Forsøg med 2 cyklusser af induktionskemo med Abraxane, Cetuximab, Cisplatin og 5-FU til avanceret hoved- og nakkekræft
Forsøg for at bestemme CR-frekvensen på det primære tumorsted efter 2 cyklusser af induktionskemo med Abraxane, Cetuximab, Cisplatin og 5-FU for avanceret hoved- og nakkecarcinom behandlet med endelig samtidig cisplatin og strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At bestemme den kliniske CR-rate (CR-p) på det primære tumorsted til et IC-regime med ugentlig Abraxane og cetuximab med CF (ACCF) givet i to cyklusser (over 6 uger) hos patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk HNSCC. Vurderingen af respons på primært tumorsted vil blive udført af den behandlende læge ved omhyggelig klinisk undersøgelse ved hjælp af WHO-kriterier. Radiografiske undersøgelser vil også blive udført for at vurdere primært tumorsite-respons, men vil primært blive brugt til at bekræfte manglende sygdomsprogression, som muligvis ikke kan påvises baseret på klinisk undersøgelse alene.
De sekundære mål omfatter:
- Dokumenter den kliniske PR-rate (PR-p) på det primære tumorsted med denne IC-kur
- Dokumenter de kliniske CR- og PR-rater ved de involverede regionale knudepunkter (CR-n og PR-n) med denne IC-kur
- Dokumenter den kliniske samlede CR-rate (CR-o) (defineret som opnåelse af en CR på det primære tumorsted og ved de involverede regionale knuder) og den kliniske samlede PR-rate (PR-o) med denne IC-kur
- Dokumenter CR (CR-p, CR-n og CR-o) og PR (PR-p, PR-n og PR-o) hastigheder ved FDG-optagelse på PET-scanning efter denne IC-kur
- Dokumenter radiografiske CR (CR-p, CR-n og CR-o) og PR (PR-p, PR-n og PR-o) rater som vurderet ved konventionel CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier efter dette IC-regime.
- Korrelér primært tumorsted, nodale og overordnede tumorresponsrater baseret på WHO-kriterier for vurdering med det, der er baseret på CT-scanning og FDG-PET/CT.
- Dokumenter og kvantificer SPARC-ekspression af IHC i primært tumorvæv opnået ved baseline hos hver patient, og forsøg at korrelere disse resultater med primært tumorstedsrespons på ACCF.
- Dokumenter og grad AE'er med denne IC-kur med en forud planlagt sikkerhedsanalyse efter de første ti patienter har gennemført IC-kuren.
- Bestem den samlede overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og progressionsfri overlevelse (PFS) for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Udvalgte stadier 3 og 4a/b HNSCC: Alle patienter skal have T2-T4 primære tumorer. Patienter med T1-tumorer vil blive udelukket. Selvom de fleste af disse patienter vil have regional nodalsygdom, vil patienter uden nodalsygdom også være berettigede.
- Kun understeder for oropharynx, hypopharynx, larynx og mundhule. Patienter med nasopharyngeal, sinus og andre sub-steder i hoved og hals eller ukendt primær SCC i hoved og hals vil IKKE være kvalificerede.
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke.
- ECOG Performance Status (PS) på 0-2 (bilag 1).
- Tilstrækkelig vital organfunktion (serumkreatinin < 1,8 mg/dl, total bilirubin </= 1,5 mg/dl, ALT og ASAT </= 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase </= 2,5 x ULN) og hæmatopoietisk funktion (ANC >/= 1500/ul, blodplader > 100.000/ul, HGB > 9,0 g/dl).
- Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet i hele forsøgets varighed og i tre måneder efter endt behandling.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati > Grad 1.
- Tidligere kemoterapi, EGFR målrettet terapi eller strålebehandling for HNSCC.
- Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnosticeret inden for de sidste tre år, bortset fra lokalt stadium ikke-melanom hudkræft.
- Tager cimetidin eller allopurinol. Patienter skal holde op med at tage medicinen i en uge, før de får behandling med Abraxane.
- Tager cimetidin eller allopurinol. Patienter skal holde op med at tage medicinen i en uge, før de får behandling med Abraxane.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling plus cisplatin Induktionskemoterapi: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, 2 og 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 og 15 cyklus 1, 2 og 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1, 2 og 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 og 3, cyklus 1, 2 og 3. Post-induktion: Stråling - mandag-fredag uge 1-7 med samtidig Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42. |
100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, 2 og 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1
250 mg IVPB, dag 8 og 15 cyklus 1, dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, cyklus 1, 2 og 3
750 mg/m2 CIVI Dag 1, 2 og 3, cyklus 1, 2 og 3
Mandag-fredag, uge 1-7
(Post-induktion) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42
(Post-induktion) Cetuximab (til patienter, der ikke kan modtage cisplatin) vil begynde (+/- 3 dage) før start af strålebehandling ved 400 mg/m2 IVPB.
Efterfølgende doser af cetuximab vil blive givet ugentligt med 250 mg/m2 IVPB
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling plus Cetuximab Induktionskemoterapi: Abraxane 100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, 2 og 3. Cetuximab 400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1. Cetuximab 250 mg/m2 IVPB, dag 8 og 15 cyklus 1, 2 og 3. Cisplatin 75 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1, 2 og 3. 5-FU 750 mg/m2 CIVI, dag 1, 2 og 3, cyklus 1, 2 og 3. Post-induktion: Stråling - Mandag-fredag uge 1-7 med samtidig Cetuximab (til patienter, der ikke kan modtage cisplatin) påbegyndes (+/- 3 dage) før start af strålebehandling ved 400 mg/m2 IVPB. Efterfølgende doser af cetuximab vil blive givet ugentligt med 250 mg/m2 IVPB |
100 mg/m2 IVPB, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, 2 og 3
400 mg/m2 IVPB, dag 1, cyklus 1
250 mg IVPB, dag 8 og 15 cyklus 1, dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og 3
75 mg/m2 IVPB Dag 1, cyklus 1, 2 og 3
750 mg/m2 CIVI Dag 1, 2 og 3, cyklus 1, 2 og 3
Mandag-fredag, uge 1-7
(Post-induktion) Cisplatin 100 mg/m2 IVPB på stråledag 1, 22 og 42
(Post-induktion) Cetuximab (til patienter, der ikke kan modtage cisplatin) vil begynde (+/- 3 dage) før start af strålebehandling ved 400 mg/m2 IVPB.
Efterfølgende doser af cetuximab vil blive givet ugentligt med 250 mg/m2 IVPB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fuldstændig responsrate ved den primære tumor
Tidsramme: efter 2 induktionscyklusser (ca. 42 dage fra behandlingsstart)
|
Klinisk undersøgelse omfattede laryngoskopi på kontor eller operationsstue. Komplet responsrate inkluderer komplet respons (CR), som er defineret som 100 % reduktion i tumorstørrelse, og den inkluderer også næsten fuldstændig respons (nær CR) defineret som 95-99 % reduktion i tumorstørrelse. |
efter 2 induktionscyklusser (ca. 42 dage fra behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk delvis responsrate ved den primære tumor
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Klinisk undersøgelse omfattede laryngoskopi på kontor eller operationsstue. Partiel responsrate (PR) defineret som 50 % til 94 % reduktion i tumorstørrelse. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Kliniske fuldstændige og delvise responsrater til de involverede regionale knudepunkter
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Klinisk eksamen bestod af fysisk undersøgelse af nakke på kontoret. Komplet responsrate inkluderer komplet respons (CR), der er defineret som 100 % reduktion i tumorstørrelse og næsten fuldstændig respons (nær CR) defineret som 95-99 % reduktion i tumorstørrelse. Delvis responsrate defineret som 50 % til 94 % reduktion i tumorstørrelse. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Kliniske overordnede fuldstændige og delvise responsrater
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage)
|
Klinisk undersøgelse omfattede laryngoskopi på kontor eller operationsstue. Klinisk eksamen bestod af fysisk undersøgelse af nakke på kontoret. Komplet responsrate inkluderer komplet respons (CR), som er defineret som 100 % reduktion i tumorstørrelse, og den inkluderer også næsten fuldstændig respons (nær CR) defineret som 95-99 % reduktion i tumorstørrelse. Delvis responsrate defineret som 50 % til 94 % reduktion i tumorstørrelse. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage)
|
|
Komplet og delvis responsrate af primær tumor ved FDG-optagelse på PET-scanning
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Fuldstændig responsrate defineret som fuldstændig opløsning af den metabolisk aktive primærtumor. Delvis responsrate defineret som 20 % eller større fald i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injiceret dosis (mCi/kropsvægt(g))] fra baseline. Ingen utvetydig metabolisk progression af ikke-målsygdom og ingen utvetydige nye læsioner. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Komplet og delvis responsrate af involverede lymfeknuder ved FDG-optagelse på PET-scanning
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Fuldstændig responsrate defineret som fuldstændig opløsning af den metabolisk aktive primærtumor. Delvis responsrate defineret som 20 % eller større fald i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injiceret dosis (mCi/kropsvægt(g))] fra baseline. Ingen utvetydig metabolisk progression af ikke-målsygdom og ingen utvetydige nye læsioner. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Radiografiske fuldstændige og delvise responsrater af primær tumor vurderet ved konventionel CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Komplet responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Delvis responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Radiografiske fuldstændige og delvise responsrater af involverede lymfeknuder vurderet ved konventionel CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Komplet responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Delvis responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Radiografiske samlede fuldstændige og delvise responsrater som vurderet ved konventionel CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Komplet responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Delvis responsrate pr. RECIST-kriterier er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler responsrater for primær tumorsted baseret på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det baseret på CT-scanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
I fremtiden vil primært tumorsted, nodal og OTR ved VCR (CR-x eller PR-x = Y eller N) blive sammenlignet med respons baseret på CT-scanning (CR-x eller PR-x = Y eller N) vha. en test for forskel i parrede binære værdier. Median standardiseret optagelsesværdi af FDG målt ved PET/CT vil blive sammenlignet blandt dem med eller uden respons (CR-x eller PR-x) ved hjælp af ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tests. Vi frigiver resultater baseret på sammenligning af faktiske svar fra visuel kategorisk respons, CT-scanning og FDG-PET/CT-scanning efter 2 cyklusser. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korrelér nodale responsrater baseret på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det baseret på CT-scanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
I fremtiden vil primært tumorsted, nodal og overordnet tumorrespons ved visuel kategorisk respons (CR-x eller PR-x = ja eller nej) blive sammenlignet med respons baseret på CT-scanning (CR-x eller PR-x = ja eller nej) ved at bruge en test for forskel i parrede binære værdier (f.eks. McNemars test).
Median standardiseret optagelsesværdi af FDG målt ved PET/CT vil blive sammenlignet blandt dem med eller uden respons (CR-x eller PR-x) ved hjælp af ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tests.
På dette tidspunkt frigiver vi resultater baseret på sammenligning af faktiske svar fra visuel kategorisk respons, CT-scanning og FDG-PET/CT-scanning efter 2 cyklusser af induktion.
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler overordnede tumorresponsrater baseret på visuelle kategoriske vurderingskriterier med det baseret på CT-scanning og FDG-PET/CT
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
I fremtiden vil primært tumorsted, nodal og overordnet tumorrespons ved visuel kategorisk respons (CR-x eller PR-x = ja eller nej) blive sammenlignet med respons baseret på CT-scanning (CR-x eller PR-x = ja eller nej) ved at bruge en test for forskel i parrede binære værdier (f.eks. McNemars test).
Median standardiseret optagelsesværdi af FDG målt ved PET/CT vil blive sammenlignet blandt dem med eller uden respons (CR-x eller PR-x) ved hjælp af ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tests.
På dette tidspunkt frigiver vi resultater baseret på sammenligning af faktiske svar fra visuel kategorisk respons, CT-scanning og FDG-PET/CT-scanning efter 2 cyklusser af induktion.
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler SPARC-ekspression ved immunhistokemi (IHC) i baseline primært tumorvæv med det primære tumorsteds fuldstændige responsrate på induktionskemoterapi
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
SPARC-ekspression = Andel af tumorceller SPARC-positive i 10 højeffektfelter
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler SPARC-ekspression ved immunhistokemi (IHC) i baseline primært tumorvæv med primært tumorsteds partiel responsrate på induktionskemoterapi
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
SPARC-ekspression = Andel af tumorceller SPARC-positive i 10 højeffektfelter
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler SPARC-ekspression (Intensity of Staining) ved immunhistokemi (IHC) i baseline primært tumorvæv med det primære tumorsteds fuldstændige responsrate på induktionskemoterapi
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
SPARC-ekspression = intensiteten af SPARC-farvning i tumor
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Korreler SPARC-ekspression (Intensity of Staining) ved immunhistokemi (IHC) i baseline primært tumorvæv med primært tumorsted delvis responsrate på induktionskemoterapi
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
SPARC-ekspression = intensiteten af SPARC-farvning i tumor
|
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
|
Uønskede hændelser oplevet under induktionskemoterapi hos de første ti patienter til en forudplanlagt sikkerhedsanalyse
Tidsramme: afslutning af de første 10 patienter induktionskemoterapi
|
afslutning af de første 10 patienter induktionskemoterapi
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år fra afsluttet behandling
|
Tid fra diagnose til død eller til sidste opfølgning i live.
|
10 år fra afsluttet behandling
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år fra afsluttet behandling
|
Tid fra fuldstændig reaktion på død uanset årsag, til sygdomsprogression eller til sidste opfølgning i live.
|
10 år fra afsluttet behandling
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: 10 år fra afsluttet behandling
|
Tid fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til død på grund af sygdomsprogression, til sygdomsprogression eller til sidste opfølgning i live.
|
10 år fra afsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede komplette og delvise responsrater efter FDG-optagelse på PET-scanning
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Fuldstændig responsrate defineret som fuldstændig opløsning af den metabolisk aktive primærtumor. Delvis responsrate defineret som 20 % eller større fald i maksimal SUV [SUV g/ml) = ROI-aktivitet (mCi/ml) / (injiceret dosis (mCi/kropsvægt(g))] fra baseline. Ingen utvetydig metabolisk progression af ikke-målsygdom og ingen utvetydige nye læsioner. |
efter 2 cyklusser med induktionsterapi (ca. 42 dage fra start af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington Univerisity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
- JCO 12:1592, 1194
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Kuperman, et al ASCO 2007
- Kies, et al ASCO 2006
- ten Tije AJ, Verweij J, Loos WJ, Sparreboom A. Pharmacological effects of formulation vehicles : implications for cancer chemotherapy. Clin Pharmacokinet. 2003;42(7):665-85. doi: 10.2165/00003088-200342070-00005.
- Sparreboom A, van Zuylen L, Brouwer E, Loos WJ, de Bruijn P, Gelderblom H, Pillay M, Nooter K, Stoter G, Verweij J. Cremophor EL-mediated alteration of paclitaxel distribution in human blood: clinical pharmacokinetic implications. Cancer Res. 1999 Apr 1;59(7):1454-7.
- Winer EP, Berry DA, Woolf S, Duggan D, Kornblith A, Harris LN, Michaelson RA, Kirshner JA, Fleming GF, Perry MC, Graham ML, Sharp SA, Keresztes R, Henderson IC, Hudis C, Muss H, Norton L. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2061-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.048.
- van Tellingen O, Huizing MT, Panday VR, Schellens JH, Nooijen WJ, Beijnen JH. Cremophor EL causes (pseudo-) non-linear pharmacokinetics of paclitaxel in patients. Br J Cancer. 1999 Sep;81(2):330-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690696.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2003
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, Hawkins M, O'Shaughnessy J. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7794-803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. Epub 2005 Sep 19.
- Gradishar,et al SABCS 2006
- SABCS 2006
- Kato Y, Nagashima Y, Baba Y, Kawano T, Furukawa M, Kubota A, Yanoma S, Imagawa-Ishiguro Y, Satake K, Taguchi T, Hata R, Mochimatsu I, Aoki I, Kameda Y, Inayama Y, Tsukuda M. Expression of SPARC in tongue carcinoma of stage II is associated with poor prognosis: an immunohistochemical study of 86 cases. Int J Mol Med. 2005 Aug;16(2):263-8.
- Mendez E, Cheng C, Farwell DG, Ricks S, Agoff SN, Futran ND, Weymuller EA Jr, Maronian NC, Zhao LP, Chen C. Transcriptional expression profiles of oral squamous cell carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1482-94. doi: 10.1002/cncr.10875.
- Desai N, et al SABCS Dec, 2004
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0911 / 201105501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abraxane
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetMelanom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Hovedhals planocellulært karcinomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCelgene CorporationAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAfsluttetSTAGE IIIA/B NSCLC / UOPPERabel LungekræftForenede Stater
-
Alliance Foundation Trials, LLC.Bristol-Myers Squibb; Celgene CorporationAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendende | Ikke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4 | Ikke-småcellet lungekræft metastatiskForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTredobbelt negative brystneoplasmerForenede Stater, Kroatien, Taiwan, Australien, Kina, Israel, Frankrig, Slovakiet, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Italien, Colombia, Schweiz, Malaysia, Ungarn, Sydafrika, Østrig, Bulgarien, Indien, Polen, Spanien, Tyskland, Mexico, ... og mere
-
The Cooper Health SystemAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Bugspytkirtel Adenocarcinom | Bugspytkirtelkræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Unità Sperimentazioni cliniche; Istituto Nazionale Tumori di NapoliAfsluttetBugspytkirtelkræft fase IIItalien
-
Nathan Bahary, MDAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater