Eine Studie über monatlich subkutane (SC) Mircera zur Erhaltungstherapie von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse (MISTRAL)
30. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels durch einmal monatliche subkutane Verabreichung von C.E.R.A (kontinuierlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse
Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen Verabreichung von SC Mircera zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse bewerten.
Teilnehmer, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit subkutanen Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) erhalten, erhalten monatliche subkutane Injektionen von Mircera, wobei die Anfangsdosis von der letzten wöchentlichen ESA abgeleitet wird, die sie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ajaccio, Frankreich, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay, Frankreich, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras, Frankreich, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre, Frankreich, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, Frankreich, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux, Frankreich, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany, Frankreich, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, Frankreich, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes, Frankreich, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery, Frankreich, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres, Frankreich, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres, Frankreich, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar, Frankreich, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil, Frankreich, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, Frankreich, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque, Frankreich, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux, Frankreich, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche, Frankreich, 38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly, Frankreich, 76143
- Anider; Pharmacie
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux, Frankreich, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon, Frankreich, 69008
- AURAL
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Melun, Frankreich, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz, Frankreich, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes, Frankreich, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort, Frankreich, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans, Frankreich, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, Frankreich, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris, Frankreich, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, Frankreich, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris, Frankreich, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper, Frankreich, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims, Frankreich, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez, Frankreich, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo, Frankreich, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre, Frankreich, 97410
- AURAR
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Saintes, Frankreich, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons, Frankreich, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice, Frankreich, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours, Frankreich, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence, Frankreich, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
- ALTIR
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Vannes, Frankreich, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel, Frankreich, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
- Chronische nierenerkrankungsbedingte Anämie bei Peritonealdialyse für ≥3 Monate
- Kontinuierliche SC-Erhaltung einer stabilen ESA-Therapie für 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 8 Wochen
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der eine Unterbrechung der ESA-Behandlung in den letzten 6 Monaten erfordert
- Erhebliche akute oder chronische Blutung in den letzten 8 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mircera bei renaler Anämie
Die Teilnehmer erhalten in dieser einarmigen Studie alle 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 48 Wochen SC Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera).
Die erste Dosis von 120 oder 200 Mikrogramm (mcg) wird durch die ESA-Dosis bestimmt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten wurde, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
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Mircera wird insgesamt 48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Die erste Dosis von 120 oder 200 µg wird durch die ESA-Dosis bestimmt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten wurde, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP den durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs hielten
Zeitfenster: Woche 16 bis 24
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Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP (Woche 16 bis 24) wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Zielbereichs bewertet.
Als primärer Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während des EEP einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) hatten.
Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
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Woche 16 bis 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten im Zielbereich während des EEP
Zeitfenster: Woche 16 bis 24
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Während der EEP (Woche 16 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt drei Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Ermittelt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP mindestens einen, zwei oder alle drei Hb-Werte im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) aufwiesen.
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Woche 16 bis 24
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Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert zum EEP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 bis 24
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Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während eines Screening-Zeitraums vor der Behandlung (Wochen -4 bis 0) bestimmt.
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP (Woche 16 bis 24) wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet.
Die mittlere Änderung des Hb-Werts zwischen dem Referenz-Hb (d. h. „Grundlinien-Hb“) und dem EEP-Durchschnitts-Hb wurde berechnet und in g/dl ausgedrückt.
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Ausgangswert und Woche 16 bis 24
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Zeit, die während des EEP und des gesamten Behandlungszeitraums im Zielbereich für Hb verbracht wurde
Zeitfenster: Wochen 16 bis 24 und Wochen 0 bis 48
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Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Die im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) verbrachte Zeit wurde als Zeit von der ersten Hb-Messung am Ziel bis zum Zeitpunkt der letzten bekannten Hb-Messung am Ziel definiert, die während des EEP (Woche 16 bis 24) und insgesamt erfasst wurde Behandlungszeitraum (Woche 0 bis 48).
Die im Zielbereich verbrachte Zeit wurde von allen Teilnehmern gemittelt und in Wochen ausgedrückt.
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Wochen 16 bis 24 und Wochen 0 bis 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb von Plus/Minus (±) 1 g/dl des Referenz-Hb und innerhalb des Zielbereichs nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während eines Screening-Zeitraums vor der Behandlung (Wochen -4 bis 0) bestimmt.
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP (Woche 16 bis 24) und der Nachuntersuchung (Woche 28 bis 48) einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) und innerhalb von ±1 g/dl ihres individuellen Referenzwerts hatten Hb wurde durch Studienbesuch bestimmt.
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Ausgangswert und Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fahrrädern oder Ausflügen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 44
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Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Zyklen wurden als eine Hb-Veränderung von mehr als (>) 1,5 g/dl definiert, die länger als 8 Wochen andauerte.
Abweichungen wurden definiert als die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder als Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) von >1,5 g/dl, der länger als 4 Wochen andauerte, gemäß den während der Studie erfassten Hb-Messungen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Zyklus oder Ausflug in den Wochen 4 bis 44 wurde berechnet.
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Wochen 4 bis 44
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr Exkursionen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
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Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA während der DAP, EEP und Nachuntersuchung Blutproben vor der Verabreichung der Dosis zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Als Abweichungen wurden die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder ein Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) des Hb > 1,5 g/dl definiert, der länger als 4 Wochen andauerte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Aufwärtsausflug wurde für die Wochen 4 bis 16, die Wochen 16 bis 24 und die Wochen 24 bis 44 berechnet.
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Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Down-Exkursionen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
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Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA während der DAP, EEP und Nachuntersuchung Blutproben vor der Verabreichung der Dosis zur Hb-Überwachung zur Verfügung.
Als Abweichungen wurden die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder ein Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) des Hb > 1,5 g/dl definiert, der länger als 4 Wochen andauerte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Abstieg wurde für die Wochen 4 bis 16, die Wochen 16 bis 24 und die Wochen 24 bis 44 berechnet.
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Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Dosisanpassung von Mircera/CERA erforderlich war
Zeitfenster: Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
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Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde.
Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Dosisanpassung erforderlich war (einschließlich verringerter Dosis, erhöhter Dosis und nicht durchgeführter Dosis), wurde für die Wochen 4 bis 20, die Wochen 24 bis 48 und die Wochen 4 bis 48 berechnet.
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Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
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Anzahl der Dosisanpassungen von Mircera/CERA
Zeitfenster: Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
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Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde.
Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden.
Die Anzahl der für jeden Teilnehmer durchgeführten Dosisanpassungen wurde für die Wochen 4 bis 20, die Wochen 24 bis 48 und die Wochen 4 bis 48 gemittelt.
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Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
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Absolute Änderung der Mircera/CERA-Dosis je Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde.
Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden.
Der absolute Dosisunterschied zur Vorwoche wurde bei jedem Besuch berechnet und unter allen Teilnehmern gemittelt.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Prozentuale Änderung der Mircera/CERA-Dosis nach Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde.
Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden.
Der prozentuale Unterschied in der Dosis gegenüber der Vorwoche wurde bei jedem Besuch als [(aktuelle Dosis minus Dosis der Vorwoche) dividiert durch die Dosis der Vorwoche] multipliziert mit 100 berechnet und unter allen Teilnehmern gemittelt.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums (Woche 0 bis 48) mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten, wurde berechnet.
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Wochen 0 bis 48
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT-Nummer)
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