心肺運動テストと術前リスク層別化
周術期ケアを導き、それによって術後の罹患率を軽減するための術前リスク層別化のための心肺運動（CPX）検査の有用性に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
英国では毎年20,000人の患者が手術後30日以内に死亡しています。 英国では、手術後に患者が重度の体調不良になったり死亡したりする可能性が、同等の国よりも高いようです。 英国では他の国に比べて集中治療に引き渡されるベッドの数が少ない。 集中治療室（ICU）で術後のケアに細心の注意を払うことで、大手術後に重篤な病気にかかる可能性がほぼ確実に減ります。 英国で集中治療室のベッド数が増加する可能性は非常に低いです。 利用可能な集中治療ベッドをより効果的に使用するには、転帰（手術後）を改善すると考えられる場所に集中治療ベッドを割り当て、最も効果が期待できる患者に集中治療ベッドを割り当てることが考えられます。
患者に対する手術のリスクを評価するために使用される検査は、ほとんど効果がありません。 心肺運動負荷試験（CPX）は、術後に死亡または重篤な病気のリスクがある患者を特定するのに効果的であるようです。 この情報は、ICU ベッド用の患者を選択し、死亡を減らすための研究に使用されています。 これまでの研究には設計と範囲に制限があるため、このアプローチが英国で有効であるかどうかは確信が持てません。
私たちは、この疑問にもっと決定的に、より具体的に英国の患者を対象とした研究を提案します。 患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 最初のグループでは、術後ケア環境の選択は現在の最良の実践に基づいており、もう 1 つのグループでは、CPX の結果に基づいてこれらの決定 (救命救急または病棟) を行います。
私たちは、重篤な病気になる患者や死亡する患者が減り、大手術後の入院期間が短縮されることなどの利点が得られることを期待しています。 また、この情報が患者が手術のリスクをより深く理解し、より適切な情報に基づいた意思決定を行うのに役立つことを願っています。 これにより、病院の手術費用全体も削減される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上
- 男性
- 女性
- 待機的（非緊急）結腸直腸手術のリストに掲載されています
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者が同意したくない/同意できない
- 学習障害または認知症のある成人
- 囚人
心肺運動検査に対する禁忌 (*米国麻酔協会によって概説されているように:
- 急性MI（3～5日）
- 不安定狭心症
- 制御不能な不整脈
- 失神
- 急性心内膜炎
- 急性心筋炎
- 急性心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 制御不能な心不全
- 急性肺塞栓症または梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気の飽和度低下 <85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺障害 協力不能につながる精神障害
- すでに介入研究に登録されている患者
- 医療記録に記録された以前の CPX 検査結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
コントロール - 標準周術期経路、臨床医が術後ケア環境 (通常のケア) を決定
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実験的：B
介入 - CPX の結果、つまり嫌気性閾値と換気相当量に基づいた周術期ケア経路
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の罹患率（POMSによって定義される罹患率）
時間枠：5日目
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の罹患領域 例:胃腸、腎臓、肺
時間枠：5日目
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5日目
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術後の ITU ベッド使用率の合計
時間枠：入院終了日、つまり退院日
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入院終了日、つまり退院日
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術後ベッドの総使用率
時間枠：入院終了日、つまり退院日
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入院終了日、つまり退院日
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ITU再加盟
時間枠：入院終了日、つまり退院日
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入院終了日、つまり退院日
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死
時間枠：万が一死亡事故が発生した場合
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万が一死亡事故が発生した場合
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SF36 (ベースラインの SF36 との比較)
時間枠：手術日から12か月後
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手術日から12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael PW Grocott、University College, London
- 主任研究者：Paula Meale、University College, London
- 主任研究者：Michael Mythen、University College, London
- 主任研究者：Ayo Oshowo、Whittington Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Mervyn Singer、University College, London
- 主任研究者：Geoff Bellingan、University College London Hospitals
- 主任研究者：Kay Mitchell、University College, London
- 主任研究者：Hasan Muktar、The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Alistair Windsor、University College London Hospitals
- 主任研究者：Jim Down、University College London Hospitals
- 主任研究者：Martin B Kuper、Whittington Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Denny ZH Levett、University College, London
- 主任研究者：Phil Hennis, PhD、UCL
- 主任研究者：Alasdair O'Doherty, MSc、UCL
- 主任研究者：Alec Engledow、UCLH
- 主任研究者：Aundrea Mulreany、Whittington Hospital
- 主任研究者：Carolyn Dr Way、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Karen Linford、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Clare Bolger、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Paul Nichols、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Kim Golder、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：John S Knight、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Michael Celinski、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Grace Adesina、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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