Une étude de Mircera mensuel sous-cutané (SC) pour le traitement d'entretien des participants atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale (MISTRAL)
30 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer le maintien des taux d'hémoglobine avec l'administration sous-cutanée une fois par mois de C.E.R.A (activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale
Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'administration mensuelle de SC Mircera pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale.
Les participants recevant actuellement un traitement d'entretien avec des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) SC recevront des injections SC mensuelles de Mircera, la dose initiale étant dérivée de la dernière ASE hebdomadaire qu'ils avaient reçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ajaccio, France, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay, France, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras, France, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre, France, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon, France, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, France, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany, France, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, France, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes, France, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone, France, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery, France, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres, France, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres, France, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville, France, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar, France, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil, France, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, France, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque, France, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux, France, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche, France, 38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly, France, 76143
- Anider; Pharmacie
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Lille, France, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux, France, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon, France, 69008
- AURAL
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Melun, France, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz, France, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes, France, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort, France, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans, France, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, France, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris, France, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, France, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris, France, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers, France, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise, France, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper, France, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims, France, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez, France, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo, France, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis, France, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre, France, 97410
- AURAR
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Saintes, France, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons, France, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice, France, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez, France, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, France, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours, France, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence, France, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- ALTIR
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Vannes, France, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel, France, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes supérieurs ou égaux à (≥) 18 ans
- Anémie liée à une maladie rénale chronique sous dialyse péritonéale pendant ≥ 3 mois
- Traitement ESA stable d'entretien SC continu pendant 4 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines précédentes
- Hypertension mal contrôlée nécessitant l'interruption du traitement par ASE au cours des 6 mois précédents
- Saignements aigus ou chroniques importants au cours des 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mircera dans l'anémie rénale
Les participants recevront SC méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) toutes les 4 semaines pendant un total de 48 semaines dans cette étude à un seul bras.
La première dose de 120 ou 200 microgrammes (mcg) sera déterminée par la dose d'ASE reçue avant l'administration du traitement à l'étude, tandis que les doses suivantes seront ajustées pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible.
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Mircera sera administré SC toutes les 4 semaines pendant un total de 48 semaines.
La première dose de 120 ou 200 mcg sera déterminée par la dose d'ASE reçue avant l'administration du traitement à l'étude, tandis que les doses suivantes seront ajustées pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une valeur moyenne d'Hb dans la fourchette cible pendant le PEE
Délai: Semaines 16 à 24
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Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
L'Hb moyenne au cours de l'EEP (semaines 16 à 24) a été calculée par participant et évaluée par rapport à la plage cible.
Le pourcentage de participants qui avaient une hémoglobine moyenne au cours de l'EEP dans la plage cible (10 à 12 g/dL) a été déterminé comme critère d'évaluation principal.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été calculé à l'aide de la méthode Pearson-Clopper pour les limites de confiance exactes.
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Semaines 16 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la plage cible pendant le PEP
Délai: Semaines 16 à 24
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Au cours de l'EEP (semaines 16 à 24), les participants ont fourni un total de trois échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
Le pourcentage de participants qui avaient au moins une, deux ou les trois valeurs d'Hb pendant l'EEP dans la plage cible (10 à 12 g/dL) a été déterminé.
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Semaines 16 à 24
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Changement de la valeur Hb de la ligne de base à l'EEP
Délai: Ligne de base et semaines 16 à 24
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L'Hb de référence a été déterminée individuellement par participant comme la moyenne de toutes les valeurs d'Hb pendant une période de dépistage avant le traitement (semaines -4 à 0).
Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
L'Hb moyenne au cours de l'EEP (semaines 16 à 24) a été calculée par participant et évaluée par rapport à la valeur de référence.
La variation moyenne de la valeur de l'Hb entre l'Hb de référence (c'est-à-dire "la ligne de base") et l'Hb moyenne EEP a été calculée et exprimée en g/dL.
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Ligne de base et semaines 16 à 24
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Temps passé dans la plage cible pour l'Hb pendant le PEE et la période de traitement globale
Délai: Semaines 16 à 24 et Semaines 0 à 48
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Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
Le temps passé dans la plage cible (10 à 12 g/dL) a été défini comme le temps écoulé entre la première mesure d'Hb sur cible et l'heure de la dernière mesure d'Hb sur cible connue, telle que recueillie au cours de l'EEP (semaines 16 à 24) et l'ensemble période de traitement (semaines 0 à 48).
Le temps passé dans la plage cible a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en semaines.
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Semaines 16 à 24 et Semaines 0 à 48
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Pourcentage de participants avec une valeur d'Hb comprise entre plus/moins (±) 1 g/dL d'Hb de référence et dans la plage cible par visite d'étude
Délai: Au départ et semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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L'Hb de référence a été déterminée individuellement par participant comme la moyenne de toutes les valeurs d'Hb pendant une période de dépistage avant le traitement (semaines -4 à 0).
Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
Le pourcentage de participants qui avaient une Hb moyenne pendant l'EEP (semaines 16 à 24) et le suivi (semaines 28 à 48) dans la plage cible (10 à 12 g/dL) et à ± 1 g/dL de leur référence individuelle L'Hb a été déterminée lors d'une visite d'étude.
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Au départ et semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Pourcentage de participants avec vélos ou excursions
Délai: Semaines 4 à 44
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Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
Les cycles ont été définis comme une variation de l'Hb supérieure à (>) 1,5 g/dL durant plus de 8 semaines.
Les excursions ont été définies comme la moitié d'un cycle complet, ou une augmentation (excursions "vers le haut") ou une diminution ("excursions vers le bas") > 1,5 g/dL durant plus de 4 semaines selon les mesures d'Hb recueillies au cours de l'étude.
Le pourcentage de participants avec au moins un cycle ou une excursion au cours des semaines 4 à 44 a été calculé.
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Semaines 4 à 44
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Pourcentage de participants avec Up Excursions
Délai: Semaines 4 à 16, Semaines 16 à 24, Semaines 24 à 44
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Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement par Mircera/CERA pendant le DAP, l'EEP et le suivi.
Les excursions ont été définies comme la moitié d'un cycle complet, ou une augmentation (excursions "vers le haut") ou une diminution ("excursions vers le bas") de l'Hb > 1,5 g/dL durant plus de 4 semaines.
Le pourcentage de participants avec au moins une excursion vers le haut a été calculé pour les semaines 4 à 16, les semaines 16 à 24 et les semaines 24 à 44.
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Semaines 4 à 16, Semaines 16 à 24, Semaines 24 à 44
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Pourcentage de participants avec des excursions vers le bas
Délai: Semaines 4 à 16, Semaines 16 à 24, Semaines 24 à 44
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Les participants ont fourni des échantillons de sang pré-dose pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement par Mircera/CERA pendant le DAP, l'EEP et le suivi.
Les excursions ont été définies comme la moitié d'un cycle complet, ou une augmentation (excursions "vers le haut") ou une diminution ("excursions vers le bas") de l'Hb > 1,5 g/dL durant plus de 4 semaines.
Le pourcentage de participants avec au moins une descente a été calculé pour les semaines 4 à 16, les semaines 16 à 24 et les semaines 24 à 44.
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Semaines 4 à 16, Semaines 16 à 24, Semaines 24 à 44
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Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un ajustement de la dose de Mircera/CERA
Délai: Semaines 4 à 20, Semaines 24 à 48, Semaines 4 à 48
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L'administration du médicament à l'étude a eu lieu tous les mois pendant le traitement (semaines 0 à 48), qui a commencé avec une dose pré-spécifiée de Mircera/CERA en fonction de la dose d'ASE administrée pendant la période de sélection initiale de 4 semaines.
Les doses ultérieures pourraient être ajustées sur la base des taux d'Hb ou d'autres critères de modification.
Le pourcentage de participants qui ont nécessité un ajustement de la dose (y compris la dose réduite, la dose augmentée et la dose non effectuée) a été calculé pour les semaines 4 à 20, les semaines 24 à 48 et les semaines 4 à 48.
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Semaines 4 à 20, Semaines 24 à 48, Semaines 4 à 48
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Nombre d'ajustements posologiques de Mircera/CERA
Délai: Semaines 4 à 20, Semaines 24 à 48, Semaines 4 à 48
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L'administration du médicament à l'étude a eu lieu tous les mois pendant le traitement (semaines 0 à 48), qui a commencé avec une dose pré-spécifiée de Mircera/CERA en fonction de la dose d'ASE administrée pendant la période de sélection initiale de 4 semaines.
Les doses ultérieures pourraient être ajustées sur la base des taux d'Hb ou d'autres critères de modification.
Le nombre d'ajustements de dose effectués pour chaque participant a été moyenné parmi tous les participants pour les semaines 4 à 20, les semaines 24 à 48 et les semaines 4 à 48.
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Semaines 4 à 20, Semaines 24 à 48, Semaines 4 à 48
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Changement absolu de la dose de Mircera/CERA par semaine d'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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L'administration du médicament à l'étude a eu lieu tous les mois pendant le traitement (semaines 0 à 48), qui a commencé avec une dose pré-spécifiée de Mircera/CERA en fonction de la dose d'ASE administrée pendant la période de sélection initiale de 4 semaines.
Les doses ultérieures pourraient être ajustées sur la base des taux d'Hb ou d'autres critères de modification.
La différence absolue de dose par rapport à la semaine précédente a été calculée à chaque visite et moyennée parmi tous les participants.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Changement en pourcentage de la dose de Mircera/CERA par semaine d'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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L'administration du médicament à l'étude a eu lieu tous les mois pendant le traitement (semaines 0 à 48), qui a commencé avec une dose pré-spécifiée de Mircera/CERA en fonction de la dose d'ASE administrée pendant la période de sélection initiale de 4 semaines.
Les doses ultérieures pourraient être ajustées sur la base des taux d'Hb ou d'autres critères de modification.
Le pourcentage de différence de dose par rapport à la semaine précédente a été calculé à chaque visite comme [(dose actuelle moins dose de la semaine précédente) divisé par la dose de la semaine précédente] multiplié par 100, et moyenné parmi tous les participants.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Pourcentage de participants nécessitant des transfusions sanguines
Délai: Semaines 0 à 48
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Le pourcentage de participants ayant reçu au moins une transfusion de globules rouges au cours de la période de traitement globale (semaines 0 à 48) a été calculé.
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Semaines 0 à 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21421
- 2008-001747-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .