En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilsætning af CHR-2797 til paclitaxel hos patienter med avancerede eller refraktære tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet, informeret samtykke.
• Alder > 18 år
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardterapi, eller som der ikke findes standardterapi for.
• Patienterne skal være kommet sig over de akutte bivirkninger af tidligere behandlinger (eksklusive alopeci).
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, herunder følgende:
• Hb > 9g/dl (transfusionsuafhængig) eller >10g/dl (transfusion tilladt), absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L;
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
• Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse.
• Ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
• Estimeret forventet levetid større end 3 måneder.
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for de 4 uger forud for første dosis medicin i dette forsøg eller inden for en længere periode, afhængigt af midlets definerede karakteristika, f.eks. 6 uger for nitrourea eller mitomycin. Bisfosfonater til knoglesygdom er tilladt, forudsat at doserne er stabile før og under forsøget.
• Sameksisterende aktiv infektion eller alvorlig samtidig sygdom.

• Betydelig hjerte-kar-sygdom som defineret ved:

  • historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi;
  • anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt op til 6 måneder før start af forsøget;
  • tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom;
  • tilstedeværelse af en ventrikulær arytmi, der kræver behandling.
• Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering vil
• øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af
• informeret samtykkeproces og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser.
• Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Vedvarende grad II eller større toksicitet uanset årsag.
• Patienter med kendte hjernetumorer eller metastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Mere end 4 tidligere kemoterapiregimer.