Исследование ежемесячного подкожного (п/к) введения Мирцеры для поддерживающей терапии участников с хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе (MISTRAL)
30 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки поддержания уровня гемоглобина при ежемесячном подкожном введении CERA (непрерывного действия активатора рецептора эритропоэтина) у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе
В этом некомпьютерном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ежемесячного введения подкожно Мирцеры для поддержания уровня гемоглобина у участников с хроническим заболеванием почек, находящихся на перитонеальном диализе.
Участники, которые в настоящее время получают поддерживающую терапию препаратами, стимулирующими эритропоэтин (ESA), будут получать ежемесячные SC инъекции Mircera, при этом начальная доза определяется последней еженедельной схемой ESA, которую они получали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ajaccio, Франция, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Франция, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Франция, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Франция, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Франция, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Франция, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Франция, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Франция, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Франция, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Франция, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Франция, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Франция, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Франция, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Франция, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Франция, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Франция, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Франция, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Франция, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Франция, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Франция, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Франция, 69008
- Aural
-
Melun, Франция, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Франция, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Франция, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Франция, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Франция, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Франция, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Франция, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Франция, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Франция, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Франция, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- Aurar
-
Saintes, Франция, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Франция, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Франция, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Франция, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Франция, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Франция, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные (≥) 18 лет
- Анемия, связанная с хронической болезнью почек, на перитонеальном диализе в течение ≥3 месяцев
- Непрерывная п/к поддерживающая стабильная терапия ЭСС в течение 4 недель до начала исследования
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитов в течение предшествующих 8 недель
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая прерывания лечения ЭСС в течение предшествующих 6 мес.
- Значительное острое или хроническое кровотечение в течение предшествующих 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирцера при почечной анемии
Участники будут получать подкожно метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера) каждые 4 недели в общей сложности 48 недель в этом исследовании с одной группой.
Первая доза 120 или 200 мкг (мкг) будет определяться дозой ЭСС, полученной до введения исследуемого препарата, а последующие дозы будут корректироваться для поддержания гемоглобина в пределах целевого диапазона.
|
Мирцера будет вводиться подкожно каждые 4 недели, в общей сложности 48 недель.
Первая доза 120 или 200 мкг будет определяться дозой ESA, полученной до введения исследуемого препарата, а последующие дозы будут корректироваться для поддержания гемоглобина в пределах целевого диапазона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые поддерживали среднее значение Hb в пределах целевого диапазона во время EEP
Временное ограничение: Недели с 16 по 24
|
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Mircera/CERA.
Среднее значение гемоглобина во время EEP (с 16 по 24 недели) рассчитывалось для каждого участника и оценивалось по целевому диапазону.
Процент участников, у которых средний уровень гемоглобина во время EEP находился в целевом диапазоне (от 10 до 12 г/дл), определялся как первичная конечная точка.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Пирсона-Клоппера для точных доверительных границ.
|
Недели с 16 по 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона во время EEP
Временное ограничение: Недели с 16 по 24
|
Во время EEP (с 16 по 24 недели) участники сдали в общей сложности три образца крови перед введением дозы для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA.
Был определен процент участников, у которых по крайней мере одно, два или все три значения Hb во время EEP находились в целевом диапазоне (от 10 до 12 г/дл).
|
Недели с 16 по 24
|
|
Изменение значения Hb от исходного уровня до EEP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 16 по 24
|
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb в течение периода скрининга перед лечением (недели от -4 до 0).
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Mircera/CERA.
Среднее значение Hb во время EEP (с 16 по 24 недели) рассчитывали для каждого участника и оценивали по сравнению с эталонным значением.
Среднее изменение значения Hb между эталонным (т. е. «исходным») Hb и средним значением EEP Hb рассчитывали и выражали в г/дл.
|
Исходный уровень и недели с 16 по 24
|
|
Время, проведенное в целевом диапазоне для Hb во время EEP и всего периода лечения
Временное ограничение: Недели с 16 по 24 и недели с 0 по 48
|
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Mircera/CERA.
Время, проведенное в целевом диапазоне (от 10 до 12 г/дл), определялось как время от первого целевого измерения уровня гемоглобина до времени последнего известного измерения целевого уровня гемоглобина, собранное во время EEP (недели 16–24), и общее период лечения (от 0 до 48 недель).
Время, проведенное в целевом диапазоне, усреднялось среди всех участников и выражалось в неделях.
|
Недели с 16 по 24 и недели с 0 по 48
|
|
Процент участников со значением Hb в пределах плюс/минус (±) 1 г/дл эталонного уровня Hb и в пределах целевого диапазона на исследовательский визит
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb в течение периода скрининга перед лечением (недели от -4 до 0).
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Mircera/CERA.
Процент участников, у которых среднее значение гемоглобина во время EEP (с 16 по 24 недели) и последующего наблюдения (с 28 по 48 недели) находилось в целевом диапазоне (10–12 г/дл) и в пределах ±1 г/дл от их индивидуальной нормы Hb определяли во время визита.
|
Исходный уровень и недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Процент участников с велосипедами или экскурсиями
Временное ограничение: Недели с 4 по 44
|
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Mircera/CERA.
Циклы определялись как изменение уровня гемоглобина более чем (>) 1,5 г/дл в течение более 8 недель.
Экскурсии определялись как половина одного полного цикла или повышение («повышение» отклонений) или снижение («снижение» отклонений) > 1,5 г/дл продолжительностью более 4 недель в соответствии с измерениями гемоглобина, собранными во время исследования.
Был рассчитан процент участников, прошедших хотя бы один цикл или экскурсию в течение недель с 4 по 44.
|
Недели с 4 по 44
|
|
Процент участников с экскурсиями вверх
Временное ограничение: Недели с 4 по 16, недели с 16 по 24, недели с 24 по 44
|
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Мирцерой/CERA во время DAP, EEP и последующего наблюдения.
Экскурсии определялись как половина одного полного цикла или повышение («повышение» отклонений) или снижение («снижение» отклонений) уровня Hb > 1,5 г/дл, продолжающееся более 4 недель.
Процент участников, у которых хотя бы один подъем был рассчитан для недель с 4 по 16, недель с 16 по 24 и недель с 24 по 44.
|
Недели с 4 по 16, недели с 16 по 24, недели с 24 по 44
|
|
Процент участников с экскурсиями вниз
Временное ограничение: Недели с 4 по 16, недели с 16 по 24, недели с 24 по 44
|
Участники предоставили образцы крови перед введением дозы для мониторинга Hb во время лечения Мирцерой/CERA во время DAP, EEP и последующего наблюдения.
Экскурсии определялись как половина одного полного цикла или повышение («повышение» отклонений) или снижение («снижение» отклонений) уровня Hb > 1,5 г/дл, продолжающееся более 4 недель.
Процент участников, совершивших хотя бы один спуск вниз, рассчитывался для недель с 4 по 16, недель с 16 по 24 и недель с 24 по 44.
|
Недели с 4 по 16, недели с 16 по 24, недели с 24 по 44
|
|
Процент участников, которым потребовалась какая-либо коррекция дозы Мирцеры/CERA
Временное ограничение: Недели с 4 по 20, Недели с 24 по 48, Недели с 4 по 48
|
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно во время лечения (с 0-й по 48-ю недели), которое начиналось с заранее определенной дозы Мирцеры/CERA в соответствии с дозой ЭСС, введенной в течение начального 4-недельного периода скрининга.
Последующие дозы могут быть скорректированы на основе уровня гемоглобина или других критериев модификации.
Процент участников, которым потребовалась какая-либо коррекция дозы (включая снижение дозы, увеличение дозы и невыполнение дозы), рассчитывался для недель с 4 по 20, недель с 24 по 48 и недель с 4 по 48.
|
Недели с 4 по 20, Недели с 24 по 48, Недели с 4 по 48
|
|
Количество корректировок дозы Mircera/CERA
Временное ограничение: Недели с 4 по 20, Недели с 24 по 48, Недели с 4 по 48
|
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно во время лечения (с 0-й по 48-ю недели), которое начиналось с заранее определенной дозы Мирцеры/CERA в соответствии с дозой ЭСС, введенной в течение начального 4-недельного периода скрининга.
Последующие дозы могут быть скорректированы на основе уровня гемоглобина или других критериев модификации.
Количество корректировок дозы, выполненных для каждого участника, усреднялось среди всех участников в течение недель с 4 по 20, недель с 24 по 48 и недель с 4 по 48.
|
Недели с 4 по 20, Недели с 24 по 48, Недели с 4 по 48
|
|
Абсолютное изменение дозы Мирцеры/CERA по неделям исследования
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно во время лечения (с 0-й по 48-ю недели), которое начиналось с заранее определенной дозы Мирцеры/CERA в соответствии с дозой ЭСС, введенной в течение начального 4-недельного периода скрининга.
Последующие дозы могут быть скорректированы на основе уровня гемоглобина или других критериев модификации.
Абсолютная разница в дозе с предыдущей неделей рассчитывалась при каждом посещении и усреднялась среди всех участников.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Процентное изменение дозы Мирцеры/CERA по неделям исследования
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно во время лечения (с 0-й по 48-ю недели), которое начиналось с заранее определенной дозы Мирцеры/CERA в соответствии с дозой ЭСС, введенной в течение начального 4-недельного периода скрининга.
Последующие дозы могут быть скорректированы на основе уровня гемоглобина или других критериев модификации.
Процентная разница в дозе по сравнению с предыдущей неделей рассчитывалась при каждом посещении как [(текущая доза минус доза на предыдущей неделе), деленная на дозу на предыдущей неделе], умноженная на 100, и усреднялась среди всех участников.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Процент участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Недели с 0 по 48
|
Был рассчитан процент участников, получивших хотя бы одно переливание эритроцитарной массы в течение всего периода лечения (от 0 до 48 недель).
|
Недели с 0 по 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21421
- 2008-001747-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .