進行性または難治性腫瘍患者におけるパクリタキセルへの CHR-2797 の追加の安全性と忍容性に関する研究

包含基準:

• 署名された、インフォームドコンセント。
• 年齢 > 18歳
• 標準治療に抵抗性の、または標準治療が存在しない局所進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に記録されている。
• 患者は以前の治療法による急性の副作用（脱毛症を除く）から回復している必要があります。
• 以下を含む適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
• Hb > 9g/dl (輸血に依存しない) または >10g/dl (輸血が許可される)、絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L;
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限。
• AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限値
• クレアチニン≤1.5 x 正常上限。
• パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 (ECOG スケール)。
• 推定余命は3か月以上。
• 生殖能力のある女性患者は、治験開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、治療期間中および治療中止後 3 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法を含む抗がん療法、またはこの試験での初回投薬前の4週間以内、または薬剤の定義された特性に応じてそれより長期間以内の他の治験薬の使用。ニトロ尿素またはマイトマイシンの場合は 6 週間。 骨疾患に対するビスホスホネートの投与は、治験前および治験中の用量が安定している場合に許可されます。
• 活動性感染症の併存または重篤な併発疾患。

• 以下によって定義される重大な心血管疾患:

  • 治療を必要とするうっ血性心不全の病歴;
  • -治験参加前6か月までの不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
  • 重度の心臓弁膜症の存在。
  • 治療が必要な心室性不整脈の存在。
• 研究者の判断により、以下のような併存病状がある。
• 研究への患者の参加に関連するリスクが大幅に増加します。
• 精神障害または精神状態の変化により、その理解が妨げられます。
• インフォームド・コンセントのプロセスおよび/または必要な研究の完了。
• 治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害。
• 何らかの原因による持続的なグレード II 以上の毒性。
• 既知の脳腫瘍または転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• 過去に4回以上の化学療法を受けている。