- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737828
Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka
Randomizowana, kontrolowana próba przydatności testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPX) w celu przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka w celu ukierunkowania opieki okołooperacyjnej, a tym samym zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku 20 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii umiera w ciągu 30 dni od operacji. Wydaje się, że w Wielkiej Brytanii szanse pacjenta na poważne zachorowanie lub śmierć po operacji są wyższe niż w porównywalnych krajach. Mniej łóżek w Wielkiej Brytanii jest przeznaczonych na oddział intensywnej terapii niż w tych innych krajach. Większa uwaga poświęcona opiece pooperacyjnej, którą można zapewnić na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), prawie na pewno zmniejsza ryzyko poważnych chorób po poważnych operacjach. Wzrost liczby łóżek na oddziałach intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii jest niezwykle mało prawdopodobny. Lepsze wykorzystanie dostępnych łóżek do intensywnej terapii można osiągnąć, umieszczając je tam, gdzie uważa się, że poprawią one wyniki (po operacji) i przydzielając je pacjentom, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści.
Testy stosowane do oceny ryzyka operacji dla pacjentów są w dużej mierze nieskuteczne. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPX) wydają się być skuteczne w identyfikacji pacjentów zagrożonych śmiercią lub poważną chorobą po operacji. Informacje te zostały wykorzystane w badaniach w celu selekcji pacjentów do łóżek na OIT i zmniejszenia liczby zgonów. Dotychczasowe badania mają ograniczenia co do ich projektu i zakresu, co oznacza, że nie możemy być pewni, że to podejście zadziała w Wielkiej Brytanii.
Sugerujemy badanie, które udzieli bardziej rozstrzygającej i szczegółowej odpowiedzi na to pytanie u pacjentów z Wielkiej Brytanii. Losowo podzielimy pacjentów na dwie grupy. W pierwszej grupie wybór środowiska opieki pooperacyjnej jest oparty na najlepszych aktualnych praktykach, aw drugiej grupie decyzje (intensywna opieka lub oddział) podejmiemy na podstawie wyników CPX.
Mamy nadzieję, że korzyścią będzie mniejsza liczba pacjentów poważnie chorych lub umierających oraz krótsze pobyty w szpitalu po operacjach po poważnych operacjach. Mamy również nadzieję, że informacje pomogą pacjentom lepiej zrozumieć ryzyko związane z ich operacją, a tym samym podejmować bardziej świadome decyzje. Może to również zmniejszyć całkowity koszt operacji dla szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Mężczyźni
- kobiety
- Wystawiony na potrzeby planowej (nieawaryjnej) operacji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjent nie chce/nie może wyrazić zgody
- Dorośli z trudnościami w uczeniu się lub demencją
- Więźniowie
Wszelkie przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (zgodnie z zaleceniami *Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologicznego:
- Ostry MI (3-5 dni)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane arytmie
- Omdlenie
- Ostre zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ostre zapalenie osierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Tętniak rozwarstwiający
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku <85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego
- Poprzedni wynik badania CPX odnotowany w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Kontrola — standardowa ścieżka okołooperacyjna, lekarz decyduje o środowisku opieki pooperacyjnej (zwykła opieka)
|
|
|
Eksperymentalny: B
Interwencja — Ścieżka opieki okołooperacyjnej na podstawie wyników CPX, tj. progu beztlenowego i równoważników wentylacji
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna (obecność lub brak zachorowalności zdefiniowanej przez POMS)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Domeny chorobowości pooperacyjnej, np. żołądkowo-jelitowy, nerkowy, płucny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Całkowite wykorzystanie pooperacyjnego łóżka OIT
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
|
Całkowite wykorzystanie łóżka pooperacyjnego
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
|
Ponowne przyjęcie do ITU
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Gdyby nastąpiła śmierć
|
Gdyby nastąpiła śmierć
|
|
SF36 (w porównaniu z SF36 na początku badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu operacji
|
12 miesięcy po dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael PW Grocott, University College, London
- Główny śledczy: Paula Meale, University College, London
- Główny śledczy: Michael Mythen, University College, London
- Główny śledczy: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Główny śledczy: Mervyn Singer, University College, London
- Główny śledczy: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Główny śledczy: Kay Mitchell, University College, London
- Główny śledczy: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Główny śledczy: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Główny śledczy: Jim Down, University College London Hospitals
- Główny śledczy: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Główny śledczy: Denny ZH Levett, University College, London
- Główny śledczy: Phil Hennis, PhD, UCL
- Główny śledczy: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Główny śledczy: Alec Engledow, UCLH
- Główny śledczy: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Główny śledczy: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Grace Adesina, University College London Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Inny identyfikator: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Inny numer grantu/finansowania: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .