Studie bezpečnosti a snášenlivosti přidání CHR-2797 k paklitaxelu u pacientů s pokročilými nebo refrakterními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný, informovaný souhlas.
• Věk > 18 let
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní tumor refrakterní na standardní léčbu nebo pro který standardní terapie neexistuje.
• Pacienti by se měli zotavit z akutních nežádoucích účinků předchozích terapií (s výjimkou alopecie).
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin včetně následujících:
• Hb > 9 g/dl (nezávislé na transfuzi) nebo > 10 g/dl (transfuze povolena), absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l;
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní normální hranice
• Kreatinin ≤ 1,5 x horní normální hranice.
• Stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG).
• Odhadovaná délka života je delší než 3 měsíce.
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studie. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Protirakovinná terapie zahrnující chemoterapii, radioterapii, endokrinní terapii, imunoterapii nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou léku v této studii nebo během delšího období, v závislosti na definovaných vlastnostech látky, např. 6 týdnů pro nitrosmočovinu nebo mitomycin. Bisfosfonáty pro onemocnění kostí jsou povoleny za předpokladu, že dávky jsou před a během studie stabilní.
• Současná aktivní infekce nebo závažné souběžné onemocnění.

• Významné kardiovaskulární onemocnění definované:

  • městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující léčbu;
  • anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před zahájením studie;
  • přítomnost závažného chlopňového onemocnění srdce;
  • přítomnost ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele bude
• podstatně zvýšit riziko spojené s účastí pacienta ve studii.
• Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav vylučující pochopení
• proces informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
• Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaného léku.
• Trvalá toxicita stupně II nebo vyšší z jakékoli příčiny.
• Pacienti se známými mozkovými nádory nebo metastázami by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.
• Více než 4 předchozí režimy chemoterapie.