Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van de toevoeging van CHR-2797 aan paclitaxel bij patiënten met gevorderde of refractaire tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende, geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd > 18 jaar
• Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
• Patiënten zouden hersteld moeten zijn van de acute bijwerkingen van eerdere therapieën (exclusief alopecia).
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, waaronder de volgende:
• Hb > 9g/dl (transfusieonafhankelijk) of >10g/dl (transfusie toegestaan), absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l;
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
• Creatinine ≤1,5 ​​x bovengrens normaal.
• Prestatiestatus (PS) ≤ 2 (ECOG-schaal).
• Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden.
• Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis medicatie in deze studie of binnen een langere periode, afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van het middel, b.v. 6 weken voor nitrosurea of ​​mitomycine. Bisfosfonaten voor botziekte zijn toegestaan ​​mits de doseringen stabiel zijn voor en tijdens de proef.
• Naast bestaande actieve infectie of ernstige gelijktijdige ziekte.

• Aanzienlijke hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door:

  • geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is;
  • voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris of myocardinfarct tot 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • aanwezigheid van ernstige hartklepaandoeningen;
  • aanwezigheid van een ventriculaire aritmie die behandeling vereist.
• Elke naast elkaar bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker zal
• het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk verhogen.
• Psychische stoornissen of veranderde mentale toestand waardoor begrip van de
• geïnformeerd toestemmingsproces en/of voltooiing van de noodzakelijke onderzoeken.
• Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
• Aanhoudende graad II of hogere toxiciteit door welke oorzaak dan ook.
• Patiënten met bekende hersentumoren of metastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Meer dan 4 eerdere chemotherapieregimes.