Badanie bezpieczeństwa i tolerancji dodatku CHR-2797 do paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana, świadoma zgoda.
• Wiek > 18 lat
• Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
• Pacjenci powinni ustąpić po ostrych działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii (z wyłączeniem łysienia).
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, w tym:
• Hb > 9 g/dl (niezależne od transfuzji) lub >10 g/dl (dozwolone transfuzje), bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l;
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy;
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy
• Kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy.
• Stan sprawności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).
• Szacunkowa długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku w tym badaniu lub w dłuższym okresie, w zależności od zdefiniowanych cech środka, np. 6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny. Bisfosfoniany stosowane w chorobach kości są dozwolone pod warunkiem, że dawki są stabilne przed badaniem iw jego trakcie.
• Współistniejąca aktywna infekcja lub ciężka współistniejąca choroba.

• Poważna choroba układu krążenia zdefiniowana przez:

  • historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia;
  • historia niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego do 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • obecność ciężkiej wady zastawkowej serca;
  • obecność arytmii komorowej wymagającej leczenia.
• Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza będą
• istotnie zwiększają ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu.
• Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie
• procesu świadomej zgody i/lub ukończenia niezbędnych badań.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
• Utrzymująca się toksyczność stopnia II lub wyższego z dowolnej przyczyny.
• Pacjenci ze stwierdzonymi guzami mózgu lub przerzutami powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Ponad 4 wcześniejsze schematy chemioterapii.