Tutkimus CHR-2797:n paklitakseliin lisäämisen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai taudinkestävä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
• Ikä > 18 vuotta
• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
• Potilaiden olisi pitänyt toipua aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien seuraavat:
• Hb > 9 g/dl (riippumaton verensiirrosta) tai > 10 g/dl (siirto sallittu), absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l;
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
• Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja.
• Suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2 (ECOG-asteikko).
• Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
• Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkittavien aineiden käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta tässä kokeessa tai pidemmän ajanjakson aikana, riippuen aineen määritellyistä ominaisuuksista, esim. 6 viikkoa nitrosurealle tai mitomysiinille. Bisfosfonaatit luusairauksiin ovat sallittuja edellyttäen, että annokset ovat vakaat ennen tutkimusta ja sen aikana.
• Samanaikainen aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus.

• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään:

  • anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa;
  • anamneesissa epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
  • vakavan sydänläppäsairauden esiintyminen;
  • hoitoa vaativan kammiorytmihäiriön esiintyminen.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tulee olemaan
• lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
• Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila estävät ymmärtämystä
• tietoon perustuva suostumusprosessi ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittaminen.
• Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
• Pysyvä aste II tai suurempi myrkyllisyys mistä tahansa syystä.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivokasvaimia tai etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Yli 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.