만성신장질환 복막투석 환자의 유지요법을 위한 월간 피하(SC) Mircera 연구 (MISTRAL)
2017년 5월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
복막 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에게 월 1회 C.E.R.A(지속적 에리트로포이에틴 수용체 활성화제)를 피하 투여하여 헤모글로빈 수치 유지를 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 다기관 연구
이 단일군 연구는 복막 투석을 받는 만성 신장 질환 참가자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 SC Mircera의 월간 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
현재 SC 에리스로포이에틴 자극제(ESA)로 유지 치료를 받고 있는 참가자는 월간 Mircera의 SC 주사를 받게 되며, 시작 용량은 그들이 받은 지난 주 ESA에서 파생됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ajaccio, 프랑스, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay, 프랑스, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras, 프랑스, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre, 프랑스, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes, 프랑스, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery, 프랑스, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres, 프랑스, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres, 프랑스, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville, 프랑스, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil, 프랑스, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux, 프랑스, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche, 프랑스, 38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly, 프랑스, 76143
- Anider; Pharmacie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux, 프랑스, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Aural
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Melun, 프랑스, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz, 프랑스, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes, 프랑스, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort, 프랑스, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans, 프랑스, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris, 프랑스, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper, 프랑스, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez, 프랑스, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo, 프랑스, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- Aurar
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Saintes, 프랑스, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons, 프랑스, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice, 프랑스, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours, 프랑스, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- ALTIR
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel, 프랑스, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥) 성인
- ≥3개월 동안 복막 투석을 받는 만성 신장 질환 관련 빈혈
- 연구 시작 전 4주 동안 지속적인 SC 유지 안정적인 ESA 요법
제외 기준:
- 이전 8주 동안 적혈구 수혈
- 지난 6개월 동안 ESA 치료를 중단해야 하는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 8주 동안 상당한 급성 또는 만성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 빈혈의 Mircera
참가자는 이 단일군 연구에서 총 48주 동안 4주마다 SC 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)를 받게 됩니다.
120 또는 200마이크로그램(mcg)의 첫 번째 용량은 연구 치료제 투여 전에 받은 ESA의 용량에 따라 결정되며, 후속 용량은 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하도록 조정됩니다.
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Mircera는 총 48주 동안 4주마다 SC로 투여됩니다.
120 또는 200mcg의 첫 번째 용량은 연구 치료제 투여 전에 받은 ESA의 용량에 따라 결정되며, 후속 용량은 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEP 동안 목표 범위 내에서 평균 Hb 값을 유지한 참가자의 비율
기간: 16~24주차
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참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
EEP(16주에서 24주) 동안의 평균 Hb는 참가자별로 계산되었고 목표 범위에 대해 평가되었습니다.
목표 범위(10~12g/dL)에서 EEP 동안 평균 Hb를 가진 참가자의 비율이 1차 종점으로 결정되었습니다.
95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 정확한 신뢰 한계에 대해 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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16~24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEP 동안 목표 범위 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 16~24주차
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EEP(16~24주) 동안 참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 총 3개의 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
목표 범위(10 ~ 12g/dL)에서 EEP 동안 적어도 하나, 둘 또는 세 가지 Hb 값을 가진 참가자의 비율을 결정했습니다.
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16~24주차
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기준선에서 EEP까지 Hb 값의 변화
기간: 기준선 및 16~24주
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참조 Hb는 치료 전 스크리닝 기간(-4주에서 0주) 동안 모든 Hb 값의 평균으로 참가자별로 개별적으로 결정되었습니다.
참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
EEP(16주에서 24주) 동안의 평균 Hb는 참가자별로 계산되었고 기준 값에 대해 평가되었습니다.
참조(즉, "기준선") Hb와 EEP 평균 Hb 사이의 Hb 값의 평균 변화를 계산하고 g/dL로 표시했습니다.
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기준선 및 16~24주
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EEP 및 전체 치료 기간 동안 Hb의 목표 범위에서 보낸 시간
기간: 16~24주 및 0~48주
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참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
목표 범위(10~12g/dL)에서 보낸 시간은 EEP(16~24주차) 동안 수집된 첫 번째 표적 Hb 측정에서 마지막으로 알려진 표적 Hb 측정 시간까지의 시간으로 정의되었으며 전체 치료 기간(0~48주).
목표 범위에서 보낸 시간은 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 주 단위로 표시되었습니다.
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16~24주 및 0~48주
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Hb 값이 기준 Hb의 플러스/마이너스(±) 1g/dL 이내이고 연구 방문에 의한 목표 범위 내에 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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참조 Hb는 치료 전 스크리닝 기간(-4주에서 0주) 동안 모든 Hb 값의 평균으로 참가자별로 개별적으로 결정되었습니다.
참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
EEP(16~24주) 및 후속 조치(28~48주) 동안 목표 범위(10~12g/dL) 및 개별 기준의 ±1g/dL 이내에서 평균 Hb를 보인 참가자의 비율 Hb는 연구 방문에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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사이클 또는 소풍이 있는 참가자의 비율
기간: 4~44주차
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참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
주기는 8주 이상 지속되는 1.5g/dL보다 큰(>) Hb 변화로 정의되었습니다.
편위는 전체 주기의 절반, 또는 연구 동안 수집된 Hb 측정에 따라 4주 이상 지속되는 >1.5g/dL의 증가("위" 편위) 또는 감소("하향" 편위)로 정의되었습니다.
4주에서 44주 사이에 적어도 한 번의 주기 또는 소풍이 있는 참가자의 비율이 계산되었습니다.
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4~44주차
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소풍이 있는 참가자의 비율
기간: 4~16주, 16~24주, 24~44주
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참가자는 DAP, EEP 및 후속 조치 동안 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
편위는 전체 주기의 절반, 또는 4주 이상 지속되는 Hb >1.5g/dL의 증가("위" 편위) 또는 감소("하향" 편위)로 정의되었습니다.
4~16주차, 16~24주차, 24~44주차에 대해 최소 1회 이상 소풍이 있는 참가자의 비율을 계산했습니다.
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4~16주, 16~24주, 24~44주
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다운 익스커션이 있는 참가자 비율
기간: 4~16주, 16~24주, 24~44주
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참가자는 DAP, EEP 및 후속 조치 동안 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 사전 투여 혈액 샘플을 제공했습니다.
편위는 전체 주기의 절반, 또는 4주 이상 지속되는 Hb >1.5g/dL의 증가("위" 편위) 또는 감소("하향" 편위)로 정의되었습니다.
4주에서 16주, 16주에서 24주, 24주에서 44주에 대해 최소한 한 번의 다운 익스커션이 있는 참가자의 비율을 계산했습니다.
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4~16주, 16~24주, 24~44주
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Mircera/CERA의 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 4~20주, 24~48주, 4~48주
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연구 약물 투여는 초기 4주 스크리닝 기간 동안 투여된 ESA의 용량에 따라 Mircera/CERA의 미리 지정된 용량으로 시작되는 치료(0주에서 48주) 동안 매월 발생했습니다.
후속 용량은 Hb 수준 또는 기타 수정 기준에 따라 조정될 수 있습니다.
4~20주, 24~48주, 4~48주에 대해 용량 조정(용량 감소, 용량 증가 및 수행되지 않은 용량 포함)이 필요한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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4~20주, 24~48주, 4~48주
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Mircera/CERA 용량 조절 횟수
기간: 4~20주, 24~48주, 4~48주
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연구 약물 투여는 초기 4주 스크리닝 기간 동안 투여된 ESA의 용량에 따라 Mircera/CERA의 미리 지정된 용량으로 시작되는 치료(0주에서 48주) 동안 매월 발생했습니다.
후속 용량은 Hb 수준 또는 기타 수정 기준에 따라 조정될 수 있습니다.
각 참가자에 대해 수행된 용량 조정 횟수는 4주에서 20주, 24주에서 48주 및 4주에서 48주 동안 모든 참가자 사이에서 평균을 냈습니다.
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4~20주, 24~48주, 4~48주
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연구 주별 Mircera/CERA 용량의 절대 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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연구 약물 투여는 초기 4주 스크리닝 기간 동안 투여된 ESA의 용량에 따라 Mircera/CERA의 미리 지정된 용량으로 시작되는 치료(0주에서 48주) 동안 매월 발생했습니다.
후속 용량은 Hb 수준 또는 기타 수정 기준에 따라 조정될 수 있습니다.
이전 주와 선량의 절대 차이는 각 방문에서 계산되었고 모든 참가자 사이에서 평균을 냈습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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연구 주별 Mircera/CERA 용량 변화율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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연구 약물 투여는 초기 4주 스크리닝 기간 동안 투여된 ESA의 용량에 따라 Mircera/CERA의 미리 지정된 용량으로 시작되는 치료(0주에서 48주) 동안 매월 발생했습니다.
후속 용량은 Hb 수준 또는 기타 수정 기준에 따라 조정될 수 있습니다.
이전 주와 복용량의 백분율 차이는 각 방문에서 [(현재 복용량 - 지난주 복용량) 나누기 지난주 복용량]에 100을 곱한 값으로 계산하고 모든 참가자 사이에서 평균을 냈습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 0~48주
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전체 치료 기간(0~48주) 동안 최소 1회 적혈구 수혈을 받은 참가자의 비율을 계산했습니다.
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0~48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .