Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal træningstest og præoperativ risikostratificering

20. maj 2014 opdateret af: Mike Grocott, University College London Hospitals

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af nytten af ​​kardiopulmonal træning (CPX) test for præoperativ risikostratificering for at vejlede perioperativ pleje og derved reducere postoperativ morbiditet

Efterforskerne vil gerne evaluere brugen af ​​kardiopulmonale træningstests (CPX) til at vejlede plejeforløbet for patienter, der gennemgår kolorektale operationer. I interventionsgruppen vil plejen blive styret af CPX-resultater, og i kontrolgruppen vil plejen blive styret af lægens vurdering. Efterforskerne vil gerne vurdere effekten af ​​dette på patientresultat, patienttilfredshed og ressourceforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år dør 20.000 britiske patienter inden for 30 dage efter operationen. Det ser ud til, at i Storbritannien er en patients chancer for at blive alvorligt syg eller dø efter operation højere end i sammenlignelige lande. Færre senge i Storbritannien er overgivet til intensivbehandling end i disse andre lande. Større opmærksomhed på den pleje, der gives efter operationer, som kan opnås på intensivafdelinger (ICU), reducerer næsten helt sikkert chancerne for alvorlig sygdom efter større operationer. En stigning i antallet af senge på intensivafdelinger i Storbritannien er yderst usandsynlig. Bedre udnyttelse af de tilgængelige intensivsenge kunne opnås ved at allokere dem, hvor de menes at forbedre resultatet (efter operation) og ved at allokere dem til patienter, der med størst sandsynlighed vil gavne dem.

Test, der bruges til at vurdere risikoen for operation for patienter, er stort set ineffektive. Kardiopulmonale træningstests (CPX) synes at være effektive til at identificere patienter med risiko for død eller alvorlig sygdom efter operationen. Denne information er blevet brugt i undersøgelser til at udvælge patienter til ICU senge og reducere dødsfald. Undersøgelserne indtil videre har begrænsninger i deres design og omfang, hvilket betyder, at vi ikke kan være sikre på, at denne tilgang virker i Storbritannien.

Vi foreslår en undersøgelse for at besvare dette spørgsmål mere endegyldigt og mere specifikt i britiske patienter. Vi vil tilfældigt opdele patienter mellem to grupper. I 1. gruppe er valget af postoperativt plejemiljø baseret på bedste nuværende praksis, og i den anden gruppe vil vi træffe disse beslutninger (kritisk pleje eller afdeling) baseret på resultaterne af CPX.

Vi håber, at fordelene vil omfatte færre patienter, der bliver alvorligt syge eller døende og kortere indlæggelser efter operation efter større operationer. Vi håber også, at informationen vil hjælpe patienterne til at forstå risiciene ved deres operation bedre og derfor træffe bedre informerede beslutninger. Dette kan også reducere de samlede omkostninger ved operation for hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Hanner
  3. Kvinder
  4. Opført til elektiv (ikke-akut) kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Patienten vil/kan ikke give samtykke
  3. Voksne med indlæringsvanskeligheder eller demens
  4. Fanger
  5. Enhver kontraindikation til kardiopulmonal træningstest (som beskrevet af *American Association of Anaesthesia:

    • Akut MI (3-5 dage)
    • Ustabil angina
    • Ukontrollerede arytmier
    • Synkope
    • Akut endocarditis
    • Akut myokarditis
    • Akut perikarditis
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Akut lungeemboli eller infarkt
    • Trombose af underekstremiteter
    • Dissekere aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Rumluftdesaturation i hvile <85 %
    • Respirationssvigt
    • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning Mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde
  6. Patienter, der allerede er tilmeldt en interventionsundersøgelse
  7. Tidligere CPX-testresultat registreret i lægenotaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Kontrol - Standard Perioperativ Pathway, klinikeren bestemmer postoperativt plejemiljø (sædvanlig pleje)
  • AT > 11ml/min/kg ingen myokardieiskæmi eller Ve/VO2
  • AT > 11ml/min/kg med myokardieiskæmi eller Ve/VO2 >35 - Niveau 2/3 (ITU) Critical Care Unit
Eksperimentel: B
Intervention - Perioperativ behandlingsvej styret af CPX-resultater, dvs. anaerob tærskel og respiratorækvivalenter
  • AT > 11ml/min/kg ingen myokardieiskæmi eller Ve/VO2
  • AT > 11ml/min/kg med myokardieiskæmi eller Ve/VO2 >35 - Niveau 2/3 (ITU) Critical Care Unit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morbiditet (tilstedeværelse eller fravær af POMS defineret morbiditet)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative morbiditetsdomæner f.eks. mave-tarm, nyre, lunge
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Samlet postoperativ ITU-sengudnyttelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
Total postoperativ sengeudnyttelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
ITU genoptagelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
Død
Tidsramme: Skulle døden indtræffe
Skulle døden indtræffe
SF36 (sammenlignet med SF36 ved baseline)
Tidsramme: 12 måneder efter operationsdagen
12 måneder efter operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael PW Grocott, University College, London
  • Ledende efterforsker: Paula Meale, University College, London
  • Ledende efterforsker: Michael Mythen, University College, London
  • Ledende efterforsker: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Mervyn Singer, University College, London
  • Ledende efterforsker: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Kay Mitchell, University College, London
  • Ledende efterforsker: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Jim Down, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Denny ZH Levett, University College, London
  • Ledende efterforsker: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Ledende efterforsker: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Ledende efterforsker: Alec Engledow, UCLH
  • Ledende efterforsker: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Ledende efterforsker: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Grace Adesina, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Anden identifikator: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner