En studie av månedlig subkutan (SC) Mircera for vedlikeholdsbehandling av deltakere med kronisk nyresykdom på peritonealdialyse (MISTRAL)
30. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åpen multisenterstudie for å vurdere opprettholdelse av hemoglobinnivåer med en gang månedlig subkutan administrering av C.E.R.A (kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator) hos pasienter med kronisk nyresykdom på peritonealdialyse
Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved månedlig administrering av SC Mircera for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos deltakere med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse.
Deltakere som for tiden mottar vedlikeholdsbehandling med SC erytropoietinstimulerende midler (ESA) vil motta månedlige SC-injeksjoner av Mircera, med startdosen avledet fra den siste ukentlige ESAen de hadde fått.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Frankrike, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Frankrike, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Frankrike, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Frankrike, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Frankrike, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrike, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Frankrike, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Frankrike, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- AURAL
-
Melun, Frankrike, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Frankrike, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Frankrike, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Frankrike, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Frankrike, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrike, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- AURAR
-
Saintes, Frankrike, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Frankrike, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Frankrike, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Frankrike, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Frankrike, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn eller lik (≥) 18 år
- Kronisk nyresykdomsrelatert anemi ved peritonealdialyse i ≥3 måneder
- Kontinuerlig SC vedlikeholdsstabil ESA-behandling i 4 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 8 ukene
- Dårlig kontrollert hypertensjon som krever avbrudd av ESA-behandlingen de siste 6 månedene
- Betydelig akutt eller kronisk blødning i løpet av de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mircera i renal anemi
Deltakerne vil motta SC metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) hver 4. uke i totalt 48 uker i denne enarmsstudien.
Den første dosen på 120 eller 200 mikrogram (mcg) vil bli bestemt av dosen av ESA mottatt før administrering av studiebehandling, mens påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde hemoglobin innenfor målområdet.
|
Mircera vil bli administrert SC hver 4. uke i totalt 48 uker.
Den første dosen på 120 eller 200 mcg vil bli bestemt av dosen ESA mottatt før administrasjon av studiebehandling, mens påfølgende doser vil bli justert for å holde hemoglobin innenfor målområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt gjennomsnittlig Hb-verdi innenfor målområdet under EEP
Tidsramme: Uke 16 til 24
|
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Gjennomsnittlig Hb under EEP (uke 16 til 24) ble beregnet per deltaker og vurdert mot målområdet.
Prosentandelen av deltakerne som hadde gjennomsnittlig Hb under EEP i målområdet (10 til 12 g/dL) ble bestemt som det primære endepunktet.
95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke Pearson-Clopper-metoden for eksakte konfidensgrenser.
|
Uke 16 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet under EEP
Tidsramme: Uke 16 til 24
|
Under EEP (uke 16 til 24) ga deltakerne totalt tre blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Prosentandelen av deltakerne som hadde minst én, to eller alle tre Hb-verdier under EEP i målområdet (10 til 12 g/dL) ble bestemt.
|
Uke 16 til 24
|
|
Endring i Hb-verdi fra baseline til EEP
Tidsramme: Baseline og uke 16 til 24
|
Referanse-Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en screeningperiode før behandling (uker -4 til 0).
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Gjennomsnittlig Hb under EEP (uke 16 til 24) ble beregnet per deltaker og vurdert mot referanseverdien.
Den gjennomsnittlige endringen i Hb-verdi mellom referanse (dvs. "Baseline") Hb og EEP gjennomsnittlig Hb ble beregnet og uttrykt i g/dL.
|
Baseline og uke 16 til 24
|
|
Tid brukt i målområdet for Hb under EEP og den generelle behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 16 til 24 og uke 0 til 48
|
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Tid brukt i målområdet (10 til 12 g/dL) ble definert som tiden fra første Hb-måling på målet til tidspunktet for siste kjente Hb-måling på mål, samlet under EEP (uke 16 til 24) og den totale behandlingsperiode (uke 0 til 48).
Tid brukt i målområdet ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i uker.
|
Uke 16 til 24 og uke 0 til 48
|
|
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor pluss/minus (±) 1 g/dL referanse-Hb og innenfor målområdet ved studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Referanse-Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en screeningperiode før behandling (uker -4 til 0).
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Prosentandelen av deltakerne som hadde gjennomsnittlig Hb under EEP (uke 16 til 24) og oppfølging (uke 28 til 48) i målområdet (10 til 12 g/dL) og innenfor ±1 g/dL fra deres individuelle referanse Hb ble bestemt ved studiebesøk.
|
Grunnlinje og uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Prosentandel av deltakere med sykler eller utflukter
Tidsramme: Uke 4 til 44
|
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Sykluser ble definert som en endring i Hb større enn (>) 1,5 g/dL som varte lenger enn 8 uker.
Ekskursjoner ble definert som halvparten av en hel syklus, eller en økning ("opp" ekskursjoner) eller reduksjon ("ned" ekskursjoner) >1,5 g/dL som varte lenger enn 4 uker i henhold til Hb-målinger samlet under studien.
Prosentandelen av deltakere med minst én syklus eller ekskursjon i uke 4 til 44 ble beregnet.
|
Uke 4 til 44
|
|
Prosentandel av deltakere med opp-utflukter
Tidsramme: Uke 4 til 16, Uke 16 til 24, Uke 24 til 44
|
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking under behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP og oppfølging.
Ekskursjoner ble definert som halvparten av en hel syklus, eller en økning ("opp"-ekskursjoner) eller reduksjon ("ned"-ekskursjoner) i Hb >1,5 g/dL som varte lenger enn 4 uker.
Prosentandelen av deltakere med minst én opp-ekskursjon ble beregnet for uke 4 til 16, uke 16 til 24 og uke 24 til 44.
|
Uke 4 til 16, Uke 16 til 24, Uke 24 til 44
|
|
Prosentandel av deltakere med nedturer
Tidsramme: Uke 4 til 16, Uke 16 til 24, Uke 24 til 44
|
Deltakerne ga blodprøver før dose for Hb-overvåking under behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP og oppfølging.
Ekskursjoner ble definert som halvparten av en hel syklus, eller en økning ("opp"-ekskursjoner) eller reduksjon ("ned"-ekskursjoner) i Hb >1,5 g/dL som varte lenger enn 4 uker.
Prosentandelen av deltakere med minst én nedtur ble beregnet for uke 4 til 16, uke 16 til 24 og uke 24 til 44.
|
Uke 4 til 16, Uke 16 til 24, Uke 24 til 44
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde en hvilken som helst dosejustering av Mircera/CERA
Tidsramme: Uke 4 til 20, Uke 24 til 48, Uke 4 til 48
|
Administrering av studiemedikamenter skjedde månedlig under behandlingen (uke 0 til 48), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i løpet av den første 4-ukers screeningsperioden.
Påfølgende doser kan justeres på grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier.
Prosentandelen av deltakerne som trengte en dosejustering (inkludert redusert dose, økt dose og dose som ikke ble utført) ble beregnet for uke 4 til 20, uke 24 til 48 og uke 4 til 48.
|
Uke 4 til 20, Uke 24 til 48, Uke 4 til 48
|
|
Antall dosejusteringer av Mircera/CERA
Tidsramme: Uke 4 til 20, Uke 24 til 48, Uke 4 til 48
|
Administrering av studiemedikamenter skjedde månedlig under behandlingen (uke 0 til 48), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i løpet av den første 4-ukers screeningsperioden.
Påfølgende doser kan justeres på grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier.
Antallet dosejusteringer utført for hver deltaker ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne i uke 4 til 20, uke 24 til 48 og uke 4 til 48.
|
Uke 4 til 20, Uke 24 til 48, Uke 4 til 48
|
|
Absolutt endring i dose av Mircera/CERA etter studieuke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Administrering av studiemedikamenter skjedde månedlig under behandlingen (uke 0 til 48), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i løpet av den første 4-ukers screeningsperioden.
Påfølgende doser kan justeres på grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier.
Den absolutte forskjellen i dose fra forrige uke ble beregnet ved hvert besøk og gjennomsnittlig blant alle deltakerne.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Prosentvis endring i dose av Mircera/CERA etter studieuke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Administrering av studiemedikamenter skjedde månedlig under behandlingen (uke 0 til 48), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i løpet av den første 4-ukers screeningsperioden.
Påfølgende doser kan justeres på grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier.
Den prosentvise forskjellen i dose fra forrige uke ble beregnet ved hvert besøk som [(nåværende dose minus forrige ukes dose) delt på forrige ukes dose] multiplisert med 100, og gjennomsnittlig blant alle deltakerne.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger blodtransfusjoner
Tidsramme: Uke 0 til 48
|
Prosentandelen av deltakerne som mottok minst én overføring av røde blodlegemer i løpet av den totale behandlingsperioden (uke 0 til 48) ble beregnet.
|
Uke 0 til 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .