Kuukausittainen subkutaaninen (SC) Mircera-tutkimus kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden ylläpitohoidossa peritoneaalidialyysissä (MISTRAL)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus hemoglobiinitason ylläpidon arvioimiseksi C.E.R.A:n (jatkuvan erytropoietiinireseptorin aktivaattorin) kerran kuukaudessa ihonalaisella annoksella potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysissä
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan SC Mirceran kuukausittaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta hemoglobiinitason ylläpitämiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysissä.
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa SC erytropoietiinia stimuloivilla aineilla (ESA:t), saavat kuukausittain SC-injektiot Mirceraa, ja aloitusannos on peräisin viimeisestä viikoittaisesta ESA:sta, jota he olivat saaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajaccio, Ranska, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Ranska, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Ranska, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Ranska, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Ranska, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Ranska, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Ranska, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Ranska, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Ranska, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Ranska, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Ranska, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Ranska, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Ranska, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Ranska, 69008
- AURAL
-
Melun, Ranska, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Ranska, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Ranska, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Ranska, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Ranska, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Ranska, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Ranska, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Ranska, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Ranska, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- AURAR
-
Saintes, Ranska, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Ranska, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Ranska, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Ranska, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Ranska, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
- Krooninen munuaissairauteen liittyvä anemia peritoneaalidialyysissä ≥3 kuukautta
- Jatkuva SC ylläpitostabiili ESA-hoito 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirto edellisten 8 viikon aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii ESA-hoidon keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana
- Merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto edellisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mircera munuaisanemiassa
Osallistujat saavat SC-metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (Mircera) joka neljäs viikko yhteensä 48 viikon ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
Ensimmäinen 120 tai 200 mikrogramman (mcg) annos määräytyy ennen tutkimushoidon antamista saadun ESA-annoksen perusteella, kun taas seuraavat annokset muutetaan hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella.
|
Mirceraa annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein yhteensä 48 viikon ajan.
Ensimmäinen 120 tai 200 mikrog:n annos määräytyy ennen tutkimushoidon antamista saadun ESA-annoksen perusteella, kun taas seuraavat annokset säädetään hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen Hb-arvon tavoitealueella EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 16-24
|
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Keskimääräinen Hb EEP:n aikana (viikot 16-24) laskettiin osallistujaa kohti ja arvioitiin suhteessa tavoitealueeseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb oli EEP:n aikana tavoitealueella (10–12 g/dl), määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää tarkkojen luottamusrajojen saamiseksi.
|
Viikot 16-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 16-24
|
EEP:n aikana (viikot 16–24) osallistujat toimittivat yhteensä kolme ennen annosta näytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi, kaksi tai kaikki kolme Hb-arvoa EEP:n aikana tavoitealueella (10-12 g/dl).
|
Viikot 16-24
|
|
Hb-arvon muutos lähtötasosta EEP:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16-24
|
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona hoitoa edeltävän seulontajakson aikana (viikot -4 - 0).
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Keskimääräinen Hb EEP:n aikana (viikot 16-24) laskettiin osallistujaa kohti ja arvioitiin viitearvoa vasten.
Keskimääräinen Hb-arvon muutos vertailuarvon (eli "perustason") Hb:n ja EEP-keskimääräisen Hb:n välillä laskettiin ja ilmaistiin g/dl:nä.
|
Lähtötilanne ja viikot 16-24
|
|
Hb:n tavoitealueella käytetty aika EEP:n ja kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 16-24 ja viikot 0-48
|
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Tavoitealueella (10–12 g/dl) vietetty aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kohdistetusta Hb-mittauksesta viimeiseen tiedossa olevaan Hb-mittaukseen, joka on kerätty EEP:n (viikot 16–24) ja kokonaismittauksen aikana. hoitojakso (viikot 0-48).
Tavoitealueella vietetystä ajasta laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin viikkoina.
|
Viikot 16-24 ja viikot 0-48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on plus/miinus (±) 1 g/dl viite-Hb:stä ja tavoitealueella opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona hoitoa edeltävän seulontajakson aikana (viikot -4 - 0).
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb oli EEP:n (viikot 16–24) ja seurannan (viikot 28–48) aikana tavoitealueella (10–12 g/dl) ja ±1 g/dl:n sisällä yksilöllisestä viitearvostaan Hb määritettiin opintokäynnillä.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Polkupyörille tai retkille osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4-44
|
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana.
Syklit määriteltiin Hb:n muutokseksi, joka oli suurempi kuin (>) 1,5 g/dl ja joka kestää yli 8 viikkoa.
Tutkimuksen aikana kerättyjen Hb-mittausten mukaan retket määriteltiin puoleksi yhdestä täyden syklistä tai nousuksi ("ylös"-matkat) tai laskuksi ("alas"-matkat) >1,5 g/dl, joka kestää yli 4 viikkoa.
Laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi kierros tai retki viikkojen 4-44 aikana.
|
Viikot 4-44
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on retkiä
Aikaikkuna: Viikot 4-16, viikot 16-24, viikot 24-44
|
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana DAP:n, EEP:n ja seurannan aikana.
Retket määriteltiin puoleksi yhdestä täydestä syklistä tai Hb:n nousuksi ("ylös"-matkat) tai laskuksi ("alas"-matkat) >1,5 g/dl, joka kestää yli 4 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ylempi retki, laskettiin viikoille 4-16, viikoille 16-24 ja viikoille 24-44.
|
Viikot 4-16, viikot 16-24, viikot 24-44
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on retket
Aikaikkuna: Viikot 4-16, viikot 16-24, viikot 24-44
|
Osallistujat toimittivat annosta edeltäviä verinäytteitä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana DAP:n, EEP:n ja seurannan aikana.
Retket määriteltiin puoleksi yhdestä täydestä syklistä tai Hb:n nousuksi ("ylös"-matkat) tai laskuksi ("alas"-matkat) >1,5 g/dl, joka kestää yli 4 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi alasmatka, laskettiin viikoille 4-16, viikoille 16-24 ja viikoille 24-44.
|
Viikot 4-16, viikot 16-24, viikot 24-44
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat Mircera/CERA-annosta
Aikaikkuna: Viikot 4-20, viikot 24-48, viikot 4-48
|
Tutkimuslääkettä annettiin kuukausittain hoidon aikana (viikot 0–48), joka aloitettiin ennalta määrätyllä Mircera/CERA-annoksella ensimmäisen 4 viikon seulontajakson aikana annetun ESA-annoksen mukaisesti.
Myöhemmät annokset voidaan säätää Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat annoksen muuttamista (mukaan lukien pienennetty annos, suurennettu annos ja annosta ei suoritettu), laskettiin viikoille 4-20, viikoille 24-48 ja viikoille 4-48.
|
Viikot 4-20, viikot 24-48, viikot 4-48
|
|
Mircera/CERA-annoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: Viikot 4-20, viikot 24-48, viikot 4-48
|
Tutkimuslääkettä annettiin kuukausittain hoidon aikana (viikot 0–48), joka aloitettiin ennalta määrätyllä Mircera/CERA-annoksella ensimmäisen 4 viikon seulontajakson aikana annetun ESA-annoksen mukaisesti.
Myöhemmät annokset voidaan säätää Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella.
Kullekin osallistujalle suoritettujen annossäätöjen lukumäärä laskettiin kaikkien osallistujien kesken viikoilla 4–20, viikoilla 24–48 ja viikoilla 4–48.
|
Viikot 4-20, viikot 24-48, viikot 4-48
|
|
Absoluuttinen muutos Mircera/CERA-annoksessa tutkimusviikolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Tutkimuslääkettä annettiin kuukausittain hoidon aikana (viikot 0–48), joka aloitettiin ennalta määrätyllä Mircera/CERA-annoksella ensimmäisen 4 viikon seulontajakson aikana annetun ESA-annoksen mukaisesti.
Myöhemmät annokset voidaan säätää Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella.
Absoluuttinen annoksen ero edelliseen viikkoon laskettiin jokaisella käynnillä ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Prosenttimuutos Mircera/CERA-annoksessa tutkimusviikolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Tutkimuslääkettä annettiin kuukausittain hoidon aikana (viikot 0–48), joka aloitettiin ennalta määrätyllä Mircera/CERA-annoksella ensimmäisen 4 viikon seulontajakson aikana annetun ESA-annoksen mukaisesti.
Myöhemmät annokset voidaan säätää Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella.
Annoksen prosentuaalinen ero edelliseen viikkoon laskettiin jokaisella käynnillä [(nykyinen annos miinus edellisen viikon annos) jaettuna edellisen viikon annoksella] kerrottuna 100:lla ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Verensiirron vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 0-48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron koko hoitojakson (viikot 0-48) aikana, laskettiin.
|
Viikot 0-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .