Een studie van maandelijkse subcutane (SC) Mircera voor onderhoudsbehandeling van deelnemers met chronische nierziekte bij peritoneale dialyse (MISTRAL)
30 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label, multicentrische studie om het behoud van hemoglobinewaarden te beoordelen met eenmaal per maand subcutane toediening van C.E.R.A (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) bij patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van maandelijkse toediening van SC Mircera voor het handhaven van de hemoglobinespiegels bij deelnemers met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan.
Deelnemers die momenteel een onderhoudsbehandeling krijgen met SC erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) zullen maandelijks SC-injecties van Mircera krijgen, waarbij de startdosis is afgeleid van de laatste wekelijkse ESA die ze kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ajaccio, Frankrijk, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Annonay, Frankrijk, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Arras, Frankrijk, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrijk, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Charleville Mezieres, Frankrijk, 08011
- Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- Ch Hotel Dieu; Nephrologie
-
Cherbourg Octeville, Frankrijk, 50102
- Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
-
Creil, Frankrijk, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hopital Du Bocage; Nephrologie
-
Dunkerque, Frankrijk, 59385
- Ch De Dunkerque; Nephrologie
-
Evreux, Frankrijk, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrijk, 38701
- Agduc Muller
-
Le Petit Quevilly, Frankrijk, 76143
- Anider; Pharmacie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
-
Lisieux, Frankrijk, 14107
- Ch Robert Bisson; Nephrologie
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- AURAL
-
Melun, Frankrijk, 77011
- Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
-
Metz, Frankrijk, 57003
- Hopital Saint Andre; Nephrologie
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Niort, Frankrijk, 79021
- Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
-
Orleans, Frankrijk, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Chi De Cornouaille; Nephrologie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
-
Rodez, Frankrijk, 12027
- Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrijk, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- Aurar; Aurar St Denis
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- AURAR
-
Saintes, Frankrijk, 17108
- CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
-
Soissons, Frankrijk, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Maurice, Frankrijk, 94415
- Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Arauco; Arauco Tours Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Ch De Valence; Departement Medecine
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
- ALTIR
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
-
Vittel, Frankrijk, 88804
- Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar
- Chronische nierziekte-gerelateerde anemie bij peritoneale dialyse gedurende ≥3 maanden
- Continue SC-onderhoudsstabiele ESA-therapie gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Transfusie van rode bloedcellen gedurende de voorgaande 8 weken
- Slecht gecontroleerde hypertensie die onderbreking van de ESA-behandeling in de afgelopen 6 maanden vereist
- Significante acute of chronische bloeding gedurende de voorgaande 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mircera bij nieranemie
Deelnemers zullen elke 4 weken SC methoxy polyethyleenglycol-epoëtine beta (Mircera) ontvangen gedurende in totaal 48 weken in deze eenarmige studie.
De eerste dosis van 120 of 200 microgram (mcg) zal worden bepaald door de dosis ESA die is ontvangen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, terwijl daaropvolgende doses zullen worden aangepast om hemoglobine binnen het doelbereik te houden.
|
Mircera zal gedurende in totaal 48 weken elke 4 weken subcutaan worden toegediend.
De eerste dosis van 120 of 200 mcg zal worden bepaald door de dosis ESA die is ontvangen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling, terwijl de daaropvolgende doses zullen worden aangepast om hemoglobine binnen het doelbereik te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de EEP de gemiddelde Hb-waarde binnen het streefbereik hield
Tijdsspanne: Week 16 tot 24
|
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Het gemiddelde Hb tijdens de EEP (week 16 t/m 24) werd per deelnemer berekend en afgezet tegen de streefwaarde.
Het percentage deelnemers met een gemiddeld Hb tijdens de EEP in het streefbereik (10 tot 12 g/dL) werd bepaald als het primaire eindpunt.
Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode voor exacte betrouwbaarheidsgrenzen.
|
Week 16 tot 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen het streefbereik tijdens de EEP
Tijdsspanne: Week 16 tot 24
|
Tijdens de EEP (week 16 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal drie pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Het percentage deelnemers dat ten minste één, twee of alle drie Hb-waarden had tijdens de EEP in het streefbereik (10 tot 12 g/dL) werd bepaald.
|
Week 16 tot 24
|
|
Verandering in Hb-waarde van baseline tot EEP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 tot 24
|
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een screeningperiode voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0).
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Het gemiddelde Hb tijdens het EEP (week 16 t/m 24) werd per deelnemer berekend en getoetst aan de referentiewaarde.
De gemiddelde verandering in Hb-waarde tussen referentie (d.w.z. "Baseline") Hb en het EEP-gemiddelde Hb werd berekend en uitgedrukt in g/dL.
|
Basislijn en weken 16 tot 24
|
|
Tijd doorgebracht in het streefbereik voor Hb tijdens de EEP en de totale behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16 tot 24 en week 0 tot 48
|
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
De tijd doorgebracht in het doelbereik (10 tot 12 g/dl) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste on-target Hb-meting tot het tijdstip van de laatst bekende on-target Hb-meting, zoals verzameld tijdens de EEP (week 16 tot 24) en de totale behandelingsperiode (week 0 tot 48).
De tijd doorgebracht in het doelbereik werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in weken.
|
Week 16 tot 24 en week 0 tot 48
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen plus/minus (±) 1 g/dl van referentie-Hb en binnen het streefbereik per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een screeningperiode voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0).
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Het percentage deelnemers met een gemiddeld Hb tijdens de EEP (week 16 tot 24) en follow-up (week 28 tot 48) binnen het doelbereik (10 tot 12 g/dl) en binnen ±1 g/dl van hun individuele referentie Hb werd bepaald door studiebezoek.
|
Basislijn en weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Percentage deelnemers met fietsen of excursies
Tijdsspanne: Week 4 tot 44
|
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Cycli werden gedefinieerd als een verandering in Hb groter dan (>) 1,5 g/dL die langer dan 8 weken aanhield.
Excursies werden gedefinieerd als de helft van een volledige cyclus, of een toename ("omhoog" excursies) of afname ("omlaag" excursies) >1,5 g/dL die langer dan 4 weken aanhield volgens Hb-metingen verzameld tijdens het onderzoek.
Het percentage deelnemers met minstens één fiets of excursie in de weken 4 tot en met 44 werd berekend.
|
Week 4 tot 44
|
|
Percentage deelnemers met excursies
Tijdsspanne: Weken 4 tot 16, weken 16 tot 24, weken 24 tot 44
|
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA tijdens de DAP, EEP en follow-up.
Excursies werden gedefinieerd als de helft van een volledige cyclus, of een toename ("omhoog" excursies) of afname ("omlaag" excursies) in Hb >1,5 g/dL die langer dan 4 weken aanhield.
Het percentage deelnemers met ten minste één excursie naar boven werd berekend voor week 4 tot 16, week 16 tot 24 en week 24 tot 44.
|
Weken 4 tot 16, weken 16 tot 24, weken 24 tot 44
|
|
Percentage deelnemers met excursies naar beneden
Tijdsspanne: Weken 4 tot 16, weken 16 tot 24, weken 24 tot 44
|
Deelnemers verstrekten pre-dosis bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA tijdens de DAP, EEP en follow-up.
Excursies werden gedefinieerd als de helft van een volledige cyclus, of een toename ("omhoog" excursies) of afname ("omlaag" excursies) in Hb >1,5 g/dL die langer dan 4 weken aanhield.
Het percentage deelnemers met ten minste één neerwaartse excursie werd berekend voor week 4 tot 16, week 16 tot 24 en week 24 tot 44.
|
Weken 4 tot 16, weken 16 tot 24, weken 24 tot 44
|
|
Percentage deelnemers dat een dosisaanpassing van Mircera/CERA nodig had
Tijdsspanne: Weken 4 tot 20, weken 24 tot 48, weken 4 tot 48
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de behandeling (week 0 tot 48), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA die werd toegediend tijdens de initiële screeningperiode van 4 weken.
Op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria konden vervolgdoses worden aangepast.
Het percentage deelnemers dat enige dosisaanpassing nodig had (inclusief verlaagde dosis, verhoogde dosis en niet uitgevoerde dosis) werd berekend voor week 4 tot 20, week 24 tot 48 en week 4 tot 48.
|
Weken 4 tot 20, weken 24 tot 48, weken 4 tot 48
|
|
Aantal dosisaanpassingen van Mircera/CERA
Tijdsspanne: Weken 4 tot 20, weken 24 tot 48, weken 4 tot 48
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de behandeling (week 0 tot 48), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA die werd toegediend tijdens de initiële screeningperiode van 4 weken.
Op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria konden vervolgdoses worden aangepast.
Het aantal dosisaanpassingen dat voor elke deelnemer werd uitgevoerd, werd gemiddeld over alle deelnemers voor week 4 tot 20, week 24 tot 48 en week 4 tot 48.
|
Weken 4 tot 20, weken 24 tot 48, weken 4 tot 48
|
|
Absolute verandering in dosis Mircera/CERA per onderzoeksweek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de behandeling (week 0 tot 48), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA die werd toegediend tijdens de initiële screeningperiode van 4 weken.
Op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria konden vervolgdoses worden aangepast.
Het absolute verschil in dosis ten opzichte van de voorgaande week werd bij elk bezoek berekend en gemiddeld over alle deelnemers.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Percentage verandering in dosis Mircera/CERA per studieweek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de behandeling (week 0 tot 48), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA die werd toegediend tijdens de initiële screeningperiode van 4 weken.
Op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria konden vervolgdoses worden aangepast.
Het procentuele verschil in dosis ten opzichte van de vorige week werd bij elk bezoek berekend als [(huidige dosis min dosis vorige week) gedeeld door dosis vorige week] vermenigvuldigd met 100, en het gemiddelde genomen van alle deelnemers.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Percentage deelnemers dat bloedtransfusies nodig heeft
Tijdsspanne: Week 0 tot 48
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de totale behandelingsperiode (week 0 tot 48) ten minste één rode bloedceltransfusie ontving, werd berekend.
|
Week 0 tot 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21421
- 2008-001747-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .