Um estudo de Mircera mensal subcutâneo (SC) para tratamento de manutenção de participantes com doença renal crônica em diálise peritoneal (MISTRAL)
30 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a manutenção dos níveis de hemoglobina com administração subcutânea mensal de C.E.R.A (ativador contínuo do receptor de eritropoetina) em pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança da administração mensal de SC Mircera para a manutenção dos níveis de hemoglobina em participantes com doença renal crônica em diálise peritoneal.
Os participantes atualmente recebendo tratamento de manutenção com agentes estimuladores de eritropoetina SC (AEEs) receberão injeções SC mensais de Mircera, com a dose inicial derivada do último AEE semanal que receberam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ajaccio, França, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay, França, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras, França, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre, França, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon, França, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, França, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany, França, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, França, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes, França, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone, França, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery, França, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres, França, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres, França, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville, França, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar, França, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil, França, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, França, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque, França, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux, França, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche, França, 38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly, França, 76143
- Anider; Pharmacie
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Lille, França, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux, França, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon, França, 69008
- AURAL
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Melun, França, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz, França, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes, França, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort, França, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans, França, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris, França, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise, França, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper, França, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims, França, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez, França, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo, França, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis, França, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre, França, 97410
- AURAR
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Saintes, França, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons, França, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice, França, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez, França, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours, França, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence, França, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- ALTIR
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Vannes, França, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel, França, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
- Anemia relacionada à doença renal crônica em diálise peritoneal por ≥3 meses
- Terapia de ESA estável de manutenção SC contínua por 4 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Transfusão de glóbulos vermelhos nas últimas 8 semanas
- Hipertensão mal controlada requerendo interrupção do tratamento com AEE nos últimos 6 meses
- Sangramento agudo ou crônico significativo nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mircera na Anemia Renal
Os participantes receberão SC metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) a cada 4 semanas por um total de 48 semanas neste estudo de braço único.
A primeira dose de 120 ou 200 microgramas (mcg) será determinada pela dose de ESA recebida antes da administração do tratamento do estudo, enquanto as doses subsequentes serão ajustadas para manter a hemoglobina dentro do intervalo alvo.
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Mircera será administrado SC a cada 4 semanas por um total de 48 semanas.
A primeira dose de 120 ou 200 mcg será determinada pela dose de ESA recebida antes da administração do tratamento do estudo, enquanto as doses subsequentes serão ajustadas para manter a hemoglobina dentro do intervalo alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantiveram o valor médio de Hb dentro da faixa-alvo durante o EEP
Prazo: Semanas 16 a 24
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Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
A Hb média durante o EEP (Semanas 16 a 24) foi calculada por participante e avaliada em relação ao intervalo alvo.
A porcentagem de participantes que tiveram Hb média durante o EEP na faixa alvo (10 a 12 g/dL) foi determinada como o endpoint primário.
O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando o método Pearson-Clopper para limites de confiança exatos.
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Semanas 16 a 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo durante o EEP
Prazo: Semanas 16 a 24
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Durante o EEP (semanas 16 a 24), os participantes forneceram um total de três amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
Foi determinada a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um, dois ou todos os três valores de Hb durante o EEP na faixa alvo (10 a 12 g/dL).
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Semanas 16 a 24
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Mudança no valor de Hb da linha de base para o EEP
Prazo: Linha de base e semanas 16 a 24
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A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante um período de triagem pré-tratamento (Semanas -4 a 0).
Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
A Hb média durante o EEP (Semanas 16 a 24) foi calculada por participante e avaliada em relação ao valor de referência.
A alteração média no valor de Hb entre a Hb de referência (ou seja, "linha de base") e a Hb média do EEP foi calculada e expressa em g/dL.
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Linha de base e semanas 16 a 24
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Tempo gasto na faixa-alvo para Hb durante o EEP e o período geral de tratamento
Prazo: Semanas 16 a 24 e Semanas 0 a 48
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Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
O tempo gasto na faixa alvo (10 a 12 g/dL) foi definido como o tempo desde a primeira medição de Hb no alvo até o momento da última medição de Hb no alvo conhecida, conforme coletado durante o EEP (Semanas 16 a 24) e o total período de tratamento (semanas 0 a 48).
O tempo gasto na faixa-alvo foi calculado entre todos os participantes e expresso em semanas.
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Semanas 16 a 24 e Semanas 0 a 48
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro de mais/menos (±) 1 g/dL de Hb de referência e dentro da faixa-alvo por visita de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante um período de triagem pré-tratamento (Semanas -4 a 0).
Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
A porcentagem de participantes que tiveram Hb média durante o EEP (Semanas 16 a 24) e acompanhamento (Semanas 28 a 48) na faixa alvo (10 a 12 g/dL) e dentro de ±1 g/dL de sua referência individual A Hb foi determinada pela visita do estudo.
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Linha de base e semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Percentagem de Participantes com Ciclos ou Excursões
Prazo: Semanas 4 a 44
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Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA.
Os ciclos foram definidos como uma alteração na Hb superior a (>) 1,5 g/dL com duração superior a 8 semanas.
As excursões foram definidas como metade de um ciclo completo, ou um aumento ("excursões para cima") ou diminuição (excursões para "descida") > 1,5 g/dL com duração superior a 4 semanas de acordo com as medições de Hb coletadas durante o estudo.
A porcentagem de participantes com pelo menos um ciclo ou excursão durante as semanas 4 a 44 foi calculada.
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Semanas 4 a 44
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Porcentagem de Participantes com Excursões Up
Prazo: Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA durante o DAP, EEP e acompanhamento.
As excursões foram definidas como metade de um ciclo completo, ou um aumento (excursões "para cima") ou diminuição (excursões "para baixo") na Hb >1,5 g/dL com duração superior a 4 semanas.
A porcentagem de participantes com pelo menos uma excursão ascendente foi calculada para as semanas 4 a 16, semanas 16 a 24 e semanas 24 a 44.
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Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Porcentagem de Participantes com Excursões Down
Prazo: Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Os participantes forneceram amostras de sangue pré-dose para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA durante o DAP, EEP e acompanhamento.
As excursões foram definidas como metade de um ciclo completo, ou um aumento (excursões "para cima") ou diminuição (excursões "para baixo") na Hb >1,5 g/dL com duração superior a 4 semanas.
A porcentagem de participantes com pelo menos uma descida foi calculada para as semanas 4 a 16, semanas 16 a 24 e semanas 24 a 44.
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Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Porcentagem de participantes que precisaram de algum ajuste de dose de Mircera/CERA
Prazo: Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o tratamento (semanas 0 a 48), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante o período inicial de triagem de 4 semanas.
As doses subsequentes podem ser ajustadas com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação.
A porcentagem de participantes que precisou de qualquer ajuste de dose (incluindo dose diminuída, dose aumentada e dose não realizada) foi calculada para as semanas 4 a 20, semanas 24 a 48 e semanas 4 a 48.
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Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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Número de ajustes de dose de Mircera/CERA
Prazo: Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o tratamento (semanas 0 a 48), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante o período inicial de triagem de 4 semanas.
As doses subsequentes podem ser ajustadas com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação.
O número de ajustes de dose realizados para cada participante foi calculado entre todos os participantes nas semanas 4 a 20, semanas 24 a 48 e semanas 4 a 48.
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Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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Mudança Absoluta na Dose de Mircera/CERA por Semana de Estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o tratamento (semanas 0 a 48), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante o período inicial de triagem de 4 semanas.
As doses subsequentes podem ser ajustadas com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação.
A diferença absoluta na dose da semana anterior foi calculada em cada visita e calculada a média entre todos os participantes.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Alteração percentual na dose de Mircera/CERA por semana de estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o tratamento (semanas 0 a 48), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante o período inicial de triagem de 4 semanas.
As doses subsequentes podem ser ajustadas com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação.
A diferença percentual na dose da semana anterior foi calculada em cada visita como [(dose atual menos a dose da semana anterior) dividida pela dose da semana anterior] multiplicada por 100 e calculada a média entre todos os participantes.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Porcentagem de participantes que necessitam de transfusões de sangue
Prazo: Semanas 0 a 48
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Foi calculada a porcentagem de participantes que receberam pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos durante todo o período de tratamento (semanas 0 a 48).
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Semanas 0 a 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21421
- 2008-001747-18 (Número EudraCT)
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