Badanie comiesięcznej podskórnej (SC) Mircera w leczeniu podtrzymującym uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej (MISTRAL)
30 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę utrzymania poziomu hemoglobiny przy comiesięcznym podaniu podskórnym C.E.R.A (ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej
To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego podawania SC Mircera w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej.
Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące środkami stymulującymi erytropoetynę (ESA) SC będą otrzymywali co miesiąc podskórne wstrzyknięcia preparatu Mircera, przy czym dawka początkowa będzie ustalana na podstawie ostatniego cotygodniowego ESA, które otrzymywali.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajaccio, Francja, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Francja, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Francja, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Francja, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Francja, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Francja, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Francja, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Francja, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Francja, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Francja, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Francja, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Francja, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Francja, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Francja, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Francja, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Francja, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Francja, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Francja, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Francja, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Francja, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Francja, 69008
- AURAL
-
Melun, Francja, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Francja, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Francja, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Francja, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Francja, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Francja, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Francja, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Francja, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Francja, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Francja, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Francja, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Francja, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- AURAR
-
Saintes, Francja, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Francja, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Francja, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Francja, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Francja, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Francja, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
- Niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek podczas dializy otrzewnowej przez ≥3 miesiące
- Ciągła podtrzymująca stabilna terapia ESA SC przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia ESA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znaczące ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mircera w niedokrwistości nerek
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą otrzymywać SC glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta (Mircera) co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni.
Pierwsza dawka 120 lub 200 mikrogramów (mcg) zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
|
Mircera będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni.
Pierwsza dawka 120 lub 200 mcg zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali średnią wartość Hb w zakresie docelowym podczas EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24
|
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Średnie stężenie Hb podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) obliczono na uczestnika i oceniono w odniesieniu do zakresu docelowego.
Odsetek uczestników, u których podczas EEP średnia Hb mieściła się w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl) została określona jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
|
Tygodnie od 16 do 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wartościami Hb w zakresie docelowym podczas EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24
|
Podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie trzy próbki krwi przed podaniem dawki w celu monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Określono odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej jedną, dwie lub wszystkie trzy wartości Hb podczas EEP w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl).
|
Tygodnie od 16 do 24
|
|
Zmiana wartości Hb od linii podstawowej do EEP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie od 16 do 24
|
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas okresu przesiewowego przed leczeniem (tygodnie -4 do 0).
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Średnią Hb podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną.
Średnią zmianę wartości Hb między wartością referencyjną (tj. „linią bazową”) Hb a średnią EEP Hb obliczono i wyrażono wg/dl.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie od 16 do 24
|
|
Czas spędzony w zakresie docelowym dla Hb podczas EEP i całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24 i tygodnie od 0 do 48
|
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Czas spędzony w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl) zdefiniowano jako czas od pierwszego pomiaru docelowego poziomu Hb do czasu ostatniego znanego pomiaru docelowego poziomu Hb, zebranego podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) oraz całkowity czas okres leczenia (tygodnie od 0 do 48).
Czas spędzony w docelowym zakresie został uśredniony wśród wszystkich uczestników i wyrażony w tygodniach.
|
Tygodnie od 16 do 24 i tygodnie od 0 do 48
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w granicach plus/minus (±) 1 g/dl Hb referencyjnej i w zakresie docelowym według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas okresu przesiewowego przed leczeniem (tygodnie -4 do 0).
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Odsetek uczestników, u których średnia Hb podczas EEP (tygodnie 16-24) i obserwacji (tygodnie 28-48) mieściła się w docelowym zakresie (10-12 g/dl) i w granicach ±1 g/dl ich indywidualnych wartości referencyjnych Hb określono podczas wizyty studyjnej.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procent uczestników z rowerami lub wycieczkami
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 44
|
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA.
Cykle zdefiniowano jako zmiany Hb większe niż (>) 1,5 g/dl trwające dłużej niż 8 tygodni.
Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) >1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie, zgodnie z pomiarami Hb zebranymi podczas badania.
Obliczono odsetek uczestników z co najmniej jednym cyklem lub wycieczką w tygodniach od 4 do 44.
|
Tygodnie od 4 do 44
|
|
Odsetek uczestników z wyższymi wycieczkami
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
|
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA podczas DAP, EEP i obserwacji.
Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) Hb > 1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie.
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wycieczką w górę obliczono dla tygodni od 4 do 16, tygodni od 16 do 24 i tygodni od 24 do 44.
|
Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
|
|
Odsetek uczestników z wycieczkami w dół
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
|
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA podczas DAP, EEP i obserwacji.
Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) Hb > 1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie.
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wycieczką w dół obliczono dla tygodni od 4 do 16, tygodni od 16 do 24 i tygodni od 24 do 44.
|
Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki produktu Mircera/CERA
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
|
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego.
Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji.
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki (w tym zmniejszonej dawki, zwiększonej dawki i dawki, której nie wykonano) obliczono dla tygodni od 4 do 20, tygodni od 24 do 48 i tygodni od 4 do 48.
|
Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
|
|
Liczba korekt dawki produktu Mircera/CERA
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
|
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego.
Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji.
Liczba korekt dawki wykonanych dla każdego uczestnika została uśredniona wśród wszystkich uczestników w tygodniach od 4 do 20, tygodniach od 24 do 48 i tygodniach od 4 do 48.
|
Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
|
|
Bezwzględna zmiana dawki produktu Mircera/CERA w poszczególnych tygodniach badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego.
Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji.
Bezwzględną różnicę w dawce z poprzedniego tygodnia obliczano podczas każdej wizyty i uśredniano wśród wszystkich uczestników.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procentowa zmiana dawki produktu Mircera/CERA w zależności od tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego.
Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji.
Procentową różnicę w dawce z poprzedniego tygodnia obliczano podczas każdej wizyty jako [(bieżąca dawka minus dawka z poprzedniego tygodnia) podzielona przez dawkę z poprzedniego tygodnia] pomnożoną przez 100 i uśrednioną dla wszystkich uczestników.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Odsetek uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 48
|
Obliczono odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych podczas całego okresu leczenia (tygodnie od 0 do 48).
|
Tygodnie od 0 do 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21421
- 2008-001747-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .