Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von CHR-2797 zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären Tumoren

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Alter > 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt.
• Die Patienten sollten sich von den akuten Nebenwirkungen früherer Therapien (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, einschließlich der folgenden:
• Hb > 9 g/dl (Transfusionsunabhängig) oder > 10 g/dl (Transfusion erlaubt), absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L;
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x oberer Normalwert
• Kreatinin ≤1,5 ​​x oberer Normalwert.
• Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).
• Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
• Bei Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Medikamentendosis in dieser Studie oder innerhalb eines längeren Zeitraums, abhängig von den definierten Eigenschaften des Mittels, z. B. 6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin. Bisphosphonate zur Behandlung von Knochenerkrankungen sind zulässig, sofern die Dosen vor und während der Studie stabil sind.
• Gleichzeitig bestehende aktive Infektion oder schwere Begleiterkrankung.

• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung im Sinne von:

  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, die einer Therapie bedarf;
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt bis zu 6 Monate vor Studienbeginn;
  • Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung;
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmie.
• Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zutrifft
• das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen.
• Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand schließen das Verständnis aus
• Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder Abschluss der erforderlichen Studien.
• Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Anhaltende Toxizität Grad II oder höher aus jeglicher Ursache.
• Patienten mit bekannten Hirntumoren oder Metastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da ihre Prognose schlecht ist und sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
• Mehr als 4 vorherige Chemotherapien.