Kardiopulmonaalinen rasitustestaus ja leikkausta edeltävä riskin jakautuminen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kardiopulmonaaliharjoitustestauksen (CPX) hyödyllisyydestä ennen leikkausta riskien jakautumisessa perioperatiivisen hoidon ohjaamiseksi ja siten leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi 20 000 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolee 30 päivän sisällä leikkauksesta. Näyttää siltä, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa potilaan mahdollisuus sairastua vakavasti tai kuolla leikkauksen jälkeen on suurempi kuin vastaavissa maissa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehohoitoon annetaan vähemmän sänkyjä kuin näissä muissa maissa. Tarkempi huomio leikkausten jälkeiseen hoitoon, joka voidaan saada tehohoitoyksiköissä (ICU), vähentää lähes varmasti vakavan sairauden mahdollisuuksia suuren leikkauksen jälkeen. Ison-Britannian tehohoitoyksiköiden sänkyjen määrän kasvu on erittäin epätodennäköistä. Käytettävissä olevia tehohoitosänkyjä voitaisiin käyttää paremmin sijoittamalla ne sinne, missä niiden uskotaan parantavan tulosta (leikkauksen jälkeen) ja jakamalla ne potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät.
Potilaiden leikkausriskin arvioimiseen käytetyt testit ovat suurelta osin tehottomia. Kardiopulmonaaliset rasitustestit (CPX) näyttävät olevan tehokkaita tunnistamaan potilaita, joilla on kuoleman tai vakavan sairauden riski leikkauksen jälkeen. Näitä tietoja on käytetty tutkimuksissa potilaiden valinnassa teho-osastolle ja kuolemien vähentämiseen. Toistaiseksi tehtyjen tutkimusten suunnittelussa ja laajuudessa on rajoituksia, joten emme voi olla varmoja, että tämä lähestymistapa toimii Isossa-Britanniassa.
Ehdotamme tutkimusta, joka vastaa tähän kysymykseen lopullisemmin ja tarkemmin Yhdistyneen kuningaskunnan potilailla. Jaamme potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä postoperatiivisen hoitoympäristön valinta perustuu parhaisiin nykykäytäntöihin ja toisessa ryhmässä teemme nämä päätökset (tehohoito tai osasto) CPX:n tulosten perusteella.
Toivomme, että hyötyjä ovat vähemmän vakavasti sairastuvia tai kuolevia potilaita ja lyhyemmät sairaalahoidot suurten leikkausten jälkeen. Toivomme myös, että tiedot auttavat potilaita ymmärtämään leikkauksensa riskejä paremmin ja tekemään siten tietoisempia päätöksiä. Tämä voi myös vähentää sairaaloiden leikkauksen kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Miehet
- Naaraat
- Listattu valinnaiseen (ei hätätilanteeseen) kolorektaaliseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas ei halua/ei pysty suostumaan
- Aikuiset, joilla on oppimisvaikeuksia tai dementia
- vangit
Kaikki kardiopulmonaalisten rasitustestien vasta-aiheet (*American Association of Anesthesia:n määrittelemällä tavalla:
- Akuutti MI (3-5 päivää)
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Pyörtyminen
- Akuutti endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Akuutti perikardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai infarkti
- Alaraajojen tromboosi
- Aneurysman leikkaaminen
- Hallitsematon astma
- Keuhkoödeema
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa <85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota rasitus pahentaa Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen
- Edellinen CPX-testitulos kirjattu lääketieteellisiin muistiinpanoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Kontrolli - Normaali perioperatiivinen reitti, kliinikko päättää leikkauksen jälkeisen hoitoympäristön (tavallinen hoito)
|
|
|
Kokeellinen: B
Interventio – CPX-tulosten ohjaama perioperatiivinen hoitoreitti eli anaerobinen kynnys ja ventilaatiovastineet
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus (POMS-määritelmän sairastavuus tai puuttuminen)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset sairastuvuusalueet esim. ruoansulatuskanavan, munuaisten, keuhkojen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen ITU-sänkyjen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen vuoteiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
|
ITU:n uudelleenotto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
Sairaalahoidon päättyminen eli sairaalasta lähtöpäivä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Pitäisikö kuolema tapahtua
|
Pitäisikö kuolema tapahtua
|
|
SF36 (verrattuna SF36:een lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael PW Grocott, University College, London
- Päätutkija: Paula Meale, University College, London
- Päätutkija: Michael Mythen, University College, London
- Päätutkija: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Mervyn Singer, University College, London
- Päätutkija: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Päätutkija: Kay Mitchell, University College, London
- Päätutkija: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Päätutkija: Jim Down, University College London Hospitals
- Päätutkija: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Denny ZH Levett, University College, London
- Päätutkija: Phil Hennis, PhD, UCL
- Päätutkija: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Päätutkija: Alec Engledow, UCLH
- Päätutkija: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Päätutkija: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Grace Adesina, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Muu tunniste: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .