- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00737828
Kardiopulmonal træningstest og præoperativ risikostratificering
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af nytten af kardiopulmonal træning (CPX) test for præoperativ risikostratificering for at vejlede perioperativ pleje og derved reducere postoperativ morbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år dør 20.000 britiske patienter inden for 30 dage efter operationen. Det ser ud til, at i Storbritannien er en patients chancer for at blive alvorligt syg eller dø efter operation højere end i sammenlignelige lande. Færre senge i Storbritannien er overgivet til intensivbehandling end i disse andre lande. Større opmærksomhed på den pleje, der gives efter operationer, som kan opnås på intensivafdelinger (ICU), reducerer næsten helt sikkert chancerne for alvorlig sygdom efter større operationer. En stigning i antallet af senge på intensivafdelinger i Storbritannien er yderst usandsynlig. Bedre udnyttelse af de tilgængelige intensivsenge kunne opnås ved at allokere dem, hvor de menes at forbedre resultatet (efter operation) og ved at allokere dem til patienter, der med størst sandsynlighed vil gavne dem.
Test, der bruges til at vurdere risikoen for operation for patienter, er stort set ineffektive. Kardiopulmonale træningstests (CPX) synes at være effektive til at identificere patienter med risiko for død eller alvorlig sygdom efter operationen. Denne information er blevet brugt i undersøgelser til at udvælge patienter til ICU senge og reducere dødsfald. Undersøgelserne indtil videre har begrænsninger i deres design og omfang, hvilket betyder, at vi ikke kan være sikre på, at denne tilgang virker i Storbritannien.
Vi foreslår en undersøgelse for at besvare dette spørgsmål mere endegyldigt og mere specifikt i britiske patienter. Vi vil tilfældigt opdele patienter mellem to grupper. I 1. gruppe er valget af postoperativt plejemiljø baseret på bedste nuværende praksis, og i den anden gruppe vil vi træffe disse beslutninger (kritisk pleje eller afdeling) baseret på resultaterne af CPX.
Vi håber, at fordelene vil omfatte færre patienter, der bliver alvorligt syge eller døende og kortere indlæggelser efter operation efter større operationer. Vi håber også, at informationen vil hjælpe patienterne til at forstå risiciene ved deres operation bedre og derfor træffe bedre informerede beslutninger. Dette kan også reducere de samlede omkostninger ved operation for hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Hanner
- Kvinder
- Opført til elektiv (ikke-akut) kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienten vil/kan ikke give samtykke
- Voksne med indlæringsvanskeligheder eller demens
- Fanger
Enhver kontraindikation til kardiopulmonal træningstest (som beskrevet af *American Association of Anaesthesia:
- Akut MI (3-5 dage)
- Ustabil angina
- Ukontrollerede arytmier
- Synkope
- Akut endocarditis
- Akut myokarditis
- Akut perikarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller infarkt
- Trombose af underekstremiteter
- Dissekere aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturation i hvile <85 %
- Respirationssvigt
- Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning Mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde
- Patienter, der allerede er tilmeldt en interventionsundersøgelse
- Tidligere CPX-testresultat registreret i lægenotaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Kontrol - Standard Perioperativ Pathway, klinikeren bestemmer postoperativt plejemiljø (sædvanlig pleje)
|
|
|
Eksperimentel: B
Intervention - Perioperativ behandlingsvej styret af CPX-resultater, dvs. anaerob tærskel og respiratorækvivalenter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ morbiditet (tilstedeværelse eller fravær af POMS defineret morbiditet)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative morbiditetsdomæner f.eks. mave-tarm, nyre, lunge
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Samlet postoperativ ITU-sengudnyttelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
|
Total postoperativ sengeudnyttelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
|
ITU genoptagelse
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
Slut på hospitalsophold, dvs. dag for udskrivelse
|
|
Død
Tidsramme: Skulle døden indtræffe
|
Skulle døden indtræffe
|
|
SF36 (sammenlignet med SF36 ved baseline)
Tidsramme: 12 måneder efter operationsdagen
|
12 måneder efter operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael PW Grocott, University College, London
- Ledende efterforsker: Paula Meale, University College, London
- Ledende efterforsker: Michael Mythen, University College, London
- Ledende efterforsker: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Mervyn Singer, University College, London
- Ledende efterforsker: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Ledende efterforsker: Kay Mitchell, University College, London
- Ledende efterforsker: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Ledende efterforsker: Jim Down, University College London Hospitals
- Ledende efterforsker: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Denny ZH Levett, University College, London
- Ledende efterforsker: Phil Hennis, PhD, UCL
- Ledende efterforsker: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Ledende efterforsker: Alec Engledow, UCLH
- Ledende efterforsker: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Ledende efterforsker: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Grace Adesina, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Anden identifikator: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan