慢性肾脏病腹膜透析参与者每月皮下 (SC) Mircera 维持治疗的研究 (MISTRAL)
2017年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签、多中心研究，以评估慢性肾脏病腹膜透析患者每月一次皮下注射 C.E.R.A（连续性促红细胞生成素受体激活剂）后血红蛋白水平的维持情况
这项单臂研究将评估每月服用 SC Mircera 维持慢性肾病腹膜透析参与者血红蛋白水平的有效性和安全性。
目前接受 SC 促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 维持治疗的参与者将每月接受 Mircera 的 SC 注射，起始剂量来自他们接受的最后一周 ESA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajaccio、法国、20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay、法国、07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras、法国、62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre、法国、89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon、法国、25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry、法国、62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany、法国、66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen、法国、14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes、法国、06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone、法国、71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery、法国、73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres、法国、08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres、法国、28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville、法国、50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar、法国、68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil、法国、60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon、法国、21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque、法国、59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux、法国、27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche、法国、38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly、法国、76143
- Anider; Pharmacie
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Lille、法国、59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux、法国、14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon、法国、69008
- Aural
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Melun、法国、77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz、法国、57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes、法国、44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort、法国、79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans、法国、45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris、法国、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris、法国、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris、法国、75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers、法国、86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise、法国、95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper、法国、29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims、法国、51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez、法国、12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo、法国、50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis、法国、97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre、法国、97410
- Aurar
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Saintes、法国、17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons、法国、02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice、法国、94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez、法国、42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours、法国、37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence、法国、26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
- ALTIR
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Vannes、法国、56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel、法国、88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于（≥）18岁的成年人
- 腹膜透析≥3个月的慢性肾病相关性贫血
- 研究开始前连续 SC 维持稳定的 ESA 治疗 4 周
排除标准：
- 前 8 周输注红细胞
- 过去 6 个月内高血压控制不佳需要中断 ESA 治疗
- 过去 8 周内有明显的急性或慢性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾性贫血中的 Mircera
在这项单臂研究中，参与者将每 4 周接受一次 SC 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (Mircera)，总共 48 周。
120 或 200 微克 (mcg) 的第一剂量将由研究治疗药物给药前接受的 ESA 剂量决定，而随后的剂量将进行调整以将血红蛋白维持在目标范围内。
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Mircera 将每 4 周皮下注射一次，共 48 周。
120 或 200 mcg 的第一剂量将由研究治疗药物给药前接受的 ESA 剂量决定，而随后的剂量将进行调整以将血红蛋白维持在目标范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EEP 期间将平均 Hb 值保持在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 16 至 24 周
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参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时提供给药前血样用于 Hb 监测。
EEP（第 16 至 24 周）期间的平均 Hb 计算每个参与者并根据目标范围进行评估。
EEP 期间平均 Hb 在目标范围（10 至 12 g/dL）内的参与者百分比被确定为主要终点。
95% (%) 置信区间 (CI) 是使用 Pearson-Clopper 方法计算的，以获得精确的置信界限。
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第 16 至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEP 期间 Hb 值在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 16 至 24 周
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在 EEP 期间（第 16 至 24 周），参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时总共提供了三个给药前血样用于 Hb 监测。
确定了在目标范围（10 至 12 g/dL）的 EEP 期间至少有一个、两个或所有三个 Hb 值的参与者的百分比。
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第 16 至 24 周
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Hb 值从基线到 EEP 的变化
大体时间：基线和第 16 至 24 周
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参考 Hb 由每个参与者单独确定为治疗前筛选期间（第 -4 周至 0 周）所有 Hb 值的平均值。
参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时提供给药前血样用于 Hb 监测。
EEP（第 16 周至第 24 周）期间的平均 Hb 计算每个参与者并根据参考值进行评估。
计算参考（即“基线”）Hb 和 EEP 平均 Hb 之间 Hb 值的平均变化，并以 g/dL 表示。
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基线和第 16 至 24 周
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在 EEP 和整个治疗期间 Hb 处于目标范围内的时间
大体时间：第 16 至 24 周和第 0 至 48 周
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参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时提供给药前血样用于 Hb 监测。
在目标范围内花费的时间（10 至 12 g/dL）被定义为从第一次目标 Hb 测量到最后一次已知目标 Hb 测量的时间，如 EEP（第 16 至 24 周）期间收集的和整体治疗期（第 0 至 48 周）。
在目标范围内花费的时间是所有参与者的平均值，并以周表示。
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第 16 至 24 周和第 0 至 48 周
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Hb 值在参考 Hb 的正/负 (±) 1 g/dL 范围内且在研究访问的目标范围内的参与者百分比
大体时间：基线和第 16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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参考 Hb 由每个参与者单独确定为治疗前筛选期间（第 -4 周至 0 周）所有 Hb 值的平均值。
参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时提供给药前血样用于 Hb 监测。
在 EEP（第 16 至 24 周）和随访期间（第 28 至 48 周）平均 Hb 在目标范围（10 至 12 g/dL）内且在其个人参考值的 ±1 g/dL 范围内的参与者百分比Hb 由研究访问确定。
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基线和第 16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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骑自行车或短途旅行的参与者百分比
大体时间：第 4 至 44 周
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参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时提供给药前血样用于 Hb 监测。
周期定义为 Hb 的变化大于 (>) 1.5 g/dL，持续时间超过 8 周。
根据研究期间收集的 Hb 测量值，偏移定义为一个完整周期的一半，或增加（“向上”偏移）或减少（“向下”偏移）>1.5 g/dL，持续时间超过 4 周。
计算了在第 4 至 44 周期间至少进行一次周期或短途旅行的参与者百分比。
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第 4 至 44 周
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进行短途旅行的参与者百分比
大体时间：第 4 至 16 周、第 16 至 24 周、第 24 至 44 周
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在 DAP、EEP 和随访期间接受 Mircera/CERA 治疗时，参与者提供了给药前血样用于 Hb 监测。
偏移被定义为一个完整周期的一半，或者 Hb >1.5 g/dL 的增加（“向上”偏移）或减少（“向下”偏移）持续超过 4 周。
计算第 4 至 16 周、第 16 至 24 周和第 24 至 44 周至少有一次向上游览的参与者百分比。
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第 4 至 16 周、第 16 至 24 周、第 24 至 44 周
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向下游览的参与者百分比
大体时间：第 4 至 16 周、第 16 至 24 周、第 24 至 44 周
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在 DAP、EEP 和随访期间接受 Mircera/CERA 治疗时，参与者提供了给药前血样用于 Hb 监测。
偏移被定义为一个完整周期的一半，或者 Hb >1.5 g/dL 的增加（“向上”偏移）或减少（“向下”偏移）持续超过 4 周。
计算第 4 至 16 周、第 16 至 24 周和第 24 至 44 周至少有一次下行的参与者百分比。
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第 4 至 16 周、第 16 至 24 周、第 24 至 44 周
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需要调整 Mircera/CERA 剂量的参与者百分比
大体时间：第 4 至 20 周，第 24 至 48 周，第 4 至 48 周
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在治疗期间（第 0 周至第 48 周）每月进行一次研究药物给药，根据最初 4 周筛选期间给药的 ESA 剂量，以预先指定剂量的 Mircera/CERA 开始。
随后的剂量可以根据 Hb 水平或其他修改标准进行调整。
计算第 4 至 20 周、第 24 至 48 周和第 4 至 48 周需要任何剂量调整（包括减少剂量、增加剂量和未执行剂量）的参与者百分比。
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第 4 至 20 周，第 24 至 48 周，第 4 至 48 周
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Mircera/CERA 的剂量调整次数
大体时间：第 4 至 20 周，第 24 至 48 周，第 4 至 48 周
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在治疗期间（第 0 周至第 48 周）每月进行一次研究药物给药，根据最初 4 周筛选期间给药的 ESA 剂量，以预先指定剂量的 Mircera/CERA 开始。
随后的剂量可以根据 Hb 水平或其他修改标准进行调整。
对第 4 至 20 周、第 24 至 48 周和第 4 至 48 周的所有参与者进行的剂量调整次数取平均值。
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第 4 至 20 周，第 24 至 48 周，第 4 至 48 周
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研究周 Mircera/CERA 剂量的绝对变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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在治疗期间（第 0 周至第 48 周）每月进行一次研究药物给药，根据最初 4 周筛选期间给药的 ESA 剂量，以预先指定剂量的 Mircera/CERA 开始。
随后的剂量可以根据 Hb 水平或其他修改标准进行调整。
每次就诊时计算与前一周剂量的绝对差异，并在所有参与者中取平均值。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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研究周的 Mircera/CERA 剂量变化百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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在治疗期间（第 0 周至第 48 周）每月进行一次研究药物给药，根据最初 4 周筛选期间给药的 ESA 剂量，以预先指定剂量的 Mircera/CERA 开始。
随后的剂量可以根据 Hb 水平或其他修改标准进行调整。
与前一周剂量的百分比差异在每次访问时计算为 [（当前剂量减去前一周剂量）除以前一周剂量] 乘以 100，并在所有参与者中取平均值。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
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需要输血的参与者百分比
大体时间：第 0 至 48 周
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计算了在整个治疗期间（第 0 至 48 周）至少接受过一次红细胞输注的参与者百分比。
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第 0 至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月30日
初级完成 (实际的)
2011年7月31日
研究完成 (实际的)
2011年7月31日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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