica completa y parcial de los ganglios linfáticos afectados según lo evaluado por tomografía computarizada convencional utilizando criterios RECIST
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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La tasa de respuesta completa según los criterios RECIST se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La tasa de respuesta parcial según los criterios RECIST se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro más largo inicial. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasas de respuesta radiográfica general completa y parcial según la evaluación de la tomografía computarizada convencional utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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La tasa de respuesta completa según los criterios RECIST se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La tasa de respuesta parcial según los criterios RECIST se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma del diámetro más largo inicial. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione las tasas de respuesta del sitio del tumor primario basadas en criterios categóricos visuales de evaluación con las basadas en tomografía computarizada y FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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En el futuro, el sitio del tumor primario, ganglionar y OTR por VCR (CR-x o PR-x = Y o N) se compararán con la respuesta basada en la tomografía computarizada (CR-x o PR-x = Y o N) usando una prueba de diferencia en valores binarios emparejados. El valor medio de captación estandarizado de FDG medido por PET/CT se comparará entre aquellos con o sin respuesta (CR-x o PR-x) utilizando pruebas no paramétricas de Wilcoxon-Mann-Whitney. Estamos publicando los resultados basados en la comparación de las respuestas reales de la respuesta categórica visual, la tomografía computarizada y la tomografía FDG-PET/CT después de 2 ciclos. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione las tasas de respuesta nodal basadas en criterios categóricos visuales de evaluación con las basadas en tomografía computarizada y FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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En el futuro, la respuesta categórica visual (CR-x o PR-x = sí o no) se comparará con la respuesta basada en la tomografía computarizada (CR-x o PR-x = sí). o no) utilizando una prueba de diferencia en valores binarios apareados (por ejemplo, la prueba de McNemar).
El valor medio de captación estandarizado de FDG medido por PET/CT se comparará entre aquellos con o sin respuesta (CR-x o PR-x) utilizando pruebas no paramétricas de Wilcoxon-Mann-Whitney.
En este punto, publicamos los resultados basados en la comparación de las respuestas reales de la respuesta categórica visual, la tomografía computarizada y la tomografía FDG-PET/CT después de 2 ciclos de inducción.
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione las tasas de respuesta tumoral general basadas en criterios categóricos visuales de evaluación con las basadas en tomografía computarizada y FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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En el futuro, la respuesta categórica visual (CR-x o PR-x = sí o no) se comparará con la respuesta basada en la tomografía computarizada (CR-x o PR-x = sí). o no) utilizando una prueba de diferencia en valores binarios apareados (por ejemplo, la prueba de McNemar).
El valor medio de captación estandarizado de FDG medido por PET/CT se comparará entre aquellos con o sin respuesta (CR-x o PR-x) utilizando pruebas no paramétricas de Wilcoxon-Mann-Whitney.
En este punto, publicamos los resultados basados en la comparación de las respuestas reales de la respuesta categórica visual, la tomografía computarizada y la tomografía FDG-PET/CT después de 2 ciclos de inducción.
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione la expresión de SPARC mediante inmunohistoquímica (IHC) en el tejido tumoral primario inicial con la tasa de respuesta completa del sitio del tumor primario a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Expresión de SPARC = Proporción de células tumorales positivas para SPARC en 10 campos de gran aumento
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione la expresión de SPARC mediante inmunohistoquímica (IHC) en el tejido tumoral primario inicial con la tasa de respuesta parcial del sitio del tumor primario a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Expresión de SPARC = Proporción de células tumorales positivas para SPARC en 10 campos de gran aumento
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione la expresión de SPARC (intensidad de tinción) mediante inmunohistoquímica (IHC) en el tejido tumoral primario inicial con la tasa de respuesta completa del sitio del tumor primario a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Expresión de SPARC = intensidad de la tinción de SPARC en el tumor
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Correlacione la expresión de SPARC (intensidad de tinción) mediante inmunohistoquímica (IHC) en el tejido tumoral primario inicial con la tasa de respuesta parcial del sitio del tumor primario a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Expresión de SPARC = intensidad de la tinción de SPARC en el tumor
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post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Eventos adversos experimentados durante la quimioterapia de inducción en los primeros diez pacientes para un análisis de seguridad planificado previamente
Periodo de tiempo: finalización de la quimioterapia de inducción de los primeros 10 pacientes
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finalización de la quimioterapia de inducción de los primeros 10 pacientes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años desde la finalización del tratamiento
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte o hasta el último seguimiento con vida.
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10 años desde la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años desde la finalización del tratamiento
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Tiempo desde la respuesta completa hasta la muerte por cualquier causa, hasta la progresión de la enfermedad o hasta el último seguimiento con vida.
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10 años desde la finalización del tratamiento
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 10 años desde la finalización del tratamiento
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Tiempo desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta la muerte debido a la progresión de la enfermedad, a la progresión de la enfermedad o al último seguimiento con vida.
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10 años desde la finalización del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas generales de respuesta completa y parcial por captación de FDG en PET Scan
Periodo de tiempo: post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Tasa de respuesta completa definida como la resolución completa del tumor primario metabólicamente activo. Tasa de respuesta parcial definida como una disminución del 20 % o más en el SUV máximo [SUV g/ml) = actividad ROI (mCi/ml) / (dosis inyectada [mCi/peso corporal (g)]] desde el inicio. Sin progresión metabólica inequívoca de enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones inequívocas. |
post-2 ciclos de terapia de inducción (aproximadamente 42 días desde el inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 08-0911 / 201105501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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