En studie av säkerheten och tolerabiliteten av tillägg av CHR-2797 till paklitaxel hos patienter med avancerade eller refraktära tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat, informerat samtycke.
• Ålder > 18 år
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi existerar.
• Patienterna bör ha återhämtat sig från de akuta biverkningarna av tidigare behandlingar (exklusive alopeci).
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion inklusive följande:
• Hb > 9g/dl (transfusionsoberoende) eller >10g/dl (transfusion tillåten), absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L;
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x övre normalgräns
• Kreatinin ≤1,5 ​​x övre normalgräns.
• Prestandastatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
• Beräknad livslängd större än 3 månader.
• Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas. Både kvinnor och män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra undersökningsmedel inom de 4 veckorna före första dosen av medicin i denna prövning eller inom en längre period, beroende på de definierade egenskaperna hos medlet, t.ex. 6 veckor för nitrourea eller mitomycin. Bisfosfonater för skelettsjukdom är tillåtna förutsatt att doserna är stabila före och under försöket.
• Samtidigt aktiv infektion eller allvarlig samtidig sjukdom.

• Signifikant hjärt-kärlsjukdom enligt definition av:

  • historia av kongestiv hjärtsvikt som kräver terapi;
  • historia av instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt upp till 6 månader innan försöket påbörjas;
  • förekomst av allvarlig hjärtklaffsjukdom;
  • förekomst av en ventrikulär arytmi som kräver behandling.
• Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer
• avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i studien.
• Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av
• informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studier.
• Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
• Ihållande grad II eller högre toxicitet oavsett orsak.
• Patienter med kända hjärntumörer eller metastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Mer än 4 tidigare kemoterapiregimer.