A CHR-2797 paclitaxelhez való hozzáadásának biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó tanulmány előrehaladott vagy refrakter daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Életkor > 18 év
• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely refrakter a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák akut mellékhatásaiból (az alopecia kivételével).
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, beleértve a következőket:
• Hb > 9g/dl (transzfúziótól független) vagy >10g/dl (transzfúzió megengedett), abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L;
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x felső normál határ
• Kreatinin ≤1,5 ​​x felső normál határ.
• Teljesítményállapot (PS) ≤ 2 (ECOG skála).
• A várható élettartam több mint 3 hónap.
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül. A nőknek és a férfiaknak egyaránt bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát vagy más vizsgált szerek alkalmazását ebben a vizsgálatban a gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül vagy hosszabb időszakon belül, a szer meghatározott jellemzőitől függően, pl. 6 hét nitrozurea vagy mitomicin esetében. A csontbetegségek kezelésére biszfoszfonátok megengedettek, feltéve, hogy a dózisok stabilak a vizsgálat előtt és alatt.
• Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy súlyos egyidejű betegség.

• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet a következők határoznak meg:

  • terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség anamnézisében;
  • instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal;
  • súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte;
  • kezelést igénylő kamrai aritmia jelenléte.
• Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a nyomozó megítélése szerint megtörténik
• jelentősen növeli a beteg vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
• Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a megértését
• beleegyezési eljárás és/vagy a szükséges vizsgálatok elvégzése.
• Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármilyen okból tartósan fennálló II. fokozatú vagy nagyobb toxicitás.
• Az ismert agydaganatban vagy áttétben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Több mint 4 korábbi kemoterápiás kezelés.