慢性腎臓病の腹膜透析参加者の維持治療のための毎月の皮下（SC）ミルセラの研究 (MISTRAL)
2017年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
腹膜透析を受けている慢性腎臓病患者におけるC.E.R.A（持続的エリスロポエチン受容体活性化剤）の月1回皮下投与によるヘモグロビンレベルの維持を評価する単群、非盲検、多施設共同研究
この単群研究は、腹膜透析を受けている慢性腎臓病の参加者におけるヘモグロビンレベルの維持のためのSCミルセラの毎月の投与の有効性と安全性を評価する予定です。
現在、皮下エリスロポエチン刺激剤（ESA）による維持療法を受けている参加者は、ミルセラの皮下注射を毎月受け、開始用量は前回受けていた週1回のESAに由来する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajaccio、フランス、20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay、フランス、07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras、フランス、62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre、フランス、89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon、フランス、25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry、フランス、62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany、フランス、66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen、フランス、14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes、フランス、06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery、フランス、73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres、フランス、08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres、フランス、28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville、フランス、50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar、フランス、68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil、フランス、60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon、フランス、21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque、フランス、59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux、フランス、27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche、フランス、38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly、フランス、76143
- Anider; Pharmacie
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Lille、フランス、59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux、フランス、14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon、フランス、69008
- AURAL
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Melun、フランス、77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz、フランス、57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes、フランス、44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort、フランス、79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans、フランス、45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris、フランス、75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise、フランス、95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper、フランス、29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims、フランス、51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez、フランス、12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo、フランス、50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis、フランス、97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre、フランス、97410
- AURAR
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Saintes、フランス、17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons、フランス、02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice、フランス、94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez、フランス、42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours、フランス、37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- ALTIR
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel、フランス、88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の成人
- 3か月以上の腹膜透析を受けている慢性腎臓病に関連した貧血
- 研究開始前の4週間にわたる継続的なSC維持安定ESA療法
除外基準:
- 過去8週間の赤血球輸血
- 過去6か月以内にESA治療の中断を必要とするコントロール不良の高血圧
- 過去8週間の間に重大な急性または慢性出血がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎性貧血におけるミルセラ
この単群研究では、参加者は4週間ごとに合計48週間にわたりSCメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ）を投与されます。
120または200マイクログラム（mcg）の最初の用量は、研究治療の投与前に投与されるESAの用量によって決定され、その後の用量はヘモグロビンを目標範囲内に維持するように調整されます。
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ミルセラは4週間ごとに合計48週間皮下投与されます。
120または200mcgの最初の用量は、研究治療の投与前に投与されるESAの用量によって決定され、その後の用量はヘモグロビンを目標範囲内に維持するように調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEP中に平均Hb値を目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：16週目から24週目
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参加者は、ミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
EEP (16 週目から 24 週目) 中の平均 Hb を参加者ごとに計算し、目標範囲に対して評価しました。
EEP中の平均Hbが目標範囲(10～12g/dL)内にあった参加者の割合が主要評価項目として決定されました。
95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、正確な信頼限界を求める Pearson-Clopper 法を使用して計算されました。
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16週目から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEP中にHb値が目標範囲内の参加者の割合
時間枠：16週目から24週目
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EEP中（16～24週目）、参加者はミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために合計3つの投与前の血液サンプルを提供しました。
EEP 中に少なくとも 1 つ、2 つ、または 3 つすべての Hb 値が目標範囲 (10 ～ 12 g/dL) にあった参加者の割合が決定されました。
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16週目から24週目
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ベースラインからEEPまでのHb値の変化
時間枠：ベースラインと 16 ～ 24 週目
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参照 Hb は、治療前スクリーニング期間 (-4 週間から 0 週間) 中のすべての Hb 値の平均として参加者ごとに個別に決定されました。
参加者は、ミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
EEP (16 週目から 24 週目) 中の平均 Hb を参加者ごとに計算し、基準値と比較して評価しました。
基準（すなわち、「ベースライン」）HbとEEP平均Hbとの間のHb値の平均変化を計算し、g/dLで表した。
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ベースラインと 16 ～ 24 週目
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EEP および全治療期間中に Hb の目標範囲内で費やした時間
時間枠：16～24週目と0～48週目
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参加者は、ミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
目標範囲 (10 ～ 12 g/dL) で費やした時間は、EEP (16 ～ 24 週目) および全体的な期間中に収集された、最初のオンターゲット Hb 測定時から最後に既知のオンターゲット Hb 測定時までの時間として定義されました。治療期間（0週目から48週目）。
目標範囲内で費やした時間は参加者全員で平均され、週単位で表されました。
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16～24週目と0～48週目
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研究来院時のHb値が参照Hbのプラス/マイナス(±)1g/dL以内で目標範囲内である参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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参照 Hb は、治療前スクリーニング期間 (-4 週間から 0 週間) 中のすべての Hb 値の平均として参加者ごとに個別に決定されました。
参加者は、ミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
EEP中（16～24週目）およびフォローアップ中（28～48週目）の平均Hb値が目標範囲（10～12g/dL）内かつ個々の基準値の±1g/dL以内だった参加者の割合Hbは検査訪問によって測定されました。
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ベースラインと 16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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サイクリングまたは遠足を行っている参加者の割合
時間枠：4週目から44週目まで
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参加者は、ミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
周期は、1.5 g/dL を超える (>) Hb の変化が 8 週間以上続くこととして定義されました。
変動は、研究中に収集されたHb測定値によると、1サイクルの半分、または1.5g/dLを超える増加（「上昇」変動）または減少（「下降」変動）が4週間以上続くものとして定義されました。
第 4 週から第 44 週の間に少なくとも 1 回のサイクルまたはエクスカーションを行った参加者の割合が計算されました。
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4週目から44週目まで
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遠足を行っている参加者の割合
時間枠：4週目から16週目、16週目から24週目、24週目から44週目
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参加者は、DAP、EEP、およびフォローアップ中のミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
変動は、1 サイクルの半分、または 4 週間以上続く Hb >1.5 g/dL の増加 (「上昇」変動) または減少 (「下降」変動) として定義されました。
少なくとも 1 回の上昇エクスカーションを持つ参加者の割合は、第 4 週から第 16 週、第 16 週から第 24 週、および第 24 週から第 44 週について計算されました。
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4週目から16週目、16週目から24週目、24週目から44週目
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下りツアー参加者の割合
時間枠：4週目から16週目、16週目から24週目、24週目から44週目
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参加者は、DAP、EEP、およびフォローアップ中のミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために投与前の血液サンプルを提供しました。
変動は、1 サイクルの半分、または 4 週間以上続く Hb >1.5 g/dL の増加 (「上昇」変動) または減少 (「下降」変動) として定義されました。
少なくとも 1 回のダウンエクスカーションを行った参加者の割合を、第 4 週から第 16 週、第 16 週から第 24 週、および第 24 週から第 44 週について計算しました。
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4週目から16週目、16週目から24週目、24週目から44週目
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ミルセラ/CERAの用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：4～20週目、24～48週目、4～48週目
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治験薬の投与は治療中（第0週から第48週）毎月行われ、最初の4週間のスクリーニング期間中に投与されたESAの用量に応じて、事前に指定された用量のミルセラ/CERAから始まりました。
その後の用量は、Hb レベルまたは他の修正基準に基づいて調整できます。
用量調整（用量の減少、用量の増加、および用量の未実施を含む）を必要とした参加者の割合を、4～20週目、24～48週目、および4～48週目について計算しました。
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4～20週目、24～48週目、4～48週目
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ミルセラ/CERAの用量調整回数
時間枠：4～20週目、24～48週目、4～48週目
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治験薬の投与は治療中（第0週から第48週）毎月行われ、最初の4週間のスクリーニング期間中に投与されたESAの用量に応じて、事前に指定された用量のミルセラ/CERAから始まりました。
その後の用量は、Hb レベルまたは他の修正基準に基づいて調整できます。
各参加者に対して行われた用量調整の回数は、第 4 週から第 20 週、第 24 週から第 48 週、および第 4 週から第 48 週の全参加者の間で平均されました。
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4～20週目、24～48週目、4～48週目
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研究週ごとのミルセラ/CERAの用量の絶対変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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治験薬の投与は治療中（第0週から第48週）毎月行われ、最初の4週間のスクリーニング期間中に投与されたESAの用量に応じて、事前に指定された用量のミルセラ/CERAから始まりました。
その後の用量は、Hb レベルまたは他の修正基準に基づいて調整できます。
前週からの用量の絶対差を各訪問時に計算し、すべての参加者の間で平均した。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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研究週ごとのミルセラ/CERAの用量変化率
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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治験薬の投与は治療中（第0週から第48週）毎月行われ、最初の4週間のスクリーニング期間中に投与されたESAの用量に応じて、事前に指定された用量のミルセラ/CERAから始まりました。
その後の用量は、Hb レベルまたは他の修正基準に基づいて調整できます。
前週からの用量の差のパーセントは、各訪問時に[(現在の用量から前週の用量を引いたものを前週の用量で割ったもの]×100として計算され、すべての参加者の間で平均されました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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輸血を必要とする参加者の割合
時間枠：0週目から48週目まで
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全治療期間（0週目から48週目）中に少なくとも1回の赤血球輸血を受けた参加者の割合が計算されました。
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0週目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月30日
一次修了 (実際)
2011年7月31日
研究の完了 (実際)
2011年7月31日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。