Un estudio de Mircera subcutáneo mensual (SC) para el tratamiento de mantenimiento de participantes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal (MISTRAL)
30 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar el mantenimiento de los niveles de hemoglobina con la administración subcutánea una vez al mes de C.E.R.A (activador continuo del receptor de eritropoyetina) en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de la administración mensual de SC Mircera para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en participantes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal.
Los participantes que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con agentes estimulantes de la eritropoyetina SC (ESA) recibirán inyecciones SC mensuales de Mircera, con la dosis inicial derivada del último ESA semanal que habían estado recibiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ajaccio, Francia, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Annonay, Francia, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Arras, Francia, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Auxerre, Francia, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, Francia, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
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Cabestany, Francia, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, Francia, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Cannes, Francia, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chambery, Francia, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Charleville Mezieres, Francia, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
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Chartres, Francia, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
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Cherbourg Octeville, Francia, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
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Colmar, Francia, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
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Creil, Francia, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, Francia, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
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Dunkerque, Francia, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
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Evreux, Francia, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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La Tronche, Francia, 38701
- Agduc Muller
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Le Petit Quevilly, Francia, 76143
- Anider; Pharmacie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
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Lisieux, Francia, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
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Lyon, Francia, 69008
- Aural
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Melun, Francia, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
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Metz, Francia, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
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Nantes, Francia, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Niort, Francia, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
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Orleans, Francia, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Paris, Francia, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Pontoise, Francia, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
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Quimper, Francia, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
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Reims, Francia, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
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Rodez, Francia, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
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Saint Lo, Francia, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- Aurar
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Saintes, Francia, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
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Soissons, Francia, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Maurice, Francia, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Tours, Francia, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- ALTIR
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
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Vittel, Francia, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad
- Anemia relacionada con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal durante ≥3 meses
- Terapia continua con ESA estable de mantenimiento SC durante 4 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas previas
- Hipertensión mal controlada que requiere la interrupción del tratamiento con AEE en los últimos 6 meses
- Sangrado agudo o crónico significativo durante las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mircera en anemia renal
Los participantes recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta SC (Mircera) cada 4 semanas durante un total de 48 semanas en este estudio de un solo brazo.
La primera dosis de 120 o 200 microgramos (mcg) estará determinada por la dosis de ESA recibida antes de la administración del tratamiento del estudio, mientras que las dosis posteriores se ajustarán para mantener la hemoglobina dentro del rango objetivo.
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Mircera se administrará SC cada 4 semanas durante un total de 48 semanas.
La primera dosis de 120 o 200 mcg estará determinada por la dosis de ESA recibida antes de la administración del tratamiento del estudio, mientras que las dosis posteriores se ajustarán para mantener la hemoglobina dentro del rango objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantuvieron el valor promedio de Hb dentro del rango objetivo durante el EEP
Periodo de tiempo: Semanas 16 a 24
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Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
La Hb promedio durante el EEP (semanas 16 a 24) se calculó por participante y se evaluó frente al rango objetivo.
El porcentaje de participantes que tuvieron Hb promedio durante el EEP en el rango objetivo (10 a 12 g/dL) se determinó como criterio de valoración principal.
El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante el método de Pearson-Clopper para los límites de confianza exactos.
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Semanas 16 a 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el EEP
Periodo de tiempo: Semanas 16 a 24
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Durante el EEP (semanas 16 a 24), los participantes proporcionaron un total de tres muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
Se determinó el porcentaje de participantes que tenían al menos uno, dos o los tres valores de Hb durante el EEP en el rango objetivo (10 a 12 g/dL).
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Semanas 16 a 24
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Cambio en el valor de Hb desde el inicio hasta el EEP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 a 24
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La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante un período de selección previo al tratamiento (semanas -4 a 0).
Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
La Hb promedio durante el EEP (semanas 16 a 24) se calculó por participante y se evaluó frente al valor de referencia.
El cambio medio en el valor de Hb entre la Hb de referencia (es decir, "Línea base") y la Hb promedio de EEP se calculó y expresó en g/dl.
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Línea de base y semanas 16 a 24
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Tiempo pasado en el rango objetivo de Hb durante el EEP y el período de tratamiento general
Periodo de tiempo: Semanas 16 a 24 y Semanas 0 a 48
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Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
El tiempo pasado en el rango objetivo (10 a 12 g/dL) se definió como el tiempo desde la primera medición de Hb en el objetivo hasta el momento de la última medición conocida de Hb en el objetivo, según lo recopilado durante el EEP (semanas 16 a 24) y el total período de tratamiento (semanas 0 a 48).
El tiempo pasado en el rango objetivo se promedió entre todos los participantes y se expresó en semanas.
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Semanas 16 a 24 y Semanas 0 a 48
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Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro de más/menos (±) 1 g/dL de Hb de referencia y dentro del rango objetivo por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante un período de selección previo al tratamiento (semanas -4 a 0).
Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
El porcentaje de participantes que tuvieron Hb promedio durante el EEP (Semanas 16 a 24) y seguimiento (Semanas 28 a 48) en el rango objetivo (10 a 12 g/dL) y dentro de ±1 g/dL de su referencia individual La Hb se determinó mediante visita de estudio.
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Línea de base y semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Porcentaje de Participantes Con Ciclos o Excursiones
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 44
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Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA.
Los ciclos se definieron como un cambio en la Hb superior a (>) 1,5 g/dL con una duración superior a 8 semanas.
Las excursiones se definieron como la mitad de un ciclo completo, o un aumento (excursiones "hacia arriba") o una disminución (excursiones "hacia abajo") > 1,5 g/dl que duran más de 4 semanas según las mediciones de Hb recopiladas durante el estudio.
Se calculó el porcentaje de participantes con al menos un ciclo o excursión durante las Semanas 4 a 44.
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Semanas 4 a 44
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Porcentaje de participantes con excursiones ascendentes
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA durante el DAP, el EEP y el seguimiento.
Las excursiones se definieron como la mitad de un ciclo completo, o un aumento (excursiones "hacia arriba") o una disminución (excursiones "hacia abajo") en Hb > 1,5 g/dl que duran más de 4 semanas.
El porcentaje de participantes con al menos una excursión ascendente se calculó para las semanas 4 a 16, semanas 16 a 24 y semanas 24 a 44.
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Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Porcentaje de participantes con excursiones de bajada
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Los participantes proporcionaron muestras de sangre previas a la dosis para el control de la Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA durante el DAP, el EEP y el seguimiento.
Las excursiones se definieron como la mitad de un ciclo completo, o un aumento (excursiones "hacia arriba") o una disminución (excursiones "hacia abajo") en Hb > 1,5 g/dl que duran más de 4 semanas.
El porcentaje de participantes con al menos una bajada se calculó para las semanas 4 a 16, semanas 16 a 24 y semanas 24 a 44.
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Semanas 4 a 16, Semanas 16 a 24, Semanas 24 a 44
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Porcentaje de participantes que requirieron algún ajuste de dosis de Mircera/CERA
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el tratamiento (semanas 0 a 48), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA de acuerdo con la dosis de ESA administrada durante el período de selección inicial de 4 semanas.
Las dosis posteriores podrían ajustarse en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación.
Se calculó el porcentaje de participantes que requirieron cualquier ajuste de dosis (incluida la disminución de la dosis, el aumento de la dosis y la dosis no realizada) para las semanas 4 a 20, semanas 24 a 48 y semanas 4 a 48.
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Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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Número de ajustes de dosis de Mircera/CERA
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el tratamiento (semanas 0 a 48), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA de acuerdo con la dosis de ESA administrada durante el período de selección inicial de 4 semanas.
Las dosis posteriores podrían ajustarse en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación.
El número de ajustes de dosis realizados para cada participante se promedió entre todos los participantes para las Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48 y Semanas 4 a 48.
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Semanas 4 a 20, Semanas 24 a 48, Semanas 4 a 48
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Cambio absoluto en la dosis de Mircera/CERA por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el tratamiento (semanas 0 a 48), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA de acuerdo con la dosis de ESA administrada durante el período de selección inicial de 4 semanas.
Las dosis posteriores podrían ajustarse en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación.
La diferencia absoluta en la dosis de la semana anterior se calculó en cada visita y se promedió entre todos los participantes.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Cambio porcentual en la dosis de Mircera/CERA por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el tratamiento (semanas 0 a 48), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA de acuerdo con la dosis de ESA administrada durante el período de selección inicial de 4 semanas.
Las dosis posteriores podrían ajustarse en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación.
La diferencia porcentual en la dosis de la semana anterior se calculó en cada visita como [(dosis actual menos la dosis de la semana anterior) dividida por la dosis de la semana anterior] multiplicada por 100 y promediada entre todos los participantes.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Porcentaje de participantes que requieren transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 48
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Se calculó el porcentaje de participantes que recibieron al menos una transfusión de glóbulos rojos durante el período de tratamiento general (semanas 0 a 48).
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Semanas 0 a 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21421
- 2008-001747-18 (Número EudraCT)
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