진행성 또는 불응성 종양 환자에서 Paclitaxel에 CHR-2797을 추가할 때의 안전성 및 내약성에 관한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 나이 > 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
• 환자는 이전 치료(탈모증 제외)의 급성 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• Hb > 9g/dl(수혈 독립적) 또는 >10g/dl(수혈 허용), 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L;
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한;
• AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한
• 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한.
• 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
• 예상 수명이 3개월 이상입니다.
• 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함한 항암 요법 또는 이 시험에서 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제의 사용, 예를 들어 약물의 정의된 특성에 따라. 니트로수레아 또는 미토마이신의 경우 6주. 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트는 시험 전과 시험 중에 용량이 안정적이면 허용됩니다.
• 공존하는 활성 감염 또는 심각한 동시 질병.

• 다음으로 정의된 중대한 심혈관 질환:

  • 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력;
  • 시험 등록 전 6개월까지의 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;
  • 심한 판막 심장 질환의 존재;
  • 치료가 필요한 심실 부정맥의 존재.
• 연구자의 판단에 따라 공존하는 모든 의학적 상태
• 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 상당히 증가시킵니다.
• 정신 장애 또는 변경된 정신 상태가 이해를 방해합니다.
• 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애.
• 원인에 관계없이 지속적으로 등급 II 이상의 독성이 나타납니다.
• 알려진 뇌종양 또는 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 4가지 이상의 이전 화학 요법 요법.