En studie av sikkerheten og toleransen ved tillegg av CHR-2797 til paklitaksel hos pasienter med avanserte eller refraktære svulster

Inklusjonskriterier:

• Signert, informert samtykke.
• Alder > 18 år
• Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
• Pasienter bør ha kommet seg etter de akutte bivirkningene av tidligere behandlinger (unntatt alopecia).
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon inkludert følgende:
• Hb > 9g/dl (transfusjonsuavhengig) eller >10g/dl (transfusjon tillatt), absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L;
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense
• Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense.
• Ytelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
• Estimert forventet levetid større enn 3 måneder.
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Både kvinner og menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Antikreftterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose med medisin i denne studien eller i en lengre periode, avhengig av de definerte egenskapene til midlet, f.eks. 6 uker for nitrosurea eller mitomycin. Bisfosfonater for bensykdom er tillatt forutsatt at dosene er stabile før og under forsøket.
• Sameksisterende aktiv infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom.

• Betydelig kardiovaskulær sykdom som definert av:

  • historie med kongestiv hjertesvikt som krever terapi;
  • historie med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt opp til 6 måneder før prøvestart;
  • tilstedeværelse av alvorlig hjerteklaffsykdom;
  • tilstedeværelse av en ventrikulær arytmi som krever behandling.
• Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil
• øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i studien vesentlig.
• Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av
• informert samtykkeprosess og/eller fullføring av nødvendige studier.
• Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Vedvarende grad II eller høyere toksisitet uansett årsak.
• Pasienter med kjente hjernesvulster eller metastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer.