En undersøgelse af månedlig subkutan (SC) Mircera til vedligeholdelsesbehandling af deltagere med kronisk nyresygdom i peritonealdialyse (MISTRAL)
30. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse til vurdering af opretholdelse af hæmoglobinniveauer med én gang månedlig subkutan administration af C.E.R.A (kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator) hos patienter med kronisk nyresygdom i peritonealdialyse
Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af månedlig administration af SC Mircera til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos deltagere med kronisk nyresygdom i peritonealdialyse.
Deltagere, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med SC erythropoietin-stimulerende midler (ESA), vil modtage månedlige SC-injektioner af Mircera, med startdosis afledt fra den sidste ugentlige ESA, de havde fået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrig, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Frankrig, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Frankrig, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Frankrig, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrig, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrig, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Frankrig, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Frankrig, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Frankrig, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Frankrig, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Frankrig, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Frankrig, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Frankrig, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrig, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Frankrig, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Frankrig, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Frankrig, 69008
- AURAL
-
Melun, Frankrig, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Frankrig, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Frankrig, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Frankrig, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Frankrig, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Frankrig, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Frankrig, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrig, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- AURAR
-
Saintes, Frankrig, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Frankrig, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Frankrig, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Frankrig, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Frankrig, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Frankrig, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Frankrig, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over eller lig med (≥) 18 år
- Kronisk nyresygdomsrelateret anæmi ved peritonealdialyse i ≥3 måneder
- Kontinuerlig SC vedligeholdelsesstabil ESA-behandling i 4 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 8 uger
- Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver afbrydelse af ESA-behandlingen i de foregående 6 måneder
- Betydelig akut eller kronisk blødning i de foregående 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mircera i nyreanæmi
Deltagerne vil modtage SC methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) hver 4. uge i i alt 48 uger i denne enkeltarmsundersøgelse.
Den første dosis på 120 eller 200 mikrogram (mcg) vil blive bestemt af den dosis af ESA, der modtages før administration af undersøgelsesbehandling, mens efterfølgende doser vil blive justeret for at holde hæmoglobin inden for målområdet.
|
Mircera vil blive administreret subkutant hver 4. uge i i alt 48 uger.
Den første dosis på 120 eller 200 mcg vil blive bestemt af den dosis af ESA, der modtages før administration af undersøgelsesbehandling, mens efterfølgende doser vil blive justeret for at holde hæmoglobin inden for målområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bibeholdt den gennemsnitlige Hb-værdi inden for målområdet under EEP
Tidsramme: Uge 16 til 24
|
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Den gennemsnitlige Hb under EEP (uge 16 til 24) blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til målområdet.
Procentdelen af deltagere, der havde gennemsnitlig Hb under EEP i målområdet (10 til 12 g/dL), blev bestemt som det primære endepunkt.
95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Pearson-Clopper metoden for nøjagtige konfidensgrænser.
|
Uge 16 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Hb-værdier inden for målområdet under EEP
Tidsramme: Uge 16 til 24
|
Under EEP (uge 16 til 24) gav deltagerne i alt tre blodprøver før dosis til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Procentdelen af deltagere, der havde mindst én, to eller alle tre Hb-værdier under EEP i målområdet (10 til 12 g/dL), blev bestemt.
|
Uge 16 til 24
|
|
Ændring i Hb-værdi fra baseline til EEP
Tidsramme: Baseline og uge 16 til 24
|
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en screeningsperiode før behandling (uger -4 til 0).
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Den gennemsnitlige Hb under EEP (uge 16 til 24) blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til referenceværdien.
Den gennemsnitlige ændring i Hb-værdi mellem reference (dvs. "Baseline") Hb og EEP-gennemsnittet Hb blev beregnet og udtrykt i g/dL.
|
Baseline og uge 16 til 24
|
|
Tid brugt i målområdet for Hb under EEP og den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16 til 24 og uge 0 til 48
|
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Tid brugt i målområdet (10 til 12 g/dL) blev defineret som tiden fra første Hb-måling på målet til tidspunktet for sidste kendte Hb-måling på målet, som indsamlet under EEP (uge 16 til 24) og den samlede behandlingsperiode (uge 0 til 48).
Tid brugt i målområdet blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i uger.
|
Uge 16 til 24 og uge 0 til 48
|
|
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for plus/minus (±) 1 g/dL reference-Hb og inden for målområdet ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en screeningsperiode før behandling (uger -4 til 0).
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Procentdelen af deltagere, der havde gennemsnitlig Hb under EEP (uge 16 til 24) og opfølgning (uge 28 til 48) i målområdet (10 til 12 g/dL) og inden for ±1 g/dL fra deres individuelle reference Hb blev bestemt ved studiebesøg.
|
Baseline og uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procentdel af deltagere med cykler eller udflugter
Tidsramme: Uge 4 til 44
|
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA.
Cykler blev defineret som en ændring i Hb større end (>) 1,5 g/dL, der varede længere end 8 uger.
Udflugter blev defineret som halvdelen af en hel cyklus eller en stigning ("op" udsving) eller et fald ("ned" udsving) >1,5 g/dL, der varede længere end 4 uger ifølge Hb-målinger indsamlet under undersøgelsen.
Procentdelen af deltagere med mindst én cyklus eller udflugt i uge 4 til 44 blev beregnet.
|
Uge 4 til 44
|
|
Procentdel af deltagere med op-udflugter
Tidsramme: Uge 4 til 16, Uge 16 til 24, Uge 24 til 44
|
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP og opfølgning.
Udflugter blev defineret som halvdelen af en hel cyklus eller en stigning ("op"-udflugter) eller et fald ("ned-udflugter) i Hb >1,5 g/dL, der varede længere end 4 uger.
Procentdelen af deltagere med mindst én op-udflugt blev beregnet for uge 4 til 16, uge 16 til 24 og uge 24 til 44.
|
Uge 4 til 16, Uge 16 til 24, Uge 24 til 44
|
|
Procentdel af deltagere med down-udflugter
Tidsramme: Uge 4 til 16, Uge 16 til 24, Uge 24 til 44
|
Deltagerne gav præ-dosis blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP og opfølgning.
Udflugter blev defineret som halvdelen af en hel cyklus eller en stigning ("op"-udflugter) eller et fald ("ned-udflugter) i Hb >1,5 g/dL, der varede længere end 4 uger.
Procentdelen af deltagere med mindst én nedtur blev beregnet for uge 4 til 16, uge 16 til 24 og uge 24 til 44.
|
Uge 4 til 16, Uge 16 til 24, Uge 24 til 44
|
|
Procentdel af deltagere, der krævede en hvilken som helst dosisjustering af Mircera/CERA
Tidsramme: Uge 4 til 20, Uge 24 til 48, Uge 4 til 48
|
Indgift af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under behandlingen (uge 0 til 48), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i overensstemmelse med den dosis af ESA, der blev administreret under den indledende 4-ugers screeningsperiode.
Efterfølgende doser kunne justeres på basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier.
Procentdelen af deltagere, der krævede en dosisjustering (herunder nedsat dosis, øget dosis og dosis, der ikke blev udført) blev beregnet for uge 4 til 20, uge 24 til 48 og uge 4 til 48.
|
Uge 4 til 20, Uge 24 til 48, Uge 4 til 48
|
|
Antal dosisjusteringer af Mircera/CERA
Tidsramme: Uge 4 til 20, Uge 24 til 48, Uge 4 til 48
|
Indgift af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under behandlingen (uge 0 til 48), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i overensstemmelse med den dosis af ESA, der blev administreret under den indledende 4-ugers screeningsperiode.
Efterfølgende doser kunne justeres på basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier.
Antallet af dosisjusteringer udført for hver deltager blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere i uge 4 til 20, uge 24 til 48 og uge 4 til 48.
|
Uge 4 til 20, Uge 24 til 48, Uge 4 til 48
|
|
Absolut ændring i dosis af Mircera/CERA efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Indgift af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under behandlingen (uge 0 til 48), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i overensstemmelse med den dosis af ESA, der blev administreret under den indledende 4-ugers screeningsperiode.
Efterfølgende doser kunne justeres på basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier.
Den absolutte forskel i dosis fra den foregående uge blev beregnet ved hvert besøg og gennemsnittet blandt alle deltagere.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procentvis ændring i dosis af Mircera/CERA efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Indgift af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under behandlingen (uge 0 til 48), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i overensstemmelse med den dosis af ESA, der blev administreret under den indledende 4-ugers screeningsperiode.
Efterfølgende doser kunne justeres på basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier.
Den procentvise forskel i dosis fra den foregående uge blev beregnet ved hvert besøg som [(nuværende dosis minus forrige uges dosis) divideret med forrige uges dosis] ganget med 100 og gennemsnittet blandt alle deltagere.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for blodtransfusioner
Tidsramme: Uge 0 til 48
|
Procentdelen af deltagere, der modtog mindst én transfusion af røde blodlegemer i løbet af den samlede behandlingsperiode (uge 0 til 48), blev beregnet.
|
Uge 0 til 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
19. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .