En studie av månadsvis subkutan (SC) Mircera för underhållsbehandling av deltagare med kronisk njursjukdom på peritonealdialys (MISTRAL)
30 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enarms, öppen multicenterstudie för att bedöma bibehållandet av hemoglobinnivåer med subkutan administrering en gång i månaden av C.E.R.A (kontinuerlig erytropoietinreceptoraktivator) hos patienter med kronisk njursjukdom under peritonealdialys
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av månatlig administrering av SC Mircera för att upprätthålla hemoglobinnivåer hos deltagare med kronisk njursjukdom på peritonealdialys.
Deltagare som för närvarande får underhållsbehandling med SC erytropoietinstimulerande medel (ESA) kommer att få månatliga SC-injektioner av Mircera, med startdosen härledd från den senaste veckovisa ESA de hade fått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Frankrike, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Frankrike, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Frankrike, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Frankrike, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Frankrike, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrike, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Frankrike, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Frankrike, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- AURAL
-
Melun, Frankrike, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Frankrike, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Frankrike, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Frankrike, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Frankrike, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrike, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- AURAR
-
Saintes, Frankrike, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Frankrike, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Frankrike, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Frankrike, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Frankrike, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än eller lika med (≥) 18 år
- Kronisk njursjukdomsrelaterad anemi vid peritonealdialys i ≥3 månader
- Kontinuerlig SC underhållsstabil ESA-behandling i 4 veckor före studiestart
Exklusions kriterier:
- Transfusion av röda blodkroppar under föregående 8 veckor
- Dåligt kontrollerad hypertoni som kräver avbrott i ESA-behandling under de senaste 6 månaderna
- Betydande akut eller kronisk blödning under föregående 8 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mircera i njuranemi
Deltagarna kommer att få SC metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) var fjärde vecka i totalt 48 veckor i denna enarmade studie.
Den första dosen på 120 eller 200 mikrogram (mcg) kommer att bestämmas av dosen av ESA som erhålls före administrering av studiebehandling, medan efterföljande doser kommer att justeras för att hålla hemoglobinet inom målintervallet.
|
Mircera kommer att administreras subkutant var 4:e vecka i totalt 48 veckor.
Den första dosen på 120 eller 200 mikrogram kommer att bestämmas av dosen av ESA som erhålls före administrering av studiebehandlingen, medan efterföljande doser kommer att justeras för att hålla hemoglobinet inom målintervallet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehöll ett genomsnittligt Hb-värde inom målintervallet under EEP
Tidsram: Vecka 16 till 24
|
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Det genomsnittliga Hb under EEP (vecka 16 till 24) beräknades per deltagare och bedömdes mot målintervallet.
Andelen deltagare som hade genomsnittligt Hb under EEP i målintervallet (10 till 12 g/dL) bestämdes som den primära endpointen.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Pearson-Clopper-metoden för exakta konfidensgränser.
|
Vecka 16 till 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hb-värden inom målintervallet under EEP
Tidsram: Vecka 16 till 24
|
Under EEP (vecka 16 till 24) gav deltagarna totalt tre blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Andelen deltagare som hade minst ett, två eller alla tre Hb-värden under EEP i målintervallet (10 till 12 g/dL) bestämdes.
|
Vecka 16 till 24
|
|
Ändring av Hb-värde från baslinje till EEP
Tidsram: Baslinje och vecka 16 till 24
|
Referens-Hb bestämdes individuellt per deltagare som medelvärdet av alla Hb-värden under en screeningperiod före behandlingen (veckor -4 till 0).
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Det genomsnittliga Hb under EEP (vecka 16 till 24) beräknades per deltagare och bedömdes mot referensvärdet.
Medelförändringen i Hb-värde mellan referens (d.v.s. "baslinje") Hb och EEP-medelvärdet för Hb beräknades och uttrycktes i g/dL.
|
Baslinje och vecka 16 till 24
|
|
Tid tillbringad inom målintervallet för Hb under EEP och den totala behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 16 till 24 och vecka 0 till 48
|
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Tid tillbringad i målområdet (10 till 12 g/dL) definierades som tiden från första Hb-mätningen på målet till tidpunkten för den senaste kända Hb-mätningen på målet, som samlats in under EEP (veckorna 16 till 24) och den totala behandlingsperiod (vecka 0 till 48).
Den tid som spenderades inom målintervallet beräknades i genomsnitt bland alla deltagare och uttrycktes i veckor.
|
Vecka 16 till 24 och vecka 0 till 48
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom plus/minus (±) 1 g/dL referens-Hb och inom målintervallet genom studiebesök
Tidsram: Baslinje och veckorna 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Referens-Hb bestämdes individuellt per deltagare som medelvärdet av alla Hb-värden under en screeningperiod före behandlingen (veckor -4 till 0).
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Andelen deltagare som hade genomsnittligt Hb under EEP (vecka 16 till 24) och uppföljning (vecka 28 till 48) inom målintervallet (10 till 12 g/dL) och inom ±1 g/dL från deras individuella referens Hb bestämdes genom studiebesök.
|
Baslinje och veckorna 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Andel deltagare med cykler eller utflykter
Tidsram: Vecka 4 till 44
|
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Cykler definierades som en förändring i Hb större än (>) 1,5 g/dL som varar längre än 8 veckor.
Exkursioner definierades som hälften av en hel cykel, eller en ökning ("upp"-exkursioner) eller minskning ("ned"-exkursioner) >1,5 g/dL som varar längre än 4 veckor enligt Hb-mätningar som samlats in under studien.
Andelen deltagare med minst en cykel eller utflykt under vecka 4 till 44 beräknades.
|
Vecka 4 till 44
|
|
Andel deltagare med upp-utflykter
Tidsram: Vecka 4 till 16, vecka 16 till 24, vecka 24 till 44
|
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP och uppföljning.
Exkursioner definierades som hälften av en hel cykel, eller en ökning ("upp"-exkursioner) eller minskning ("ned"-exkursioner) i Hb >1,5 g/dL som varar längre än 4 veckor.
Andelen deltagare med minst en utflykt beräknades för veckorna 4 till 16, veckorna 16 till 24 och veckorna 24 till 44.
|
Vecka 4 till 16, vecka 16 till 24, vecka 24 till 44
|
|
Andel deltagare med downexkursioner
Tidsram: Vecka 4 till 16, vecka 16 till 24, vecka 24 till 44
|
Deltagarna gav blodprover före dosen för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA under DAP, EEP och uppföljning.
Exkursioner definierades som hälften av en hel cykel, eller en ökning ("upp"-exkursioner) eller minskning ("ned"-exkursioner) i Hb >1,5 g/dL som varar längre än 4 veckor.
Andelen deltagare med minst en nedtur beräknades för veckorna 4 till 16, veckorna 16 till 24 och veckorna 24 till 44.
|
Vecka 4 till 16, vecka 16 till 24, vecka 24 till 44
|
|
Andel deltagare som behövde någon dosjustering av Mircera/CERA
Tidsram: Vecka 4 till 20, vecka 24 till 48, vecka 4 till 48
|
Studieläkemedelsadministrering skedde månadsvis under behandlingen (vecka 0 till 48), som började med en förspecificerad dos av Mircera/CERA enligt den dos av ESA som administrerades under den initiala 4-veckors screeningsperioden.
Efterföljande doser kan justeras på basis av Hb-nivåer eller andra modifieringskriterier.
Andelen deltagare som krävde någon dosjustering (inklusive minskad dos, ökad dos och dos som inte utfördes) beräknades för veckorna 4 till 20, veckorna 24 till 48 och veckorna 4 till 48.
|
Vecka 4 till 20, vecka 24 till 48, vecka 4 till 48
|
|
Antal dosjusteringar av Mircera/CERA
Tidsram: Vecka 4 till 20, vecka 24 till 48, vecka 4 till 48
|
Studieläkemedelsadministrering skedde månadsvis under behandlingen (vecka 0 till 48), som började med en förspecificerad dos av Mircera/CERA enligt den dos av ESA som administrerades under den initiala 4-veckors screeningsperioden.
Efterföljande doser kan justeras på basis av Hb-nivåer eller andra modifieringskriterier.
Antalet dosjusteringar som utfördes för varje deltagare beräknades i genomsnitt bland alla deltagare under veckorna 4 till 20, veckorna 24 till 48 och veckorna 4 till 48.
|
Vecka 4 till 20, vecka 24 till 48, vecka 4 till 48
|
|
Absolut förändring i dosen av Mircera/CERA efter studievecka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Studieläkemedelsadministrering skedde månadsvis under behandlingen (vecka 0 till 48), som började med en förspecificerad dos av Mircera/CERA enligt den dos av ESA som administrerades under den initiala 4-veckors screeningsperioden.
Efterföljande doser kan justeras på basis av Hb-nivåer eller andra modifieringskriterier.
Den absoluta skillnaden i dos från föregående vecka beräknades vid varje besök och beräknades i genomsnitt bland alla deltagare.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Procentuell förändring av dosen Mircera/CERA per studievecka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Studieläkemedelsadministrering skedde månadsvis under behandlingen (vecka 0 till 48), som började med en förspecificerad dos av Mircera/CERA enligt den dos av ESA som administrerades under den initiala 4-veckors screeningsperioden.
Efterföljande doser kan justeras på basis av Hb-nivåer eller andra modifieringskriterier.
Den procentuella skillnaden i dos från föregående vecka beräknades vid varje besök som [(nuvarande dos minus föregående veckas dos) dividerat med föregående veckas dos] multiplicerat med 100, och genomsnittet bland alla deltagare.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Andel deltagare som behöver blodtransfusioner
Tidsram: Vecka 0 till 48
|
Andelen deltagare som fick minst en transfusion av röda blodkroppar under den totala behandlingsperioden (vecka 0 till 48) beräknades.
|
Vecka 0 till 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .