Versuch mit 2 Zyklen Induktionschemotherapie mit Abraxane, Cetuximab, Cisplatin und 5-FU bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Studie zur Bestimmung der CR-Rate an der primären Tumorstelle nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie mit Abraxane, Cetuximab, Cisplatin und 5-FU bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, das mit definitiver gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie behandelt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmung der klinischen CR-Rate (CR-p) an der Primärtumorstelle bei einer IC-Therapie mit wöchentlich Abraxane und Cetuximab mit CF (ACCF), die über zwei Zyklen (über 6 Wochen) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem HNSCC gegeben wurde. Die Beurteilung des Ansprechens der Primärtumorstelle erfolgt durch den behandelnden Arzt durch eine sorgfältige klinische Untersuchung nach WHO-Kriterien. Röntgenuntersuchungen werden auch durchgeführt, um das Ansprechen der Primärtumorstelle zu beurteilen, werden jedoch hauptsächlich verwendet, um das Fehlen einer Krankheitsprogression zu bestätigen, die möglicherweise nicht allein auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung erkannt wird.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Dokumentieren Sie mit diesem IC-Schema die klinische PR-Rate (PR-p) am Ort des Primärtumors
- Dokumentieren Sie die klinischen CR- und PR-Raten an den beteiligten regionalen Knoten (CR-n und PR-n) mit diesem IC-Schema
- Dokumentieren Sie die klinische Gesamt-CR-Rate (CR-o) (definiert als Erreichen einer CR an der Primärtumorstelle und an den beteiligten regionalen Knoten) und die klinische Gesamt-PR-Rate (PR-o) mit diesem IC-Schema
- Dokumentieren Sie die CR (CR-p, CR-n und CR-o) und PR (PR-p, PR-n und PR-o) Raten durch FDG-Aufnahme auf PET-Scan nach diesem IC-Regime
- Dokumentieren Sie die röntgenologischen CR- (CR-p, CR-n und CR-o) und PR- (PR-p, PR-n und PR-o) Raten, wie sie durch einen konventionellen CT-Scan unter Verwendung der RECIST-Kriterien nach dieser IC-Behandlung beurteilt wurden.
- Korrelieren Sie die Ansprechraten des primären Tumororts, des Knotens und des Gesamttumors basierend auf den Bewertungskriterien der WHO mit denen basierend auf CT-Scans und FDG-PET/CT.
- Dokumentieren und quantifizieren Sie die SPARC-Expression durch IHC in Primärtumorgewebe, das bei jedem Patienten zu Studienbeginn erhalten wurde, und versuchen Sie, diese Ergebnisse mit der Reaktion der Primärtumorstelle auf ACCF zu korrelieren.
- Dokumentieren und bewerten Sie UEs mit diesem IC-Regime mit einer vorgeplanten Sicherheitsanalyse, nachdem die ersten zehn Patienten das IC-Regime abgeschlossen haben.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) dieser Patientenpopulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Ausgewählte Stadien 3 und 4a/b HNSCC: Alle Patienten müssen T2-T4-Primärtumoren haben. Patienten mit T1-Tumoren werden ausgeschlossen. Obwohl die meisten dieser Patienten eine regionale Lymphknotenerkrankung haben, kommen auch Patienten ohne Lymphknotenerkrankung in Frage.
- Nur Unterstellen des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und der Mundhöhle. Patienten mit Nasopharynx-, Nebenhöhlen- und anderen Nebenstellen des Kopfes und Halses oder unbekanntem primärem SCC des Kopfes und Halses sind NICHT geeignet.
- Alter ≥18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2 (Anhang 1).
- Angemessene lebenswichtige Organfunktion (Serumkreatinin < 1,8 mg/dl, Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dl, ALT und AST </= 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase </= 2,5 x ULN) und hämatopoetische Funktion (ANC >/= 1500/ul, Blutplättchen > 100.000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie > Grad 1.
- Vorherige Chemotherapie, gezielte EGFR-Therapie oder Strahlentherapie bei HNSCC.
- Vorgeschichte einer früheren invasiven Malignität, die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert wurde, außer nicht-Melanom-Hautkrebs im lokalen Stadium.
- Nehmen Sie Cimetidin oder Allopurinol ein. Die Patienten müssen die Einnahme des Medikaments eine Woche lang unterbrechen, bevor sie eine Behandlung mit Abraxane erhalten.
- Nehmen Sie Cimetidin oder Allopurinol ein. Die Patienten müssen die Einnahme des Medikaments eine Woche lang unterbrechen, bevor sie eine Behandlung mit Abraxane erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie plus Cisplatin Induktionschemotherapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, Tag 8 und 15, Zyklus 1, 2 und 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklen 1, 2 und 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Tag 1, 2 und 3, Zyklen 1, 2 und 3. Post-Induktion: Bestrahlung – Montag–Freitag Wochen 1–7 mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin 100 mg/m2 IVPB an den Bestrahlungstagen 1, 22 und 42. |
100 mg/m2 IVPB, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3
400 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklus 1
250 mg IVPB, Tag 8 und 15 Zyklus 1, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 2 und 3
75 mg/m2 IVPB Tag 1, Zyklen 1, 2 und 3
750 mg/m2 CIVI Tag 1, 2 und 3, Zyklen 1, 2 und 3
Montag-Freitag, Wochen 1-7
(Nach der Induktion) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB an den Bestrahlungstagen 1, 22 und 42
(Post-Induktion) Cetuximab (für Patienten, die Cisplatin nicht erhalten können) wird (+/- 3 Tage) vor Beginn der Strahlentherapie mit 400 mg/m2 IVPB begonnen.
Nachfolgende Dosen von Cetuximab werden wöchentlich mit 250 mg/m2 IVPB verabreicht
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EXPERIMENTAL: 2
Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie plus Cetuximab Induktionschemotherapie: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, Tag 8 und 15, Zyklus 1, 2 und 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklen 1, 2 und 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, Tag 1, 2 und 3, Zyklen 1, 2 und 3. Post-Induktion: Bestrahlung – Montag bis Freitag Wochen 1-7 mit gleichzeitiger Cetuximab (für Patienten, die Cisplatin nicht erhalten können) wird (+/- 3 Tage) vor Beginn der Strahlentherapie mit 400 mg/m2 IVPB beginnen. Nachfolgende Dosen von Cetuximab werden wöchentlich mit 250 mg/m2 IVPB verabreicht |
100 mg/m2 IVPB, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3
400 mg/m2 IVPB, Tag 1, Zyklus 1
250 mg IVPB, Tag 8 und 15 Zyklus 1, Tag 1, 8 und 15 der Zyklen 2 und 3
75 mg/m2 IVPB Tag 1, Zyklen 1, 2 und 3
750 mg/m2 CIVI Tag 1, 2 und 3, Zyklen 1, 2 und 3
Montag-Freitag, Wochen 1-7
(Nach der Induktion) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB an den Bestrahlungstagen 1, 22 und 42
(Post-Induktion) Cetuximab (für Patienten, die Cisplatin nicht erhalten können) wird (+/- 3 Tage) vor Beginn der Strahlentherapie mit 400 mg/m2 IVPB begonnen.
Nachfolgende Dosen von Cetuximab werden wöchentlich mit 250 mg/m2 IVPB verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische vollständige Ansprechrate beim Primärtumor
Zeitfenster: nach 2 Induktionszyklen (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die klinische Untersuchung umfasste eine Laryngoskopie im Büro oder im Operationssaal. Die Rate des vollständigen Ansprechens umfasst das vollständige Ansprechen (CR), das als 100 % Abnahme der Tumorgröße definiert ist, und es umfasst auch das nahezu vollständige Ansprechen (nahezu CR), definiert als 95–99 % Abnahme der Tumorgröße. |
nach 2 Induktionszyklen (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische partielle Ansprechrate beim Primärtumor
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die klinische Untersuchung umfasste eine Laryngoskopie im Büro oder im Operationssaal. Partielle Ansprechrate (PR) definiert als 50 % bis 94 % Abnahme der Tumorgröße. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Klinische vollständige und teilweise Ansprechraten an den beteiligten regionalen Knoten
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die klinische Untersuchung bestand aus einer körperlichen Untersuchung des Halses im Büro. Die Rate des vollständigen Ansprechens umfasst das vollständige Ansprechen (CR), das als 100 % Abnahme der Tumorgröße definiert ist, und das nahezu vollständige Ansprechen (nahezu CR), definiert als 95–99 % Abnahme der Tumorgröße. Teilansprechrate definiert als 50 % bis 94 % Abnahme der Tumorgröße. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Klinische Gesamtraten des vollständigen und teilweisen Ansprechens
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage)
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Die klinische Untersuchung umfasste eine Laryngoskopie im Büro oder im Operationssaal. Die klinische Untersuchung bestand aus einer körperlichen Untersuchung des Halses im Büro. Die Rate des vollständigen Ansprechens umfasst das vollständige Ansprechen (CR), das als 100 % Abnahme der Tumorgröße definiert ist, und es umfasst auch das nahezu vollständige Ansprechen (nahezu CR), definiert als 95–99 % Abnahme der Tumorgröße. Teilansprechrate definiert als 50 % bis 94 % Abnahme der Tumorgröße. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage)
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Vollständige und teilweise Ansprechraten des Primärtumors nach FDG-Aufnahme im PET-Scan
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Rate des vollständigen Ansprechens, definiert als vollständige Auflösung des metabolisch aktiven Primärtumors. Teilansprechrate definiert als 20 % oder mehr Abnahme des maximalen SUV [SUV g/ml) = ROI-Aktivität (mCi/ml) / (injizierte Dosis (mCi/Körpergewicht (g))] gegenüber dem Ausgangswert. Keine eindeutige metabolische Progression einer Nicht-Zielerkrankung und keine eindeutigen neuen Läsionen. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Vollständige und teilweise Ansprechraten der beteiligten Lymphknoten nach FDG-Aufnahme im PET-Scan
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Rate des vollständigen Ansprechens, definiert als vollständige Auflösung des metabolisch aktiven Primärtumors. Teilansprechrate definiert als 20 % oder mehr Abnahme des maximalen SUV [SUV g/ml) = ROI-Aktivität (mCi/ml) / (injizierte Dosis (mCi/Körpergewicht (g))] gegenüber dem Ausgangswert. Keine eindeutige metabolische Progression einer Nicht-Zielerkrankung und keine eindeutigen neuen Läsionen. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Radiologische vollständige und partielle Ansprechraten des Primärtumors, bewertet durch konventionellen CT-Scan unter Verwendung von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Die partielle Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Radiologische vollständige und partielle Ansprechraten der befallenen Lymphknoten, wie durch konventionellen CT-Scan unter Verwendung von RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Die partielle Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Vollständige und teilweise radiologische Gesamtansprechraten, bewertet durch konventionellen CT-Scan unter Verwendung von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Die partielle Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die Ansprechraten der primären Tumorstelle basierend auf visuellen kategorialen Bewertungskriterien mit denen basierend auf CT-Scans und FDG-PET/CT
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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In Zukunft werden Primärtumorstelle, Knoten und OTR durch VCR (CR-x oder PR-x = Y oder N) mit der Reaktion basierend auf CT-Scans (CR-x oder PR-x = Y oder N) verglichen ein Test auf Unterschiede in gepaarten binären Werten. Der mediane standardisierte Aufnahmewert von FDG, gemessen durch PET/CT, wird mit oder ohne Ansprechen (CR-x oder PR-x) unter Verwendung von nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests verglichen. Wir veröffentlichen Ergebnisse basierend auf dem Vergleich der tatsächlichen Antworten der visuellen kategorialen Reaktion, des CT-Scans und des FDG-PET/CT-Scans nach 2 Zyklen. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die nodalen Reaktionsraten basierend auf visuellen kategorialen Bewertungskriterien mit denen basierend auf CT-Scans und FDG-PET/CT
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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In Zukunft werden die primäre Tumorlokalisation, der Knoten und die Gesamttumorreaktion durch visuelle kategoriale Reaktion (CR-x oder PR-x = ja oder nein) mit der Reaktion basierend auf CT-Scans (CR-x oder PR-x = ja) verglichen oder nein) unter Verwendung eines Tests auf Unterschiede in gepaarten binären Werten (z. B. McNemar-Test).
Der mediane standardisierte Aufnahmewert von FDG, gemessen durch PET/CT, wird mit oder ohne Ansprechen (CR-x oder PR-x) unter Verwendung von nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests verglichen.
An dieser Stelle veröffentlichen wir Ergebnisse, die auf dem Vergleich der tatsächlichen Reaktionen der visuellen kategorialen Reaktion, des CT-Scans und des FDG-PET/CT-Scans nach 2 Induktionszyklen basieren.
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die Gesamtansprechraten des Tumors basierend auf visuellen kategorialen Bewertungskriterien mit denen basierend auf CT-Scans und FDG-PET/CT
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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In Zukunft werden die primäre Tumorlokalisation, der Knoten und die Gesamttumorreaktion durch visuelle kategoriale Reaktion (CR-x oder PR-x = ja oder nein) mit der Reaktion basierend auf CT-Scans (CR-x oder PR-x = ja) verglichen oder nein) unter Verwendung eines Tests auf Unterschiede in gepaarten binären Werten (z. B. McNemar-Test).
Der mediane standardisierte Aufnahmewert von FDG, gemessen durch PET/CT, wird mit oder ohne Ansprechen (CR-x oder PR-x) unter Verwendung von nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests verglichen.
An dieser Stelle veröffentlichen wir Ergebnisse, die auf dem Vergleich der tatsächlichen Reaktionen der visuellen kategorialen Reaktion, des CT-Scans und des FDG-PET/CT-Scans nach 2 Induktionszyklen basieren.
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die SPARC-Expression durch Immunhistochemie (IHC) im Ausgangsgewebe des primären Tumors mit der vollständigen Ansprechrate der primären Tumorstelle auf die Induktionschemotherapie
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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SPARC-Expression = Anteil der SPARC-positiven Tumorzellen in 10 Hochleistungsfeldern
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die SPARC-Expression durch Immunhistochemie (IHC) im primären Tumorgewebe zu Studienbeginn mit der partiellen Ansprechrate der primären Tumorstelle auf die Induktionschemotherapie
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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SPARC-Expression = Anteil der SPARC-positiven Tumorzellen in 10 Hochleistungsfeldern
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die SPARC-Expression (Intensität der Färbung) durch Immunhistochemie (IHC) im Ausgangsgewebe des primären Tumors mit der vollständigen Ansprechrate der primären Tumorstelle auf die Induktionschemotherapie
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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SPARC-Expression = Intensität der SPARC-Färbung im Tumor
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Korrelieren Sie die SPARC-Expression (Intensität der Färbung) durch Immunhistochemie (IHC) im Ausgangsgewebe des primären Tumors mit der partiellen Ansprechrate der primären Tumorstelle auf die Induktionschemotherapie
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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SPARC-Expression = Intensität der SPARC-Färbung im Tumor
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nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Unerwünschte Ereignisse während der Induktionschemotherapie bei den ersten zehn Patienten für eine vorgeplante Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Abschluss der ersten 10 Patienten Induktionschemotherapie
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Abschluss der ersten 10 Patienten Induktionschemotherapie
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder bis zum letzten lebenden Follow-up.
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10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Zeit vom vollständigen Ansprechen bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum letzten lebenden Follow-up.
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10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Zeit vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zum Tod durch Krankheitsprogression, bis zur Krankheitsprogression oder bis zur letzten Nachsorge am Leben.
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10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtraten vollständiger und teilweiser Remission nach FDG-Aufnahme bei PET-Scan
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Rate des vollständigen Ansprechens, definiert als vollständige Auflösung des metabolisch aktiven Primärtumors. Teilansprechrate definiert als 20 % oder mehr Abnahme des maximalen SUV [SUV g/ml) = ROI-Aktivität (mCi/ml) / (injizierte Dosis (mCi/Körpergewicht (g))] gegenüber dem Ausgangswert. Keine eindeutige metabolische Progression einer Nicht-Zielerkrankung und keine eindeutigen neuen Läsionen. |
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie (ca. 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
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- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Karzinom
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cisplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0911 / 201105501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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