Um estudo da segurança e tolerabilidade da adição de CHR-2797 ao paclitaxel em pacientes com tumores avançados ou refratários

Critério de inclusão:

• Consentimento informado e assinado.
• Idade > 18 anos
• Tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão.
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos adversos agudos de terapias anteriores (excluindo alopecia).
• Medula óssea adequada, função hepática e renal, incluindo o seguinte:
• Hb > 9g/dl (transfusão independente) ou >10g/dl (transfusão permitida), contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L;
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior normal
• Creatinina ≤1,5 ​​x limite superior normal.
• Estado de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
• Esperança de vida estimada superior a 3 meses.
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo. Tanto mulheres quanto homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou uso de outros agentes em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento neste estudo ou em um período mais longo, dependendo das características definidas do agente, por ex. 6 semanas para nitrosureia ou mitomicina. Bisfosfonatos para doenças ósseas são permitidos desde que as doses sejam estáveis ​​antes e durante o teste.
• Infecção ativa coexistente ou doença concomitante grave.

• Doença cardiovascular significativa definida por:

  • história de insuficiência cardíaca congestiva requerendo terapia;
  • história de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio até 6 meses antes do início do estudo;
  • presença de valvopatia grave;
  • presença de uma arritmia ventricular que requer tratamento.
• Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do investigador,
• aumentar substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo.
• Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do
• processo de consentimento informado e/ou conclusão dos estudos necessários.
• Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento em estudo.
• Toxicidade persistente de grau II ou maior por qualquer causa.
• Pacientes com tumores cerebrais conhecidos ou metástases devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Mais de 4 regimes de quimioterapia anteriores.