Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di CHR-2797 al paclitaxel in pazienti con tumori avanzati o refrattari

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Età > 18 anni
• Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard.
• I pazienti dovrebbero essersi ripresi dagli effetti avversi acuti delle terapie precedenti (esclusa l'alopecia).
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, inclusi i seguenti:
• Hb > 9 g/dl (trasfusione indipendente) o > 10 g/dl (trasfusione consentita), conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L;
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite normale superiore;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite normale superiore
• Creatinina ≤1,5 ​​x limite normale superiore.
• Performance status (PS) ≤ 2 (scala ECOG).
• Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
• Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Terapia anticancro inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in questo studio o entro un periodo più lungo, a seconda delle caratteristiche definite dell'agente, ad es. 6 settimane per nitrosurea o mitomicina. I bifosfonati per le malattie ossee sono consentiti a condizione che le dosi siano stabili prima e durante lo studio.
• Infezione attiva coesistente o grave malattia concomitante.

• Malattia cardiovascolare significativa come definita da:

  • storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede terapia;
  • storia di angina pectoris instabile o infarto del miocardio fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • presenza di grave cardiopatia valvolare;
  • presenza di un'aritmia ventricolare che richiede trattamento.
• Qualsiasi condizione medica coesistente che a giudizio dell'investigatore lo farà
• aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente allo studio.
• Disturbi psichiatrici o stato mentale alterato che precludono la comprensione del
• processo di consenso informato e/o completamento degli studi necessari.
• Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
• Tossicità persistente di grado II o superiore per qualsiasi causa.
• I pazienti con tumori o metastasi cerebrali noti dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Più di 4 precedenti regimi chemioterapici.