Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Mike Grocott, University College London Hospitals

Randomizowana, kontrolowana próba przydatności testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPX) w celu przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka w celu ukierunkowania opieki okołooperacyjnej, a tym samym zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej

Badacze chcieliby ocenić zastosowanie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPX) w kierowaniu ścieżką opieki nad pacjentami poddawanymi operacjom jelita grubego. W grupie interwencyjnej opieka będzie prowadzona na podstawie wyników CPX, aw grupie kontrolnej opieka będzie prowadzona na podstawie oceny lekarza. Badacze chcieliby ocenić wpływ tego na wyniki leczenia, zadowolenie pacjentów i wykorzystanie zasobów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku 20 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii umiera w ciągu 30 dni od operacji. Wydaje się, że w Wielkiej Brytanii szanse pacjenta na poważne zachorowanie lub śmierć po operacji są wyższe niż w porównywalnych krajach. Mniej łóżek w Wielkiej Brytanii jest przeznaczonych na oddział intensywnej terapii niż w tych innych krajach. Większa uwaga poświęcona opiece pooperacyjnej, którą można zapewnić na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), prawie na pewno zmniejsza ryzyko poważnych chorób po poważnych operacjach. Wzrost liczby łóżek na oddziałach intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii jest niezwykle mało prawdopodobny. Lepsze wykorzystanie dostępnych łóżek do intensywnej terapii można osiągnąć, umieszczając je tam, gdzie uważa się, że poprawią one wyniki (po operacji) i przydzielając je pacjentom, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści.

Testy stosowane do oceny ryzyka operacji dla pacjentów są w dużej mierze nieskuteczne. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPX) wydają się być skuteczne w identyfikacji pacjentów zagrożonych śmiercią lub poważną chorobą po operacji. Informacje te zostały wykorzystane w badaniach w celu selekcji pacjentów do łóżek na OIT i zmniejszenia liczby zgonów. Dotychczasowe badania mają ograniczenia co do ich projektu i zakresu, co oznacza, że ​​nie możemy być pewni, że to podejście zadziała w Wielkiej Brytanii.

Sugerujemy badanie, które udzieli bardziej rozstrzygającej i szczegółowej odpowiedzi na to pytanie u pacjentów z Wielkiej Brytanii. Losowo podzielimy pacjentów na dwie grupy. W pierwszej grupie wybór środowiska opieki pooperacyjnej jest oparty na najlepszych aktualnych praktykach, aw drugiej grupie decyzje (intensywna opieka lub oddział) podejmiemy na podstawie wyników CPX.

Mamy nadzieję, że korzyścią będzie mniejsza liczba pacjentów poważnie chorych lub umierających oraz krótsze pobyty w szpitalu po operacjach po poważnych operacjach. Mamy również nadzieję, że informacje pomogą pacjentom lepiej zrozumieć ryzyko związane z ich operacją, a tym samym podejmować bardziej świadome decyzje. Może to również zmniejszyć całkowity koszt operacji dla szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Mężczyźni
  3. kobiety
  4. Wystawiony na potrzeby planowej (nieawaryjnej) operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pacjent nie chce/nie może wyrazić zgody
  3. Dorośli z trudnościami w uczeniu się lub demencją
  4. Więźniowie
  5. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (zgodnie z zaleceniami *Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologicznego:

    • Ostry MI (3-5 dni)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowane arytmie
    • Omdlenie
    • Ostre zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
    • Ostre zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Tętniak rozwarstwiający
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku <85%
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  6. Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego
  7. Poprzedni wynik badania CPX odnotowany w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Kontrola — standardowa ścieżka okołooperacyjna, lekarz decyduje o środowisku opieki pooperacyjnej (zwykła opieka)
  • AT > 11 ml/min/kg brak niedokrwienia mięśnia sercowego lub Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub Ve/VO2 > 35 - Poziom 2/3 (ITU) Oddział Intensywnej Terapii
  • NA
  • NA
Eksperymentalny: B
Interwencja — Ścieżka opieki okołooperacyjnej na podstawie wyników CPX, tj. progu beztlenowego i równoważników wentylacji
  • AT > 11 ml/min/kg brak niedokrwienia mięśnia sercowego lub Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub Ve/VO2 > 35 - Poziom 2/3 (ITU) Oddział Intensywnej Terapii
  • NA
  • NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna (obecność lub brak zachorowalności zdefiniowanej przez POMS)
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Domeny chorobowości pooperacyjnej, np. żołądkowo-jelitowy, nerkowy, płucny
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Całkowite wykorzystanie pooperacyjnego łóżka OIT
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Całkowite wykorzystanie łóżka pooperacyjnego
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Ponowne przyjęcie do ITU
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Koniec pobytu w szpitalu, czyli dzień wypisu ze szpitala
Śmierć
Ramy czasowe: Gdyby nastąpiła śmierć
Gdyby nastąpiła śmierć
SF36 (w porównaniu z SF36 na początku badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu operacji
12 miesięcy po dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael PW Grocott, University College, London
  • Główny śledczy: Paula Meale, University College, London
  • Główny śledczy: Michael Mythen, University College, London
  • Główny śledczy: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Mervyn Singer, University College, London
  • Główny śledczy: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Kay Mitchell, University College, London
  • Główny śledczy: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Jim Down, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Denny ZH Levett, University College, London
  • Główny śledczy: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Główny śledczy: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Główny śledczy: Alec Engledow, UCLH
  • Główny śledczy: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Główny śledczy: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Grace Adesina, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Inny identyfikator: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Inny numer grantu/finansowania: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj