Un estudio de seguridad y tolerabilidad de la adición de CHR-2797 a paclitaxel en pacientes con tumores avanzados o refractarios

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Edad > 18 años
• Tumor sólido metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
• Los pacientes deberían haberse recuperado de los efectos adversos agudos de las terapias anteriores (excluyendo la alopecia).
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, incluyendo lo siguiente:
• Hb > 9 g/dl (transfusión independiente) o > 10 g/dl (transfusión permitida), recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L;
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal
• Creatinina ≤1,5 ​​x límite superior normal.
• Estado funcional (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
• Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.
• Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o el uso de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento en este ensayo o dentro de un período más prolongado, según las características definidas del agente, p. 6 semanas para nitrosurea o mitomicina. Los bisfosfonatos para enfermedades óseas están permitidos siempre que las dosis sean estables antes y durante el ensayo.
• Infección activa coexistente o enfermedad concurrente grave.

• Enfermedad cardiovascular significativa definida por:

  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento;
  • antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio hasta 6 meses antes del ingreso al ensayo;
  • presencia de cardiopatía valvular grave;
  • presencia de una arritmia ventricular que requiera tratamiento.
• Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador,
• aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.
• Trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impidan la comprensión del
• proceso de consentimiento informado y/o realización de los estudios necesarios.
• Trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Toxicidad persistente de grado II o superior por cualquier causa.
• Los pacientes con tumores cerebrales conocidos o metástasis deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Más de 4 regímenes de quimioterapia previos.